Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopný extrakt ve studii refrakterní epilepsie (CERES)

9. září 2020 aktualizováno: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie kanabidiolu plus tetrahydrokanabinolu (CBD+THC) podávaného jako doplňková léčba u pacientů s refrakterními záchvaty

Účelem této studie je prozkoumat, zda nízká dávka CBD+THC sníží frekvenci křečových záchvatů u dospělých s farmakorezistentní epilepsií, pokud se používá vedle standardních antiepileptik (AED). Tato studie bude také studovat geny spojené s epilepsií a zda různé epileptické syndromy reagují na léčbu CBD+THC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Kanabidiol (CBD) a Δ9-tetrahydrokanabinol (THC) jsou dvě hlavní sloučeniny nalezené v rostlině konopí. Zprávy od pacientů, rodin a vědecké komunity naznačují, že CBD (při použití jako doplňková terapie) snižuje počet křečových záchvatů u dětí a dospělých s Dravetovým syndromem, Lennox-Gastautovým syndromem a komplexem tuberózní sklerózy.

Design studie: Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, následovaná otevřenou fází, kde bude odhalena alokace léčby a všichni účastníci buď budou pokračovat, nebo začnou dostávat aktivní studovaný lék.

Účastníci: Dospělí (18 let a starší) s farmakorezistentní epilepsií, včetně pacientů se syndromem Dravet a Lennox Gastaut a pacienti s častými konvulzivními záchvaty (např. ).

Intervence: Kapsle obsahující poměr 16 CBD: 1 THC olej v maximální celkové denní dávce přibližně 300 mg CBD denně, rozdělených do stejných dávek ráno a večer.

Komparátor: Placebo kapsle obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a žádné účinné nebo léčivé složky.

Výsledky: Frekvence záchvatů; vedlejší účinky; hladiny AED, CBD, THC a jaterních enzymů v krvi; vliv na kognici a kvalitu života; genetika.

Velikost vzorku: Celkem 80 účastníků (40 přidělených k léčbě a 40 ke kontrolní skupině) rekrutovaných z Toronto Western Hospital v Torontu a University Hospital v Londýně, Ontario.

Čas: Každý účastník bude zapsán na dobu přibližně 16 až 18 týdnů, přičemž se předpokládá, že klinická studie bude probíhat po dobu dvou let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika epilepsie podle klasifikace ILAE.
  • Alespoň 4 motorické záchvaty za měsíc na začátku studie, navzdory léčbě alespoň dvěma různými antiepileptiky (podávanými současně nebo postupně) po dobu alespoň jednoho roku.
  • Nejméně 4 motorické záchvaty za měsíc během prospektivní základní fáze (4 týdny) bez 21denního období bez záchvatů.
  • Stabilní dávka(y) stejných AED(í) po dobu jednoho měsíce před screeningem.
  • Souhlasí s tím, že nebude užívat žádné kanabinoidy během studie ani žádnou jinou zkoumanou sloučeninu po dobu jednoho měsíce před studií nebo mimo kanabinoidy během studie.
  • Plánuje zůstat v Kanadě po dobu trvání soudu.
  • Je schopen cestovat na jedno z míst studie za účelem osobní návštěvy s lékaři studie a do místní laboratoře pro odběr krve.
  • Má přístup k telefonu, počítači a internetu pro pravidelnou korespondenci a vyplňování studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny do jednoho měsíce od návštěvy 1.
  • Důkazy o klinicky významném neepileptickém onemocnění (kardiální, respirační, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo renální onemocnění atd.), které by podle názoru zkoušejících mohlo ovlivnit bezpečnost pacienta nebo provádění studie.
  • Progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  • Výskyt psychogenních záchvatů v předchozím roce.
  • Anamnéza zneužívání/zneužívání drog (jiných než kanabinoidy). Může být zváženo umožnění zahrnutí subjektů se vzdálenou historií zneužívání drog (v rámci definovaného relevantního časového období).
  • Vícenásobné lékové alergie (dermatologická, hematologická nebo orgánová toxicita) nebo více než jedna závažná léková reakce (reakce).
  • Těhotenství, kojení.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kanabinoidy nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku.
  • Pacienti s anamnézou těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, schizofrenie nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchou, pacienti s rodinnou anamnézou schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné konopí
Kapsle obsahující extrakt z konopí rozpuštěný ve slunečnicovém oleji s vysokým obsahem kyseliny olejové a CBD/THC v poměru 16:1.
Lék: Lékařské konopí
Experimentální intervence začne dvoutýdenní titrací (100 mg až 200 mg CBD denně), následuje čtyřtýdenní léčba (maximálně 300 mg CBD denně) a čtyři týdny udržovací (maximálně 300 mg CBD denně). ). Dvoutýdenní vymývací fáze bude pomalu snižovat denní dávku (200 mg až 100 mg CBD denně). Všechny denní dávky jsou rovnoměrně rozděleny na ranní a večerní dávku.
Ostatní jména:
  • CBD/THC
Komparátor placeba: Kontrola placeba

Kapsle obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové, kaloricky ekvivalentní aktivní léčbě. V léčbě placebem nebudou žádné aktivní sloučeniny.

Po léčbě placebem zahájí všichni účastníci této skupiny léčbu léčebným konopím.
Lék: Placebo
Intervence placeba začne dvoutýdenní titrací, po které následují čtyři týdny léčby. Účastníci pak budou odslepeni ke své studijní skupině a začnou dva týdny titrace, čtyři týdny léčby a dva týdny vymývání léčebným konopím podle stejného dávkování a schématu jako u experimentální skupiny. Všechny denní dávky jsou rovnoměrně rozděleny na ranní a večerní dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence konvulzivních záchvatů
Časové okno: 0-10 týdnů
0-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle dotazníku o nežádoucích účincích
Časové okno: 0-10 týdnů
0-10 týdnů
Změny hladin CBD a THC v krvi od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 0-10 týdnů
0-10 týdnů
Změny hladin AED v krvi od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 0-10 týdnů
0-10 týdnů
Změny krevních hladin jaterních enzymů AST, ALT a GGT od výchozích hodnot do konce léčby
Časové okno: 0-10 týdnů
0-10 týdnů
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do konce léčby hodnocené dotazníkem Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Časové okno: 0-10 týdnů
QOLIE-31 je 31-položkové měřítko hodnotící kvalitu života související se zdravím u dospělých s epilepsií. Sedm škál hodnotí záchvatové obavy, celkovou kvalitu života, emoční pohodu, kognitivní účinky a účinky léků a sociální funkce.
0-10 týdnů
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do konce léčby hodnocené dotazníkem BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 0-10 týdnů
WHOQOL-BREF je 26-položkový ukazatel fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a prostředí.
0-10 týdnů
Změny v kvalitě života od začátku do konce léčby hodnocené dotazníkem Quality of Life Childhood Epilepsie (QOLCE)
Časové okno: 0-10 týdnů
QOLCE je 55položková škála hodnotící kvalitu života dětí s epilepsií související se zdravím z pohledu rodiče nebo pečovatele. Zahrnuje kognitivní, emocionální, sociální a fyzické fungování.
0-10 týdnů
Změny příznaků deprese od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Časové okno: 0-10 týdnů
NDDI-E je 6-položkový dotazník určený ke screeningu deprese u dospělých s epilepsií.
0-10 týdnů
Změny příznaků deprese od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Časové okno: 0-10 týdnů
QIDS je 16bodové měřítko určené k posouzení závažnosti symptomů deprese.
0-10 týdnů
Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu do konce léčby hodnocené 7-položkou Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Časové okno: 0-10 týdnů
GAD-7 je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost generalizované úzkostné poruchy.
0-10 týdnů
Změna celkové závažnosti epilepsie od výchozího stavu do konce léčby hodnocená pomocí Globální analýzy závažnosti epilepsie (GASE)
Časové okno: 0-10 týdnů
GASE je jednopoložková, 7bodová globální hodnotící stupnice, která byla navržena k posouzení celkové závažnosti epilepsie.
0-10 týdnů
Změna kvality spánku od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 0-10 týdnů
PSQI je 19bodové měřítko hodnotící subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
0-10 týdnů
Změna v dojmu změny účastníka od výchozího stavu do konce léčby podle hodnocení škály pacientů Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: 0-10 týdnů
PGIC je 7bodová škála hodnotící pacientovu perspektivu celkového zlepšení a účinnosti léčby. Skóre se pohybuje od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“.
0-10 týdnů
Změna v dojmu pečovatele o změně od výchozího stavu do konce léčby, jak byla hodnocena škálou Caregiver's Global Impression of Change (CGIC)
Časové okno: 0-10 týdnů
CGIC je 7bodová škála hodnotící perspektivu pečovatele na celkové zlepšení a účinnost léčby. Skóre se pohybuje od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“.
0-10 týdnů
Změny v psychologických příznacích od výchozího stavu do konce léčby, jak je hodnoceno v přehledu Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Časové okno: 0-10 týdnů
BSI-53 je 53-položková míra hodnotící psychologické profily. Zahrnuje 9 primárních domén: somatizaci, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, depresi, úzkost, nepřátelství, fobickou úzkost, paranoidní představy a psychotismus.
0-10 týdnů
Změny ve funkčním poškození od výchozího stavu do konce léčby hodnocené pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 0-10 týdnů
SDS je 5-položkové měřítko, které hodnotí funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících oblastech: práce/škola, společenský a rodinný život.
0-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPL29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Lékařské konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení