Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabisekstrakt i refraktær epilepsistudie (CERES)

9. september 2020 oppdatert av: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av Cannabidiol Plus Tetrahydrocannabinol (CBD+THC) gitt som tilleggsterapi hos pasienter med refraktære anfall

Hensikten med denne studien er å undersøke om en lav dose CBD+THC vil redusere frekvensen av krampeanfall hos voksne med legemiddelresistent epilepsi, når det brukes i tillegg til standard antiepileptiske legemidler (AED). Denne studien vil også studere genene assosiert med epilepsi og om ulike epileptiske syndromer reagerer på behandling med CBD+THC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Cannabidiol (CBD) og Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) er de to hovedforbindelsene som finnes i cannabisplanten. Rapporter fra pasienter, familier og det vitenskapelige samfunnet antyder at CBD (når det brukes som tilleggsbehandling) reduserer antallet krampeanfall hos barn og voksne med Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom og tuberøs sklerosekompleks.

Studiedesign: Fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, etterfulgt av en åpen fase hvor behandlingstildeling vil bli avslørt og alle deltakerne vil enten fortsette eller begynne å motta det aktive studiemedikamentet.

Deltakere: Voksne (18 år og eldre) med legemiddelresistent epilepsi, inkludert pasienter med Dravet og Lennox Gastaut syndromer, og pasienter med hyppige krampeanfall (f.eks. toniske, tonisk-kloniske, atoniske, dråpeanfall og fokale motoriske anfall ).

Intervensjoner: Kapsler som inneholder et forhold på 16 CBD: 1 THC-olje med en maksimal total daglig dose på ca. 300 mg CBD per dag, fordelt på like doser morgen og kveld.

Komparator: Placebo-kapsler som inneholder solsikkeolje med høyt oljeinnhold og ingen aktive eller medisinske ingredienser.

Utfall: Hyppighet av anfall; bivirkninger; blodnivåer av AED, CBD, THC og leverenzymer; innvirkning på kognisjon og livskvalitet; genetikk.

Prøvestørrelse: Totalt 80 deltakere (40 tildelt behandling og 40 til kontrollgruppe) rekruttert fra Toronto Western Hospital i Toronto og University Hospital i London, Ontario.

Tid: Hver deltaker vil være påmeldt i omtrent 16 til 18 uker, mens den kliniske utprøvingen forventes å foregå over en periode på to år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epilepsi i henhold til ILAE-klassifiseringen.
  • Minst 4 motoriske anfall per måned ved starten av studien, til tross for behandling med minst to forskjellige antiepileptika (gitt samtidig eller sekvensielt) i minst ett år.
  • Minst 4 motoriske anfall per måned i den prospektive baseline-fasen (4 uker) uten 21-dagers anfallsfrie perioder.
  • Stabil dose(r) av samme AED(er) i én måned før screening.
  • Godtar å ikke ta noen cannabinoider under studien eller andre undersøkelsesforbindelser i en måned før studien eller utenfor cannabinoider under studien.
  • Planlegger å bli i Canada så lenge rettssaken varer.
  • Kan reise til et av studiestedene for personlig besøk med studielegene og til et lokalt laboratorium for blodprøvetaking.
  • Har tilgang til telefon, datamaskin og internett for jevnlig korrespondanse og for å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse innen én måned etter besøk 1.
  • Bevis på klinisk signifikant ikke-epileptisk sykdom (hjerte-, luftveis-, gastrointestinal-, lever-, hematologisk eller nyresykdom, etc.) som etter etterforskernes oppfatning kan påvirke pasientens sikkerhet eller prøveoppførsel.
  • Progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
  • Forekomst av psykogene anfall året før.
  • Historie om narkotikamisbruk/misbruk (annet enn cannabinoider). Det kan vurderes å tillate inkludering av personer med fjerntliggende historie med narkotikamisbruk (innen en definert relevant tidsperiode).
  • Flere legemiddelallergier (dermatologisk, hematologisk eller organtoksisitet) eller mer enn én(e) alvorlig(e) legemiddelreaksjon(er).
  • Graviditet, amming.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider, eller noen av hjelpestoffene i forsøkslegemidlet.
  • Pasienter med en historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, pasienter med en familiehistorie med schizofreni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medisinsk cannabis
Kapsler som inneholder cannabisekstrakt, oppløst i høyoljesyresolsikkeolje og CBD/THC i forholdet 16:1.
Legemiddel: Medisinsk cannabis
Den eksperimentelle intervensjonen vil begynne med to ukers titrering (100 mg til 200 mg CBD per dag), etterfulgt av fire ukers behandling (maksimalt 300 mg CBD per dag) og fire ukers vedlikehold (maksimalt 300 mg CBD per dag) ). En to ukers utvaskingsfase vil sakte redusere den daglige dosen (200 mg til 100 mg CBD per dag). Alle daglige doser er likt delt inn i en morgen- og kveldsdose.
Andre navn:
  • CBD/THC
Placebo komparator: Placebokontroll

Kapsler som inneholder en høyoljesyresolsikkeolje, kaloritilsvarende til den aktive behandlingen. Det vil ikke være noen aktive stoffer i placebobehandlingen.

Etter behandling med placebo vil alle deltakerne i denne gruppen begynne behandling med medisinsk cannabis.
Legemiddel: Placebo
Placebo-intervensjonen vil begynne med to ukers titrering, etterfulgt av fire ukers behandling. Deltakerne vil deretter bli avblindet til studiegruppen og begynne to ukers titrering, fire ukers behandling og to ukers utvasking med medisinsk cannabis, etter samme dosering og tidsplan som forsøksgruppen. Alle daglige doser er likt delt inn i en morgen- og kveldsdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av krampeanfall
Tidsramme: 0 - 10 uker
0 - 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av uønskede hendelser spørreskjemaet
Tidsramme: 0-10 uker
0-10 uker
Endringer i blodnivåer av CBD og THC fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 10 uker
0 - 10 uker
Endringer i blodnivåer av AED-er fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 10 uker
0 - 10 uker
Endringer i blodnivåer av leverenzymer AST, ALT og GGT fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 0 - 10 uker
0 - 10 uker
Endringer i livskvalitet fra baseline til behandlingsslutt som vurdert av Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) spørreskjema
Tidsramme: 0 - 10 uker
QOLIE-31 er et mål på 31 punkter som vurderer helserelatert livskvalitet hos voksne med epilepsi. Syv skalaer vurderer anfallsbekymring, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, kognitive og medikamentelle effekter og sosial funksjon.
0 - 10 uker
Endringer i livskvalitet fra baseline til behandlingsslutt, vurdert av World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema
Tidsramme: 0 - 10 uker
WHOQOL-BREF er et mål på 26 elementer for fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
0 - 10 uker
Endringer i livskvalitet fra baseline til behandlingsslutt, vurdert ved spørreskjemaet Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE)
Tidsramme: 0 - 10 uker
QOLCE er en skala på 55 punkter som vurderer helserelatert livskvalitet hos barn med epilepsi fra foreldrenes eller omsorgspersonens perspektiv. Den dekker kognitiv, emosjonell, sosial og fysisk funksjon.
0 - 10 uker
Endringer i symptomer på depresjon fra baseline til behandlingsslutt, vurdert av Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Tidsramme: 0 - 10 uker
NDDI-E er et 6-elements spørreskjema designet for å screene for depresjon hos voksne med epilepsi.
0 - 10 uker
Endringer i symptomer på depresjon fra baseline til behandlingsslutt, vurdert av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsramme: 0 - 10 uker
QIDS er et mål med 16 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
0 - 10 uker
Endringer i angstsymptomer fra baseline til behandlingsslutt, vurdert av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: 0 - 10 uker
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
0 - 10 uker
Endring i den generelle alvorlighetsgraden av epilepsi fra baseline til slutten av behandlingen, vurdert av Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Tidsramme: 0 - 10 uker
GASE er en 7-punkts global vurderingsskala som er utviklet for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av epilepsi.
0 - 10 uker
Endring i søvnkvalitet fra baseline til slutten av behandlingen, vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0 - 10 uker
PSQI er et 19-elements mål som vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
0 - 10 uker
Endring i deltakerens inntrykk av endring fra baseline til behandlingsslutt, vurdert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-skalaen
Tidsramme: 0 - 10 uker
PGIC er en 7-punkts skala som vurderer pasientens perspektiv på generell forbedring og effekt av behandlingen. Poengsummen varierer fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye dårligere".
0 - 10 uker
Endring i omsorgspersonens inntrykk av endring fra baseline til behandlingsslutt som vurdert av Caregiver's Global Impression of Change (CGIC) skala
Tidsramme: 0 - 10 uker
CGIC er en 7-punkts skala som vurderer omsorgspersonens perspektiv på generell forbedring og effekt av behandlingen. Poengsummen varierer fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye dårligere".
0 - 10 uker
Endringer i psykologiske symptomer fra baseline til slutten av behandlingen, vurdert av Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tidsramme: 0 - 10 uker
BSI-53 er et mål på 53 elementer som vurderer psykologiske profiler. Den dekker 9 primære domener: somatisering, obsessiv-kompulsiv, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykosisme.
0 - 10 uker
Endringer i funksjonssvikt fra baseline til behandlingsslutt, vurdert av Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 0 - 10 uker
SDS er et 5-elements mål som vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener: arbeid/skole, sosialt og familieliv.
0 - 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPL29

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentresistent epilepsi

Kliniske studier på Medisinsk cannabis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger