重症患者における EBPT のための oXiris 膜の使用に関する Web ベースの多施設レジストリの開発
重症患者における体外血液浄化療法のための oXiris 膜の使用に関する Web ベースの多施設レジストリの開発
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
体外血液浄化療法 (EBPT) の使用は、日常の臨床診療、特に救命救急の現場で世界中でますます広まっています。 これらの治療のほとんどについて、炎症性メディエーターの体外除去 (強化された膜貫通クリアランスおよび/または細菌毒素または炎症性メディエーターの選択的/非選択的吸着による) は、文献で既に十分に確立されています。 非選択的なサイトカイン除去が EBPT の使用の主な理由であり、重篤な患者の多臓器不全に対するこれらの治療の効果を説明できるかもしれません。 実際、治療を受けた患者の血行力学的安定性の増加と多臓器不全スコアリングシステムの改善は、文献で入手可能なほとんどの研究で一貫して観察されています。 それにもかかわらず、患者の長期転帰に対する EBPT の効果を調査することを目的とした臨床試験のほとんどは、28 日または病院死亡率に関する一貫した結果を示すことができませんでした。
興味深いことに、大規模なデータベースの事後分析は、EBPT から他の患者よりも恩恵を受ける可能性が高い患者の特定の部分母集団を臨床診療で特定できることを示唆しています。 一例として、ユーフラテス試験のプレスリリースは、ベースラインのエンドトキシン活性アッセイの特定の範囲が、トレミキシンカートリッジで治療された患者の長期転帰が良好であることに相関する可能性があることを示唆しています。 今日では、EBPT の臨床効果と患者の転帰への影響を最大化できる唯一の戦略として、体外療法への個別化されたアプローチが提唱されています (つまり、 精密医療）。
EBPT 中の肯定的な結果と相関する臨床的特徴の特定により、明確に定義された患者群に焦点を当てた、特別に設計された試験の実施が可能になります。
したがって、EBPT を受けている患者の臨床的/生化学的特性を網羅する大規模なデータベースの実装は、これらの治療から最も恩恵を受ける特定の特徴を持つ患者のクラスターの識別を可能にすることが広く期待されています。
臨床試験のみが特定の臨床転帰に対する EBPT の効果を正式に評価できることはよく知られていますが、この目的のために救命救急環境で臨床試験を実施するには、いくつかの欠点が実際的な制限をもたらします。 第一に、ほとんどのヨーロッパ諸国 (特にイタリア) では、倫理的な問題により、適格でない患者の登録と無作為化が許可されていません (正式には重症患者がそうであるように)。 第二に、臨床試験には非常に高い費用がかかります。 第三に、無作為化臨床試験の事後分析から得られる結果と結論の質（多くの場合、検出力不足）は、通常の臨床診療に従って行われた治療中に観察された患者の非常に大規模なデータベースから得られたものと質的に類似している可能性があります。
一例として、COMPACT および COMPACT 2 試験では、特定の亜集団 (例: 十分な量の血漿がろ過および吸着されたもの）。 この結論は、すでに限られたサンプルサイズのサブグループの事後分析を使用して、倫理的な問題のために時期尚早に中止された、2つの非常に費用のかかる多施設ランダム化臨床試験を通じて得られました。
現在、EBPT 中の患者の特定のクラスターの識別は、大規模な Web ベースのレジストリの実装によって取得されます。このレジストリでは、研究者のネットワークが、各センターの日常的な臨床診療に沿って EBPT を受けている患者の臨床データをアップロードできます。 . 研究の実現可能性を考慮して（つまり、 主に重大な倫理的問題の欠如と Web プラットフォームの使いやすいインターフェースに関連する)、これらの観察ベースのレジストリは安価で効果的なツールであり、非常に大きなサンプルサイズ内で特定の患者群を特定することができます。特徴。
一例として、エンドトキシン除去用のポリミキシン B ベースのカートリッジの臨床効果を説明するために、Web ベースのレジストリがすでに実装されています (EUPHAS 2 レジストリ)。 CytoSorb (CytoSorb レジストリ) で得られた非選択的サイトカイン吸着の臨床効果を説明するために、別のものも同様に実装されています。
CPFA に関するデータが既に存在し、Web ベースのレジストリが Toraymixin と CytoSorb で既に利用可能であるという事実を考慮して、このプロジェクトの目的は、oXiris メンブレン専用に設計された Web ベースのレジストリを設計し、全国的に促進することです。 特に、使いやすい Web ベースのプラットフォームは、このプロジェクトに自発的に参加するすべてのセンターで利用できるようになります。
すでに利用可能な Euphas 2 および CytoSorb レジストリと比較すると、oXiris 膜の臨床使用に関するこの Web ベースのレジストリは、3 つの主な特徴によって区別されます。 まず、スマートフォンやタブレットのアプリケーションでも利用できるようになります。この特性により、使いやすいアクセスとデータのアップロードが保証され、臨床研究者のコンプライアンスが強化されます。 第二に、患者データの単純な登録に限定されません。代わりに、患者管理に役立つ可能性のある臨床ツールを臨床医に提供します（例： 臨床スコアリングシステムの自動計算、理想体重、人工呼吸器の機能、腎機能に応じた抗生物質の調整など）。 これらのツールはすべて、臨床医にリアルタイムのフィードバックを提供します。このウェブベースのレジストリは、トランスレーショナル メディシンとトランスレーショナル リサーチの明確な例を提供します。そこでは、臨床診療からのデータが臨床研究のデータベースに供給され、同時に、研究ツールが臨床診療を改善し、日常診療に役立つ手段を提供します。 最後に、この Web ベースのレジストリにより、すべてのセンターがその結果を即座に評価できるようになり、記録されたすべての変数 (例: 登録時の年齢、主な併存症、ベースラインの血清クレアチニン、死亡率、多剤耐性菌の割合など）。 この機能により、各センターは継続的に結果と現地の慣行を監視できるようになり、Prosafe などのイタリアの既存のプラットフォームと比較して大幅な改善が見られます。
この理論的根拠により、研究課題は次のようになります。
- oXiris メンブレンを使用した体外血液浄化療法 (EBPT) の恩恵を受ける重症患者の集団はありますか?
- この「反応する」患者の部分母集団を特定するために、いくつかのベースライン変数を使用できますか? 特に、これらの指標は、治療を個別化して患者の長期転帰を改善するために、oXiris による EBPT の適応を導くために使用できますか?
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Silvia Benemei, MD
- 電話番号：+390552751889
- メール：silvia.benemei@unifi.it
研究場所
-
-
-
Benevento、イタリア、82100
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù-Fatebenefratelli
-
Florence、イタリア、50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Napoli、イタリア、80138
- A.O.U. della Campania "L. Vanvitelli"
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia、イタリア、06129
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pistoia、イタリア、51100
- Ospedale San Jacopo
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma、イタリア、00149
- S.Camillo Forlanini Hospital
-
Roma、イタリア、00167
- Cristo Re Hospital
-
-
Brescia
-
Esine、Brescia、イタリア、25040
- Presidio Ospedaliero di Esine
-
-
Firenze
-
Empoli、Firenze、イタリア、50053
- S. Giuseppe Hospital
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico S. Donato Milanese
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
登録センターでoXiris膜を使用したEBPTを受けているすべての重症患者は、前向きに観察されます。
急性腎障害は登録された集団のほとんどに存在しますが、包含基準として厳密に必要とされるわけではありません。 同様に、敗血症は頻繁に観察されますが、多臓器不全につながり、これらの体外治療によってサポートされる全身性炎症状態には、虚血再灌流、重度の急性膵炎、中毒など、いくつかの異なる病因がある可能性があります. 「敗血症様症候群」)。
説明
包含基準:
- ICU の重症患者
- oXirisによる治療
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
重症患者
この前向き研究について IRB の承認を得た施設では、oXiris による治療を受けているすべての重篤な成人患者 (>18 歳) が前向きに観察されます。
|
すべてのセンターは、地域の慣行と地域の専門知識レベルに従って、oXiris を使用した EBPT を処方します。
この前向き観察研究への参加に起因する治療処方および/または治療ソリューションの変動はありません。
それにもかかわらず、すべての設定パラメーターは Web ベースのレジストリに記録され、事後的に分析されて、患者の転帰との潜在的な相関関係が明らかになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OXiris を使用した EBPT から最も恩恵を受ける重症患者の部分母集団の特定
時間枠：EBPT開始から10日後
|
この部分母集団は、陽性の長期患者転帰に関連するベースライン変数を使用して説明されます。
特に、多変数回帰分析を通じて患者の退院時の生存率と統計的に関連付けられたベースライン変数が特定され、それらのオッズ比、95%CI および p 値で表されます。
|
EBPT開始から10日後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OXiris を使用した EBPT 中の臨床変数の経時変化の説明。
時間枠：EBPT開始から24時間後
|
この経時変化は、変数ごとに、ベースライン値 (EBPT 開始時) と比較したパーセンテージ変化として表現されます。
|
EBPT開始から24時間後
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Villa, MD、U. of Florence- Dept of Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Livigni S, Bertolini G, Rossi C, Ferrari F, Giardino M, Pozzato M, Remuzzi G; GiViTI: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva (Italian Group for the Evaluation of Interventions in Intensive Care Medicine) is an independent collaboration network of Italian Intensive Care units. Efficacy of coupled plasma filtration adsorption (CPFA) in patients with septic shock: a multicenter randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2014 Jan 8;4(1):e003536. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003536.
- Cruz DN, Antonelli M, Fumagalli R, Foltran F, Brienza N, Donati A, Malcangi V, Petrini F, Volta G, Bobbio Pallavicini FM, Rottoli F, Giunta F, Ronco C. Early use of polymyxin B hemoperfusion in abdominal septic shock: the EUPHAS randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jun 17;301(23):2445-52. doi: 10.1001/jama.2009.856.
- Klein DJ, Foster D, Schorr CA, Kazempour K, Walker PM, Dellinger RP. The EUPHRATES trial (Evaluating the Use of Polymyxin B Hemoperfusion in a Randomized controlled trial of Adults Treated for Endotoxemia and Septic shock): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 11;15:218. doi: 10.1186/1745-6215-15-218.
- Cutuli SL, Artigas A, Fumagalli R, Monti G, Ranieri VM, Ronco C, Antonelli M; EUPHAS 2 Collaborative Group. Polymyxin-B hemoperfusion in septic patients: analysis of a multicenter registry. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):77. doi: 10.1186/s13613-016-0178-9. Epub 2016 Aug 8.
- Friesecke S, Trager K, Schittek GA, Molnar Z, Bach F, Kogelmann K, Bogdanski R, Weyland A, Nierhaus A, Nestler F, Olboeter D, Tomescu D, Jacob D, Haake H, Grigoryev E, Nitsch M, Baumann A, Quintel M, Schott M, Kielstein JT, Meier-Hellmann A, Born F, Schumacher U, Singer M, Kellum J, Brunkhorst FM. International registry on the use of the CytoSorb(R) adsorber in ICU patients : Study protocol and preliminary results. Med Klin Intensivmed Notfmed. 2019 Nov;114(8):699-707. doi: 10.1007/s00063-017-0342-5. Epub 2017 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CEAVC14334
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。