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難治性てんかん研究における大麻抽出物 (CERES)

2020年9月9日 更新者：The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

難治性発作患者の補助療法として与えられたカンナビジオールとテトラヒドロカンナビノール（CBD + THC）の二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究

この研究の目的は、低用量の CBD + THC が、標準的な抗てんかん薬 (AED) に加えて使用された場合、薬剤耐性てんかんの成人のけいれん発作の頻度を減少させるかどうかを調べることです。 この研究では、てんかんに関連する遺伝子や、さまざまなてんかん症候群が CBD + THC による治療に反応するかどうかについても研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: カンナビジオール (CBD) と Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) は、大麻植物に見られる 2 つの主要な化合物です。 患者、家族、科学界からの報告によると、CBD（追加療法として使用した場合）は、ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症複合体の子供と大人のけいれん発作の数を減らすことが示唆されています.

試験デザイン: 第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験に続き、治療の割り当てが明らかになり、すべての参加者が有効な治験薬の投与を継続または開始するオープン フェーズが続きます。

参加者：ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群の患者を含む薬剤耐性てんかんの成人（18歳以上）、および頻繁な痙攣発作（強直、強直間代、脱力発作、落下発作、焦点運動発作など）の患者）。

介入: 16 CBD: 1 THC オイルの比率を含むカプセルを、1 日あたり約 300 mg の CBD の最大総量で、朝と夜に等量に分割します。

比較者: 高オレイン酸ヒマワリ油を含み、有効成分または薬用成分を含まないプラセボ カプセル。

結果: 発作の頻度; 副作用; AED、CBD、THC、および肝酵素の血中濃度; 認知と生活の質への影響; 遺伝学.

サンプルサイズ: 合計 80 人の参加者 (40 人が治療群、40 人が対照群) がトロントのトロント ウェスタン病院とオンタリオ州ロンドンの大学病院から募集されました。

時間: 各参加者は約 16 ～ 18 週間登録されますが、臨床試験は 2 年間にわたって行われる予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ILAE分類によるてんかんの診断。
  • -少なくとも1年間、少なくとも2つの異なる抗てんかん薬（同時にまたは順次投与）による治療にもかかわらず、研究開始時に月に少なくとも4回の運動発作。
  • -予測ベースライン段階（4週間）の間に月に少なくとも4回の運動発作があり、21日間の発作のない期間はありません。
  • -スクリーニング前の1か月間、同じAEDの安定した用量。
  • -研究中のカンナビノイドまたは他の調査中の化合物を研究前の1か月間、または研究中の外部カンナビノイドを服用しないことに同意します。
  • トライアル期間中、カナダに滞在する予定です。
  • -治験担当医師との直接の訪問のために治験実施施設の1つに移動し、採血のために地元の検査室に行くことができます。
  • 電話、コンピューター、およびインターネットへのアクセスがあり、定期的に通信し、調査アンケートに記入できます。

除外基準:

  • -訪問1から1か月以内の治験化合物の投与を含む研究への参加。
  • -臨床的に重要な非てんかん性疾患（心臓、呼吸器、胃腸、肝臓、血液、または腎臓の疾患など）の証拠 研究者の意見では、患者の安全性または試験の実施に影響を与える可能性があります。
  • 変性 CNS 疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系 (CNS) 疾患。
  • 前年の心因性発作の発生。
  • 薬物乱用/乱用の履歴（カンナビノイド以外）。 （定義された関連期間内に）薬物乱用のリモート履歴を持つ被験者を含めることを許可することを考慮する場合があります。
  • 複数の薬物アレルギー（皮膚、血液、または臓器毒性）または複数の重度の薬物反応。
  • 妊娠中、授乳中。
  • -カンナビノイド、または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • 大うつ病、自殺念慮または自殺未遂の病歴のある患者、統合失調症またはその他の精神病性障害、統合失調症の家族歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：医療大麻
高オレインヒマワリ油に溶解した大麻抽出物とCBD/THCを16:1の比率で含むカプセル。
薬：医療大麻
実験的介入は、2週間の滴定（1日あたり100mgから200mgのCBD）から始まり、4週間の治療（1日あたり最大300mgのCBD）および4週間の維持（1日あたり最大300mgのCBD）が続きます。 ）。 2週間のウォッシュアウトフェーズにより、1日の用量が徐々に減少します（1日あたり200mgから100mgのCBD）。 すべての 1 日用量は、朝と夕方の用量に均等に分割されます。
他の名前：
  • CBD/THC
プラセボコンパレーター：プラセボ対照

