Cannabisekstrakt i refraktær epilepsiundersøgelse (CERES)
En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Cannabidiol Plus Tetrahydrocannabinol (CBD+THC) givet som supplerende terapi hos patienter med refraktære anfald
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Cannabidiol (CBD) og Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) er de to vigtigste forbindelser, der findes i cannabisplanten. Rapporter fra patienter, familier og det videnskabelige samfund tyder på, at CBD (når det bruges som en supplerende behandling) reducerer antallet af krampeanfald hos børn og voksne med Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom og tuberøs sklerosekompleks.
Forsøgsdesign: Fase III, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, efterfulgt af en åben fase, hvor behandlingsallokering vil blive afsløret, og alle deltagere vil enten fortsætte eller begynde at modtage det aktive studielægemiddel.
Deltagere: Voksne (18 år og ældre) med lægemiddelresistent epilepsi, herunder patienter med Dravet og Lennox Gastauts syndromer, og patienter med hyppige krampeanfald (f.eks. toniske, tonisk-kloniske, atoniske, dråbeanfald og fokale motoriske anfald ).
Interventioner: Kapsler indeholdende et forhold på 16 CBD: 1 THC olie ved en maksimal total daglig dosis på cirka 300 mg CBD om dagen, opdelt i lige store doser morgen og aften.
Komparator: Placebo-kapsler, der indeholder solsikkeolie med højt olieindhold og ingen aktive eller medicinske ingredienser.
Resultater: Hyppighed af anfald; bivirkninger; blodniveauer af AED'er, CBD, THC og leverenzymer; indflydelse på kognition og livskvalitet; genetik.
Prøvestørrelse: I alt 80 deltagere (40 tildelt behandling og 40 til kontrolgruppe) rekrutteret fra Toronto Western Hospital i Toronto og University Hospital i London, Ontario.
Tid: Hver deltager vil blive tilmeldt i cirka 16 til 18 uger, mens det kliniske forsøg forventes at finde sted over en periode på to år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af epilepsi i henhold til ILAE-klassifikationen.
- Mindst 4 motoriske anfald om måneden ved studiets start, trods behandling med mindst to forskellige antiepileptika (givet samtidigt eller sekventielt) i mindst et år.
- Mindst 4 motoriske anfald om måneden i den prospektive baseline fase (4 uger) uden 21-dages anfaldsfri perioder.
- Stabil dosis(er) af samme AED(er) i en måned før screening.
- Accepterer ikke at tage nogen cannabinoider i løbet af undersøgelsen eller andre undersøgelsesforbindelser i en måned før undersøgelsen eller eksterne cannabinoider under undersøgelsen.
- Planlægger at blive i Canada under forsøgets varighed.
- Er i stand til at rejse til et af undersøgelsesstederne for personligt besøg med undersøgelseslægerne og til et lokalt laboratorium for blodopsamling.
- Har adgang til telefon, computer og internet til regelmæssig korrespondance og til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for en måned efter besøg 1.
- Bevis på klinisk signifikant ikke-epileptisk sygdom (hjerte-, respiratorisk-, gastrointestinal-, lever-, hæmatologisk eller nyresygdom osv.), som efter efterforskernes mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forsøgsadfærd.
- Progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
- Forekomst af psykogene anfald i det foregående år.
- Historie om stofmisbrug/misbrug (bortset fra cannabinoider). Det kan overvejes at tillade inklusion af forsøgspersoner med fjerntliggende historie med stofmisbrug (inden for en defineret relevant tidsperiode).
- Flere lægemiddelallergier (dermatologisk, hæmatologisk eller organtoksicitet) eller mere end én eller flere alvorlige lægemiddelreaktioner.
- Graviditet, amning.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
- Patienter med en historie med svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, patienter med en familiehistorie med skizofreni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk cannabis
Kapsler, der indeholder cannabisekstrakt, opløst i solsikkeolie med højt olieindhold og CBD/THC i forholdet 16:1.
|
Den eksperimentelle intervention begynder med to ugers titrering (100 mg til 200 mg CBD pr. dag), efterfulgt af fire ugers behandling (maksimalt 300 mg CBD pr. dag) og fire ugers vedligeholdelse (maksimalt 300 mg CBD pr. dag) ).
En to ugers udvaskningsfase vil langsomt reducere den daglige dosis (200 mg til 100 mg CBD pr. dag).
Alle daglige doser er ligeligt opdelt i en morgen- og aftendosis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Kapsler indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold, kaloriesvarende til den aktive behandling. Der vil ikke være nogen aktive stoffer i placebobehandlingen. Efter behandling med placebo vil alle deltagere i denne gruppe begynde behandling med medicinsk cannabis. |
Placebo-interventionen begynder med to ugers titrering efterfulgt af fire ugers behandling.
Deltagerne bliver derefter afblændet til deres undersøgelsesgruppe og begynder to ugers titrering, fire ugers behandling og to ugers udvaskning med medicinsk cannabis, efter samme dosering og tidsplan som forsøgsgruppen.
Alle daglige doser er ligeligt opdelt i en morgen- og aftendosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af krampeanfald
Tidsramme: 0-10 uger
|
0-10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved spørgeskemaet om bivirkninger
Tidsramme: 0-10 uger
|
0-10 uger
|
|
|
Ændringer i blodniveauer af CBD og THC fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
0-10 uger
|
|
|
Ændringer i blodniveauer af AED'er fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
0-10 uger
|
|
|
Ændringer i blodniveauer af leverenzymer AST, ALT og GGT fra baseline til slutningen af behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
|
0-10 uger
|
|
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet af Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) spørgeskema
Tidsramme: 0-10 uger
|
QOLIE-31 er et mål på 31 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med epilepsi.
Syv skalaer vurderer anfaldsbekymring, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, kognitive og medicinerende effekter og social funktion.
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til afslutning af behandling som vurderet af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: 0-10 uger
|
WHOQOL-BREF er et 26-element mål for fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til afslutning af behandling som vurderet ved Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE) spørgeskema
Tidsramme: 0-10 uger
|
QOLCE er en skala på 55 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med epilepsi fra forældrenes eller omsorgspersonens perspektiv.
Det dækker over kognitiv, følelsesmæssig, social og fysisk funktion.
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i symptomer på depression fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet af Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Tidsramme: 0-10 uger
|
NDDI-E er et spørgeskema med 6 punkter designet til at screene for depression hos voksne med epilepsi.
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i symptomer på depression fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsramme: 0-10 uger
|
QIDS er et mål med 16 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i symptomer på angst fra baseline til afslutning af behandlingen som vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: 0-10 uger
|
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
|
0-10 uger
|
|
Ændring i den overordnede sværhedsgrad af epilepsi fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet ved Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Tidsramme: 0-10 uger
|
GASE er en 7-punkts global vurderingsskala med et enkelt element, der er designet til at vurdere epilepsiens overordnede sværhedsgrad.
|
0-10 uger
|
|
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0-10 uger
|
PSQI er et 19-element mål, der vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
|
0-10 uger
|
|
Ændring i deltagerens indtryk af forandring fra baseline til afslutning af behandlingen vurderet ved Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen
Tidsramme: 0-10 uger
|
PGIC er en 7-trins skala, der vurderer patientens perspektiv på generel forbedring og effektivitet af behandlingen.
Score varierer fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere".
|
0-10 uger
|
|
Ændring i omsorgspersonens indtryk af forandring fra baseline til behandlingsslut som vurderet af Caregiver's Global Impression of Change (CGIC) skala
Tidsramme: 0-10 uger
|
CGIC er en 7-trins skala, der vurderer pårørendes perspektiv på generel forbedring og effektivitet af behandlingen.
Score varierer fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere".
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i psykologiske symptomer fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet af Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tidsramme: 0-10 uger
|
BSI-53 er et mål på 53 punkter, der vurderer psykologiske profiler.
Den dækker 9 primære domæner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.
|
0-10 uger
|
|
Ændringer i funktionsnedsættelse fra baseline til slutningen af behandlingen som vurderet af Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 0-10 uger
|
SDS er et 5-element mål, der vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
|
0-10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W M Burnham, PhD, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
- Ledende efterforsker: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- EPL29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi
-
NCT02975570Trukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
NCT07486024Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
NCT07196449Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03432793AfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT07265466Rekruttering
-
NCT01797198Afsluttet
-
NCT07457203Ikke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT06846684AfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)
-
NCT06632990Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02127034AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)
Kliniske forsøg med Medicinsk cannabis
-
NCT04982965RekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Iskias | Degenerativ diskussygdom | Lumbal radikulopati | Kronisk lænderygsmerter (cLBP) | Chronic Low Back and Leg Pain
-
NCT04596644SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | Tolerance
-
NCT04576507AfsluttetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | Tolerance
-
NCT04841993AfsluttetSunde emner | Brug af cannabis
-
NCT02359123AfsluttetKræft kakeksi | Atypisk anorexia nervosa
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT04429568AfsluttetBrug af tobak | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed | Cigaretrygning | THC | Nikotin abstinenser | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeret
-
NCT05407285Afsluttet
-
NCT07224698Ikke rekrutterer endnuPosttraumatisk stresslidelse PTSD