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非定型過形成およびグレード 1 の子宮内膜がんの妊孕性温存治療のための肥満手術 (B-FiERCE)

2025年3月11日 更新者：University Health Network, Toronto
肥満の若い女性の人口が増加し、非定型過形成 (前がん) および子宮内膜がんを発症しています。 プロゲスチンは、妊孕性を維持したい女性のための標準的な治療法ですが、このアプローチは、子宮内膜がん/異型過形成 (肥満) の根本的な原因に対処していません。したがって、反応率は低く、再発率は高くなります。 プロゲスチン療法と組み合わせた肥満手術による大幅な体重減少は、より大きく、より持続的な応答率をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜がんの発生率は驚くべき速さで増加しています (年間 2.6%)。 この傾向は、子宮内膜がんの最も重要な増加リスク要因である肥満率の上昇と平行しています。 肥満と子宮内膜がんまたは非定型過形成の若い女性で、妊孕性を維持し、子宮摘出術を避けたいと考えている女性は、プロゲスチン子宮内避妊器具 (pIUD) などのプロゲスチン療法で治療されます。 しかし、pIUD は女性の 50 ～ 70% でのみ癌の退縮を達成し、初期応答者の 50% 以上が 2 年以内に再発します。 子宮内膜がん（肥満）のドライバーが同時に対処された場合、pIUDの有効性が改善される可能性があります。 複数の疫学的研究により、肥満外科手術が子宮内膜がんの発症リスクを低下させることが実証されています。 私たちの研究は、次の質問に答えることを目的としています:「pIUD に加えて肥満手術は、pIUD 単独の標準治療と比較して、出産の可能性を維持したい子宮内膜がん/非定型過形成の若い女性にとって実行可能で受け入れられる選択肢ですか?

これは、本格的な無作為化比較試験の実現可能性を評価するパイロット無作為化比較試験です。 適格な女性が特定され、21 か月の期間にわたって同意されます。参加者は、肥満手術と標準 pIUD (介入グループ) または標準 pIUD のみ (非介入グループ) に 1:1 の方法で無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tara Zad
  • 電話番号：3165 416-946-4501
  • メール：Tara.Zad@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI≧35
  • -グレード1の類内膜子宮内膜がんまたは複雑な非定型過形成の診断
  • 臨床病期1の疾患 - 身体検査または実施された画像検査（MRI、CT）による子宮を超えた転移性疾患の証拠なし
  • ECOG ステータス <2
  • 妊孕性温存の欲求
  • プロゲスチン子宮内避妊器具（IUD）の禁忌なし
  • -承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している

除外基準:

  • -画像上の子宮筋層浸潤または子宮外疾患の証拠
  • 高悪性度またはp53子宮内膜がん
  • -他の悪性腫瘍の病歴、5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療された場合を除く
  • MRIで見られる腺筋症の証拠
  • 上腹部の大手術の既往（例： 脾臓摘出、胃部分切除、肝切除、腸切除）。 *虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア修復、および帝王切開は、含めるために許容される手順です
  • 減量薬の現在の使用
  • スリーブ状胃切除術の禁忌
  • 終末器官機能不全を伴う併存疾患
  • インフォームド コンセントのプロセスを理解して参加できない
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肥満手術とプロゲスチン子宮内避妊器具
このグループは、プロゲスチンの子宮内避妊器具を受け取り、肥満手術を受けるよう提案されます。
手順：肥満手術
介入群に無作為に割り付けられた患者は、プロゲスチンの子宮内避妊器具を受け取り、研究の同意から 3 か月以内に肥満手術を受けるために肥満治療サービスに紹介されます。
介入なし：プロゲスチン子宮内避妊器具のみ
このグループは、プロゲスチンの子宮内避妊器具のみを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：5年目
研究に参加することに同意する適格な女性の割合（募集率）を決定する。 主な結果が満たされ、40％以上の募集率が達成された場合、有効性を評価するためのフルスケールのランダム化比較試験が実施されます。 参加または参加の患者の理由が記録されます。
5年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満手術の完了
時間枠：5年目
3〜4か月以内に肥満手術を完了した患者の割合（-2/+ 4週間）のランダム化。 85％以上のレートは実行可能と見なされます。
5年目
フォローアップ率の損失
時間枠：6年目
15か月の評価を完了しない患者の割合として定義されたフォローアップ率の損失。 20％未満のフォローアップ率への損失は実現可能と見なされます。
6年目
患者の報告された結果アンケートの完了
時間枠：5年目
本格的なランダム化比較試験で使用される患者の報告された結果の完了率。 ベースラインで報告された患者の報告の80％を超える完了は、これらのアンケートの使用が実行可能であることを示しています。
5年目
完全な回答率
時間枠：6年目
プロゲスチン内装置（PIUD）による治療後の全体的な完全回答率（CRR）。 この研究は、介入と非介入群でのCRRの改善を検出するために電力を供給されていません。 ただし、15か月でPIUD単独グループで完全な反応を得る女性の割合は、この集団のベースラインCRRとして使用され、本格的なランダム化比較試験のサンプルサイズを導出するために使用されます。 これは、肥満の女性に固有の公開されたデータレトロスペクティブ研究を使用するよりも正確になると考えています。 また、次のデータを収集します。（a）応答を完了する時間、（b）全体的な再発率、および（c）再発時間。
6年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sarah E Ferguson, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-5487

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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