高オレインヒマワリ油を含むカプセルで、カロリーはアクティブトリートメントと同等です。 プラセボ治療には活性化合物はありません。

プラセボによる治療の後、このグループのすべての参加者は医療用大麻による治療を開始します。
薬：プラセボ
プラセボ介入は、2 週間の滴定から始まり、その後 4 週間の治療が続きます。 その後、参加者は研究グループに対して盲検化され、実験グループと同じ投薬とスケジュールに従って、2週間の滴定、4週間の治療、および2週間の医療用大麻によるウォッシュアウトを開始します。 すべての 1 日用量は、朝と夕方の用量に均等に分割されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
けいれん発作の頻度
時間枠：0～10週間
0～10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象アンケートによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：0～10週間
0～10週間
ベースラインから治療終了までのCBDとTHCの血中濃度の変化
時間枠：0～10週間
0～10週間
ベースラインから治療終了までの AED の血中濃度の変化
時間枠：0～10週間
0～10週間
ベースラインから治療終了までの肝酵素AST、ALT、およびGGTの血中濃度の変化
時間枠：0～10週間
0～10週間
てんかんの生活の質のインベントリー (QOLIE-31) 質問票によって評価された、ベースラインから治療終了までの生活の質の変化
時間枠：0～10週間
QOLIE-31 は、てんかんのある成人の健康関連の生活の質を評価する 31 項目の尺度です。 7 つのスケールで、発作の心配、全体的な生活の質、情緒的健康状態、認知および投薬効果、社会的機能を評価します。
0～10週間
世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートによって評価された、ベースラインから治療終了までの生活の質の変化
時間枠：0～10週間
WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 26 項目の尺度です。
0～10週間
生活の質の小児てんかん（QOLCE）アンケートによって評価された、ベースラインから治療終了までの生活の質の変化
時間枠：0～10週間
QOLCE は、親または介護者の観点から、てんかんの子供の健康関連の生活の質を評価する 55 項目の尺度です。 認知的、感情的、社会的、身体的機能を網羅しています。
0～10週間
Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) によって評価された、ベースラインから治療終了までのうつ病の症状の変化
時間枠：0～10週間
NDDI-E は、てんかんを持つ成人のうつ病をスクリーニングするために設計された 6 項目のアンケートです。
0～10週間
うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）によって評価される、ベースラインから治療終了までのうつ病の症状の変化
時間枠：0～10週間
QIDS は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の尺度です。
0～10週間
全般性不安障害7項目（GAD-7）によって評価されるベースラインから治療終了までの不安症状の変化
時間枠：0～10週間
GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を評価する 7 項目のアンケートです。
0～10週間
Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale（GASE）によって評価されたベースラインから治療終了までのてんかんの全体的な重症度の変化
時間枠：0～10週間
GASE は、てんかんの全体的な重症度を評価するために設計された、単一項目の 7 段階のグローバル評価スケールです。
0～10週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されるベースラインから治療終了までの睡眠の質の変化
時間枠：0～10週間
PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価する 19 項目の尺度です。
0～10週間
患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールによって評価された、ベースラインから治療終了までの変化に対する参加者の印象の変化
時間枠：0～10週間
PGIC は、治療の全体的な改善と有効性に対する患者の視点を評価する 7 段階の尺度です。 スコアは、「非常に改善」から「非常に悪い」までさまざまです。
0～10週間
介護者の全体的な変化の印象（CGIC）スケールによって評価される、治療のベースラインから終了までの変化に対する介護者の印象の変化
時間枠：0～10週間
CGIC は、治療の全体的な改善と有効性に対する介護者の視点を評価する 7 段階の尺度です。 スコアは、「非常に改善」から「非常に悪い」までさまざまです。
0～10週間
ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI-53) によって評価されるベースラインから治療終了までの心理的症状の変化
時間枠：0～10週間
BSI-53 は、心理的プロファイルを評価する 53 項目の尺度です。 それは、身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、妄想的観念、精神病の 9 つの主要な領域をカバーしています。
0～10週間
Shehan Disability Scale（SDS）によって評価される、ベースラインから治療終了までの機能障害の変化
時間枠：0～10週間
SDS は、相互に関連する 3 つの領域 (仕事/学校、社会、家庭生活) における機能障害を評価する 5 項目の尺度です。
0～10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：W M Burnham, PhD、University of Toronto
  • 主任研究者：Peter Tai, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Seyed Mirsattari, MD、London Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Nancy Mingo, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Danielle Andrade, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPL29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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