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Estudio de extracto de cannabis en epilepsia refractaria (CERES)

9 de septiembre de 2020 actualizado por: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de cannabidiol más tetrahidrocannabinol (CBD+THC) administrado como terapia adyuvante en pacientes con convulsiones refractarias

El propósito de este estudio es examinar si una dosis baja de CBD+THC disminuirá la frecuencia de ataques convulsivos en adultos con epilepsia resistente a los medicamentos, cuando se usa además de los medicamentos antiepilépticos (FAE) estándar. Este estudio también estudiará los genes asociados con la epilepsia y si los diferentes síndromes epilépticos responden al tratamiento con CBD+THC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: el cannabidiol (CBD) y el Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) son los dos compuestos principales que se encuentran en la planta de cannabis. Los informes de pacientes, familias y la comunidad científica sugieren que el CBD (cuando se usa como terapia adicional) disminuye la cantidad de ataques convulsivos en niños y adultos con síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut y complejo de esclerosis tuberosa.

Diseño del ensayo: ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, seguido de una fase abierta en la que se revelará la asignación del tratamiento y todos los participantes continuarán o comenzarán a recibir el fármaco activo del estudio.

Participantes: Adultos (18 años de edad y mayores) con epilepsia resistente a los medicamentos, incluidos pacientes con síndromes de Dravet y Lennox Gastaut, y pacientes con convulsiones convulsivas frecuentes (p. ).

Intervenciones: Cápsulas que contienen una proporción de 16 CBD: 1 aceite de THC a una dosis máxima diaria total de aproximadamente 300 mg de CBD por día, dividida en dosis iguales por la mañana y por la noche.

Comparador: Cápsulas de placebo que contienen aceite de girasol alto en oleico y sin principios activos ni medicinales.

Resultados: frecuencia de las convulsiones; efectos secundarios; niveles sanguíneos de AED, CBD, THC y enzimas hepáticas; impacto en la cognición y la calidad de vida; genética.

Tamaño de la muestra: un total de 80 participantes (40 asignados al grupo de tratamiento y 40 al grupo de control) reclutados en el Toronto Western Hospital en Toronto y el University Hospital en London, Ontario.

Tiempo: Cada participante estará inscrito durante aproximadamente 16 a 18 semanas, mientras que se espera que el ensayo clínico se lleve a cabo durante un período de dos años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la epilepsia según la clasificación ILAE.
  • Al menos 4 convulsiones motoras por mes al comienzo del estudio, a pesar del tratamiento con al menos dos fármacos antiepilépticos diferentes (administrados simultáneamente o secuencialmente) durante al menos un año.
  • Al menos 4 convulsiones motoras por mes durante la fase inicial prospectiva (4 semanas) sin períodos de 21 días sin convulsiones.
  • Dosis estables del mismo AED durante un mes antes de la selección.
  • Se compromete a no tomar cannabinoides durante el estudio ni ningún otro compuesto en investigación durante un mes antes del estudio o fuera de los cannabinoides durante el estudio.
  • Planea permanecer en Canadá durante la duración del juicio.
  • Puede viajar a uno de los sitios del estudio para visitas en persona con los médicos del estudio y a un laboratorio local para la extracción de sangre.
  • Tiene acceso a teléfono, computadora e Internet para correspondencia regular y para completar los cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación en un estudio que involucre la administración de un compuesto en investigación dentro de un mes de la Visita 1.
  • Evidencia de enfermedad no epiléptica clínicamente significativa (enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, hepática, hematológica o renal, etc.) que, en opinión de los investigadores, podría afectar la seguridad del paciente o la realización del ensayo.
  • Enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos.
  • Aparición de crisis psicógenas en el año anterior.
  • Antecedentes de uso indebido/abuso de drogas (aparte de los cannabinoides). Se puede considerar la posibilidad de permitir la inclusión de sujetos con antecedentes remotos de abuso de drogas (dentro de un período de tiempo relevante definido).
  • Alergias a múltiples medicamentos (dermatología, hematología o toxicidad de órganos) o más de una reacción grave a medicamentos.
  • Embarazo, lactancia.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación.
  • Pacientes con antecedentes de depresión mayor, ideación suicida o intento de suicidio, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, pacientes con antecedentes familiares de esquizofrenia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cannabis medicinal
Cápsulas que contienen extracto de cannabis disuelto en aceite de girasol alto oleico y CBD/THC en una proporción de 16:1.
Droga: Cannabis medicinal
La intervención experimental comenzará con dos semanas de titulación (100 mg a 200 mg de CBD por día), seguidas de cuatro semanas de tratamiento (máximo 300 mg de CBD por día) y cuatro semanas de mantenimiento (máximo 300 mg de CBD por día). ). Una fase de lavado de dos semanas disminuirá lentamente la dosis diaria (200 mg a 100 mg de CBD por día). Todas las dosis diarias se dividen por igual en dosis matutina y vespertina.
Otros nombres:
  • CDB/THC
Comparador de placebos: Control con placebo

Cápsulas que contienen un aceite de girasol alto oleico, equiparable en calorías al tratamiento activo. No habrá compuestos activos en el tratamiento con placebo.

Después del tratamiento con placebo, todos los participantes de este grupo comenzarán el tratamiento con cannabis medicinal.
Droga: Placebo
La intervención con placebo comenzará con dos semanas de titulación, seguidas de cuatro semanas de tratamiento. Luego, los participantes no estarán cegados a su grupo de estudio y comenzarán dos semanas de titulación, cuatro semanas de tratamiento y dos semanas de lavado con cannabis medicinal, siguiendo la misma dosificación y programa que el grupo experimental. Todas las dosis diarias se dividen por igual en dosis matutina y vespertina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de ataques convulsivos
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el cuestionario de eventos adversos
Periodo de tiempo: 0- 10 semanas
0- 10 semanas
Cambios en los niveles sanguíneos de CBD y THC desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas
Cambios en los niveles sanguíneos de AED desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas
Cambios en los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas AST, ALT y GGT desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas
Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluados por el cuestionario Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
QOLIE-31 es una medida de 31 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en adultos con epilepsia. Siete escalas evalúan la preocupación por las convulsiones, la calidad de vida general, el bienestar emocional, los efectos cognitivos y de los medicamentos y la función social.
0 - 10 semanas
Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento según la evaluación del cuestionario de calidad de vida-BREF (WHOQOL-BREF) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
WHOQOL-BREF es una medida de 26 ítems de salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
0 - 10 semanas
Cambios en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluados por el cuestionario Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
QOLCE es una escala de 55 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en niños con epilepsia desde la perspectiva de los padres o cuidadores. Abarca el funcionamiento cognitivo, emocional, social y físico.
0 - 10 semanas
Cambios en los síntomas de depresión desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por el Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
NDDI-E es un cuestionario de 6 ítems diseñado para detectar depresión en adultos con epilepsia.
0 - 10 semanas
Cambios en los síntomas de depresión desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluados por el Inventario rápido de síntomas depresivos (QIDS)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
QIDS es una medida de 16 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
0 - 10 semanas
Cambios en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluados por el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada.
0 - 10 semanas
Cambio en la gravedad general de la epilepsia desde el inicio hasta el final del tratamiento según la evaluación de la Escala de análisis global de la gravedad de la epilepsia (GASE)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
GASE es una escala de calificación global de 7 puntos de un solo ítem que fue diseñada para evaluar la gravedad general de la epilepsia.
0 - 10 semanas
Cambio en la calidad del sueño desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
El PSQI es una medida de 19 ítems que evalúa la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
0 - 10 semanas
Cambio en la impresión de cambio del participante desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por la escala de Impresión Global de Cambio de Pacientes (PGIC)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
PGIC es una escala de 7 puntos que evalúa la perspectiva del paciente sobre la mejora general y la eficacia del tratamiento. Las puntuaciones van desde "mucho mejor" a "mucho peor".
0 - 10 semanas
Cambio en la impresión de cambio del cuidador desde el inicio hasta el final del tratamiento según lo evaluado por la escala de impresión global de cambio del cuidador (CGIC)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
CGIC es una escala de 7 puntos que evalúa la perspectiva del cuidador sobre la mejora general y la eficacia del tratamiento. Las puntuaciones van desde "mucho mejor" a "mucho peor".
0 - 10 semanas
Cambios en los síntomas psicológicos desde el inicio hasta el final del tratamiento evaluados por el Inventario Breve de Síntomas (BSI-53)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
BSI-53 es una medida de 53 ítems que evalúa perfiles psicológicos. Abarca 9 dominios primarios: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo.
0 - 10 semanas
Cambios en el deterioro funcional desde el inicio hasta el final del tratamiento según la evaluación de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 0 - 10 semanas
SDS es una medida de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados: trabajo/escuela, vida social y familiar.
0 - 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPL29

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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