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Immunogenicità e sicurezza di NBP607-QIV rispetto ad Agrippal nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

9 maggio 2022 aggiornato da: SK Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico comparativo multinazionale di fase III per valutare l'efficacia (immunogenicità) e la sicurezza di NBP607-QIV (0,5 ml) (vaccino influenzale derivato da colture cellulari quadrivalenti inattivate) nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi

Questo studio valuta l'immunogenicità e la sicurezza di NBP607-QIV per Agrippal che sono indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale. Sono stati arruolati in totale 675 soggetti o più (450 soggetti per il braccio NBP607-QIV e 225 soggetti per il braccio Agrippal) di età compresa tra 6 e 35 mesi e a ciascun soggetto vengono somministrate una o due dosi di vaccini a seconda della precedente storia di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di NBP607-QIV rispetto ad Agrippal che sono indicati per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia influenzale. Sono stati arruolati in totale 675 soggetti o più (450 soggetti per il braccio NBP607-QIV e 225 soggetti per il braccio Agrippal) di età compresa tra 6 e 35 mesi. Ad ogni soggetto vengono somministrate una o due dosi di vaccini a seconda della precedente storia di vaccinazione e assegnate in modo casuale in rapporto 2:1.

La randomizzazione stratificata per il sito di sperimentazione e gli strati di età viene utilizzata per raggiungere l'equilibrio dell'assegnazione del trattamento.

In totale sono programmate tre o cinque visite a seconda del programma di dosaggio. Per i soggetti assegnati al programma di vaccinazione a dose singola, il prelievo di sangue viene condotto per la valutazione dell'immunogenicità prima e 4 settimane dopo la vaccinazione singola alla Visita 1 e 3 rispettivamente. La sicurezza è monitorata 3 giorni, 4 settimane dopo la vaccinazione attraverso la Visita 2* e 3 (*contatto telefonico). Per i soggetti assegnati al programma di vaccinazione a due dosi, il prelievo di sangue viene condotto prima della prima vaccinazione e 4 settimane dopo la seconda vaccinazione rispettivamente alla Visita 1 e alla Visita 5. La sicurezza viene monitorata 3 giorni, 4 settimane dopo ogni vaccinazione attraverso le Visite 2*, 3, 4* e 5 (*contatto telefonico)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
676

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13494
        • SK Bioscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 35 mesi
  • Coloro che avevano un'età gestazionale normale alla nascita (per i bambini di età compresa tra 6 mesi e <1 anno)
  • Coloro che hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e al rispetto delle istruzioni dello studio dopo essere stati informati e aver compreso i dettagli dello studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli con qualsiasi malattia da immunodeficienza o malignità
  • Quelli con ipersensibilità alla vaccinazione
  • Coloro che sono controindicati per l'iniezione intramuscolare a causa di trombocitopenia o altra coagulopatia
  • Quelli con storia di trattamento con uno qualsiasi degli immunosoppressori o immunoregolatori entro 12 settimane prima dello screening
  • Quelli con storia di ricezione di prodotti sanguigni o trattamento con immunoglobuline entro 24 settimane prima dello screening
  • Quelli con storia di vaccinazione antinfluenzale entro 24 settimane prima dello screening
  • Quelli con condizioni croniche gravi che interferiscono con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NBP607-QIV
Una o due dosi da 0,5 ml di NBP607-QIV mediante iniezione intramuscolare
Biologico: NBP607-QIV
Antigeni di superficie del virus dell'influenza inattivati ​​purificati di quattro ceppi (quadrivalenti)
Comparatore attivo: Agrippale
Una o due dosi da 0,25 ml di Agrippal mediante iniezione intramuscolare
Biologico: Agrippale
Antigeni di superficie del virus dell'influenza di tre ceppi (trivalenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT post-vaccinazione (Geometric Mean Titer) mediante test HI (Hemagglutination-inhibition) per i ceppi comuni (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Il GMT post-vaccinazione sarà aggiustato per il titolo pre-vaccinazione
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Tasso di sieroconversione mediante dosaggio HI per i ceppi comuni (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo HI pre-vaccinazione <1:10
  2. Aumento di quattro volte del titolo HI post-vaccinazione per i soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Tasso di sieroconversione mediante dosaggio HI per il ceppo esclusivo (B/Yamagata)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Il tasso di sieroconversione è definito come la percentuale di soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Titolo HI post-vaccinazione ≥1:40 per soggetti con titolo HI pre-vaccinazione <1:10
  2. Aumento di quattro volte del titolo HI post-vaccinazione per i soggetti con titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
GMR (rapporto medio geometrico) mediante analisi HI per il ceppo esclusivo (B/Yamagata)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
L'aumento della media geometrica del titolo HI da prima a dopo la vaccinazione
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione mediante dosaggio HI per tutti i ceppi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Il tasso di sieroprotezione è definito come la percentuale di soggetti il ​​cui titolo HI post-vaccinazione è aumentato a ≥1:40
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Valutazione dei criteri del CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) per i ceppi comuni (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Saranno valutati i criteri del CHMP per il tasso di sieroconversione, GMR (Geometric Mean Ratio).
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Consistenza dell'immunogenicità tra i paesi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Saranno valutati il ​​GMT post-vaccinazione e il tasso di sieroconversione per i ceppi comuni (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e i criteri del CHMP per il tasso di sieroconversione e il GMR per il ceppo esclusivo (B/Yamagata)
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 7 giorni per AE sollecitato e 4 settimane per AE non richiesto, SAE dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale)
Verrà valutato il tasso di incidenza di AE sollecitati, AE non sollecitati, SAE (Serious Adverse Event)
7 giorni per AE sollecitato e 4 settimane per AE non richiesto, SAE dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale)
Segno vitale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Verrà valutata la temperatura corporea
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Altezza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Verrà valutata l'altezza in centimetri
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Peso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).
Verrà valutato il peso in chilogrammi
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione IP (prodotto sperimentale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yun Kyung Kim, MD, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBP607-QIV_005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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