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Immunogenität und Sicherheit von NBP607-QIV im Vergleich zu Agrippal bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

9. Mai 2022 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.

Eine multinationale, vergleichende klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit (Immunogenität) und Sicherheit von NBP607-QIV (0,5 ml) (quadrivalenter, aus inaktivierten Zellkulturen gewonnener Influenza-Impfstoff) bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Diese Studie bewertet die Immunogenität und Sicherheit von NBP607-QIV gegenüber Agrippal, die für eine aktive Immunisierung zur Prävention von Influenza-Erkrankungen indiziert sind. Insgesamt 675 Probanden oder mehr (450 Probanden für den NBP607-QIV-Arm und 225 Probanden für den Agrippal-Arm) im Alter von 6 bis 35 Monaten werden aufgenommen, und jedem Probanden werden je nach vorheriger Impfvorgeschichte einzelne oder zwei Impfstoffdosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP607-QIV im Vergleich zu Agrippal, die für die aktive Immunisierung zur Prävention von Influenza-Erkrankungen indiziert sind. Insgesamt werden 675 Probanden oder mehr (450 Probanden für den NBP607-QIV-Arm und 225 Probanden für den Agrippal-Arm) im Alter von 6 bis 35 Monaten aufgenommen. Jedem Probanden werden je nach vorheriger Impfgeschichte einzelne oder zwei Impfstoffdosen verabreicht und im Verhältnis 2:1 zufällig zugewiesen.

Eine stratifizierte Randomisierung für Prüfzentrum und Altersschichten wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung zu erreichen.

Je nach Dosierungsplan sind insgesamt drei oder fünf Besuche geplant. Bei Probanden, denen ein Einzeldosis-Impfplan zugewiesen wurde, wird eine Blutentnahme zur Immunogenitätsbewertung vor und 4 Wochen nach der Einzelimpfung bei Besuch 1 bzw. 3 durchgeführt. Die Sicherheit wird 3 Tage, 4 Wochen nach der Impfung durch Besuch 2* und 3 (* telefonischer Kontakt) überwacht. Bei Probanden, denen ein Impfplan mit zwei Dosen zugewiesen wurde, wird eine Blutentnahme vor der ersten Impfung und 4 Wochen nach der zweiten Impfung bei Visite 1 bzw. Visite 5 durchgeführt. Die Sicherheit wird 3 Tage, 4 Wochen nach jeder Impfung durch Besuch 2*, 3, 4* und 5 überwacht (* telefonischer Kontakt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
676

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13494
        • SK Bioscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
  • Personen, die bei der Geburt im normalen Schwangerschaftsalter waren (für Kinder im Alter von 6 Monaten bis <1 Jahr)
  • Diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienanweisungen abgegeben haben, nachdem sie über die Einzelheiten der Studie informiert wurden und diese verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Immunschwächekrankheit oder Malignität
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen Impfungen
  • Personen, bei denen eine intramuskuläre Injektion aufgrund von Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulopathie kontraindiziert ist
  • Personen mit Vorgeschichte einer Behandlung mit einem der Immunsuppressiva oder Immunregulatoren innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Personen, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening ein Blutprodukt oder eine Behandlung mit Immunglobulin erhalten haben
  • Personen mit Influenza-Impfung in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  • Personen mit schweren chronischen Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBP607-QIV
Eine oder zwei Dosen von 0,5 ml NBP607-QIV durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: NBP607-QIV
Gereinigte inaktivierte Influenzavirus-Oberflächenantigene von vier Stämmen (quadrivalent)
Aktiver Komparator: Agrippal
Eine oder zwei Dosen von 0,25 ml Agrippal durch intramuskuläre Injektion
Biologisch: Agrippal
Influenzavirus-Oberflächenantigene von drei Stämmen (trivalent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT (Geometric Mean Titer) nach der Impfung durch HI (Hämagglutinationshemmung)-Assay für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die GMT nach der Impfung wird für den Titer vor der Impfung angepasst
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Serokonversionsrate durch HI-Assay für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Die Serokonversionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10
  2. Vierfacher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Serokonversionsrate durch HI-Assay für den exklusiven Stamm (B/Yamagata)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Die Serokonversionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. HI-Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 für Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10
  2. Vierfacher Anstieg des HI-Titers nach der Impfung bei Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
GMR (geometrisches Mittelverhältnis) durch HI-Assay für den exklusiven Stamm (B/Yamagata)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Der Anstieg des geometrischen Mittelwerts des HI-Titers von vor zu nach der Impfung
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate durch HI-Assay für alle Stämme
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Seroprotektionsrate ist definiert als der Anteil der Probanden, deren HI-Titer nach der Impfung auf ≥ 1:40 anstieg
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Bewertung der Kriterien des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die CHMP-Kriterien für die Serokonversionsrate, GMR (Geometric Mean Ratio) werden bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Konsistenz der Immunogenität zwischen den Ländern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die GMT nach der Impfung und die Serokonversionsrate für die gängigen Stämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria) sowie die CHMP-Kriterien für die Serokonversionsrate und die GMR für den exklusiven Stamm (B/Yamagata) werden bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 7 Tage für angeforderte UE und 4 Wochen für nicht angeforderte AE, SAE nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Inzidenzrate von angeforderten UE, nicht angeforderten UE, SAE (schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis) wird bewertet
7 Tage für angeforderte UE und 4 Wochen für nicht angeforderte AE, SAE nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Lebenszeichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Körpertemperatur wird gemessen
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Höhe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Die Körpergröße wird in Zentimetern bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Gewicht
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).
Das Gewicht in Kilogramm wird bewertet
4 Wochen nach der letzten IP-Impfung (Prüfprodukt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBP607-QIV_005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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