Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie voor vruchtbaarheidssparende behandeling van atypische hyperplasie en endometriumkanker graad 1 (B-FiERCE)

11 maart 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een groeiende populatie van jonge vrouwen met obesitas ontwikkelt atypische hyperplasie (pre-kanker) en endometriumkanker. Progestageen is de standaardbehandeling voor vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden, maar deze aanpak pakt de onderliggende oorzaak van endometriumkanker/atypische hyperplasie (zwaarlijvigheid) niet aan; dus de responspercentages zijn laag en de herhalingspercentages zijn hoog. Aanzienlijk gewichtsverlies door bariatrische chirurgie, in combinatie met progestageentherapie, kan resulteren in grotere en duurzamere responspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van endometriumkanker stijgt alarmerend snel (2,6% per jaar). Deze trend loopt parallel met de stijgende mate van obesitas, de belangrijkste toenemende risicofactor voor endometriumkanker. Jonge vrouwen met obesitas en endometriumkanker of atypische hyperplasie die hun vruchtbaarheid willen behouden en zo hysterectomie willen vermijden, worden behandeld met progestageentherapie, zoals een progestageen spiraaltje (pIUD). De pIUD bereikt echter kankerregressie bij slechts 50-70% van de vrouwen, en meer dan 50% van de eerste responders zal binnen twee jaar een recidief krijgen. De effectiviteit van de pIUD kan worden verbeterd als tegelijkertijd de oorzaak van endometriumkanker (obesitas) wordt aangepakt. Meerdere epidemiologische studies hebben aangetoond dat bariatrische chirurgie het risico op endometriumkanker vermindert. Ons onderzoek heeft tot doel de vraag te beantwoorden: "Is bariatrische chirurgie naast de pIUD een haalbare en aanvaardbare optie voor jonge vrouwen met endometriumkanker/atypische hyperplasie die hun vruchtbare potentieel willen behouden in vergelijking met de standaardbehandeling van pIUD alleen?

Dit is een pilot-randomized controlled trial om de haalbaarheid van een full-scale randomised controlled trial te beoordelen. Geschikte vrouwen zullen worden geïdentificeerd en goedgekeurd gedurende een periode van 21 maanden, en deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar bariatrische chirurgie plus standaard pIUD (interventiegroep) of standaard pIUD alleen (niet-interventiegroep) op een 1:1 manier.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnose van graad 1 endometrioïde endometriumkanker of complexe atypische hyperplasie
  • Klinische stadium 1-ziekte - geen bewijs van metastatische ziekte buiten de baarmoeder door lichamelijk onderzoek of uitgevoerde beeldvorming (MRI, CT)
  • ECOG-status <2
  • Verlangen naar behoud van vruchtbaarheid
  • Geen contra-indicaties voor progestageen spiraaltje (IUD)
  • Een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van myometriuminvasie of extra-uteriene ziekte op beeldvorming
  • Hoogwaardige of p53 endometriumkanker
  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve indien curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar
  • Bewijs van adenomyose gezien op MRI
  • Eerdere grote bovenbuikoperaties (bijv. splenectomie, partiële gastrectomie, leverresectie, darmresectie). *Appendectomie, cholecystectomie, herstel van hernia en keizersnede zijn aanvaardbare procedures voor opname
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Contra-indicaties voor sleeve-gastrectomie
  • Medische co-morbiditeit met disfunctie van eindorganen
  • Niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bariatrische chirurgie en progestageen spiraaltje
Deze groep krijgt een progestageen spiraaltje en wordt aangeboden om bariatrische chirurgie te ondergaan.
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep, krijgen een progestageen spiraaltje en worden doorverwezen voor bariatrische dienst om bariatrische chirurgie te ondergaan binnen 3 maanden na hun toestemming voor de studie.
Geen tussenkomst: Progestageen intra-uterien apparaat alleen
Deze groep krijgt alleen een progestageen spiraaltje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 5
Om het aandeel in aanmerking komende vrouwen te bepalen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek (wervingspercentage). Aan de primaire uitkomst zal worden voldaan en een op volledige schaal gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen zal worden uitgevoerd als de wervingspercentage van ≥ 40% wordt bereikt. De redenen van patiënten voor deelname of niet-deelname worden vastgelegd.
Jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Jaar 5
Het aandeel patiënten dat de bariatrische chirurgie voltooit binnen 3-4 maanden (-2/+ 4 weken) randomisatie. Een percentage van> 85% wordt als haalbaar beschouwd.
Jaar 5
Verlies voor het vervolgpercentage
Tijdsspanne: Jaar 6
Verlies voor het follow-uppercentage, gedefinieerd als aandeel patiënten die geen beoordeling van 15 maanden voltooien. Een verlies voor het follow-uppercentage van <20% zal worden beschouwd als haalbaar.
Jaar 6
Voltooiing van de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten
Tijdsspanne: Jaar 5
Voltooiingspercentage van patiënt gerapporteerde resultaten die zullen worden gebruikt in de volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Voltooiing van> 80% van de door de patiënt gerapporteerde resultaten bij aanvang zal aangeven dat het gebruik van deze vragenlijsten mogelijk is.
Jaar 5
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Jaar 6
Algehele volledige responspercentage (CRR) na behandeling met Progestin IntraUterine Device (PIUD). Deze studie is niet aangedreven om een ​​verbetering van CRR in de interventie versus niet-interventiegroep te detecteren. Het aandeel vrouwen dat een volledige respons verkrijgt in de Piud Alone-groep na 15 maanden zal echter worden gebruikt als de basis CRR voor deze populatie en zal worden gebruikt om een ​​steekproefgrootte af te leiden voor een volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie. Wij zijn van mening dat dit nauwkeuriger zal zijn dan het gebruik van gepubliceerde gegevens retrospectieve studies die niet specifiek zijn voor vrouwen met obesitas. We zullen ook de volgende gegevens verzamelen: (a) tijd om de respons te voltooien, (b) het algemene recidiefpercentage en (c) tijd tot herhaling.
Jaar 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-5487

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Bariatrische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen