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Chirurgia bariatrica per il trattamento che risparmia la fertilità dell'iperplasia atipica e del cancro dell'endometrio di grado 1 (B-FiERCE)

11 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Una popolazione crescente di giovani donne con obesità sta sviluppando iperplasia atipica (pre-cancro) e cancro dell'endometrio. Il progestinico è il trattamento standard per le donne che desiderano preservare la fertilità, ma questo approccio non affronta la causa alla base del cancro dell'endometrio/iperplasia atipica (obesità); quindi i tassi di risposta sono bassi e i tassi di recidiva sono alti. Una significativa perdita di peso mediante chirurgia bariatrica, in combinazione con la terapia progestinica, può determinare tassi di risposta maggiori e più durevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza del cancro dell'endometrio sta aumentando a un ritmo allarmante (2,6% all'anno). Questa tendenza è parallela all'aumento del tasso di obesità, il fattore di rischio crescente più significativo per il cancro dell'endometrio. Le giovani donne con obesità e cancro dell'endometrio o iperplasia atipica che vogliono mantenere la loro fertilità e quindi evitare l'isterectomia sono trattate con terapia progestinica, come il dispositivo intrauterino progestinico (pIUD). Tuttavia, il pIUD raggiunge la regressione del cancro solo nel 50-70% delle donne e oltre il 50% delle risposte iniziali svilupperà una recidiva entro due anni. L'efficacia del PIUD potrebbe essere migliorata se si affrontasse contemporaneamente il driver del cancro dell'endometrio (obesità). Diversi studi epidemiologici hanno dimostrato che la chirurgia bariatrica riduce il rischio di sviluppare il cancro dell'endometrio. La nostra ricerca mira a rispondere alla domanda: "La chirurgia bariatrica in aggiunta al PIUD è un'opzione fattibile e accettabile per le giovani donne con carcinoma endometriale/iperplasia atipica che desiderano mantenere il loro potenziale fertile rispetto al trattamento standard del solo PIUD?

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su vasta scala. Le donne idonee saranno identificate e acconsentite per un periodo di 21 mesi e i partecipanti saranno randomizzati alla chirurgia bariatrica più pIUD standard (gruppo di intervento) o al solo pIUD standard (gruppo di non intervento) in modo 1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tara Zad
  • Numero di telefono: 3165 416-946-4501
  • Email: Tara.Zad@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 35
  • Diagnosi di carcinoma endometriale endometrioide di grado 1 o iperplasia atipica complessa
  • Malattia clinica allo stadio 1 - nessuna evidenza di malattia metastatica oltre l'utero mediante esame fisico o imaging eseguito (MRI, TC)
  • Stato ECOG <2
  • Desiderio di preservare la fertilità
  • Nessuna controindicazione al dispositivo intrauterino progestinico (IUD)
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di invasione miometriale o malattia extrauterina all'imaging
  • Cancro dell'endometrio di alto grado o p53
  • Storia di altri tumori maligni, tranne se trattati curativamente senza evidenza di malattia per> 5 anni
  • Evidenza di adenomiosi osservata alla risonanza magnetica
  • Precedenti interventi chirurgici maggiori all'addome superiore (es. splenectomia, gastrectomia parziale, resezione epatica, resezione intestinale). *Appendicectomia, colecistectomia, riparazione dell'ernia e taglio cesareo sono procedure accettabili per l'inclusione
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • Controindicazioni alla gastrectomia a manica
  • Co-morbidità medica con disfunzione d'organo
  • Incapace di comprendere e partecipare al processo di consenso informato
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia bariatrica e dispositivo intrauterino progestinico
Questo gruppo riceverà un dispositivo intrauterino progestinico e sarà offerto di sottoporsi a chirurgia bariatrica.
Procedura: Chirurgia bariatrica
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un dispositivo intrauterino progestinico e saranno indirizzati al servizio bariatrico per sottoporsi a chirurgia bariatrica entro 3 mesi dal consenso allo studio.
Nessun intervento: Dispositivo intrauterino progestinico da solo
Questo gruppo riceverà solo un dispositivo intrauterino progestinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Anno 5
Determinare la percentuale di donne ammissibili che accettano di partecipare allo studio (tasso di reclutamento). L'outcome primario verrà soddisfatto e verrà condotto uno studio controllato randomizzato su larga scala per valutare l'efficacia se si ottiene un tasso di reclutamento ≥ 40%. Verranno registrate le ragioni dei pazienti per la partecipazione o la non partecipazione.
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Anno 5
Proporzione di pazienti che completano la chirurgia bariatrica entro 3-4 mesi (-2/+ 4 settimane) di randomizzazione. Un tasso di> 85% sarà considerato fattibile.
Anno 5
Perdita al tasso di follow-up
Lasso di tempo: Anno 6
Perdita al tasso di follow-up, definito come percentuale di pazienti che non completano la valutazione di 15 mesi. Una perdita al tasso di follow-up <20% sarà considerata fattibile.
Anno 6
Completamento dei questionari di esito segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Anno 5
Tasso di completamento dei risultati segnalati dal paziente che verranno utilizzati nello studio controllato randomizzato su larga scala. Il completamento di> 80% dei risultati segnalati dal paziente al basale indicherà che l'uso di questi questionari è fattibile.
Anno 5
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Anno 6
Tasso di risposta completo complessivo (CRR) dopo il trattamento con dispositivo intrauterino Progestin (PIUD). Questo studio non è alimentato per rilevare un miglioramento del CRR nel gruppo di intervento rispetto a non intervento. Tuttavia, la percentuale di donne che ottengono una risposta completa nel gruppo PIUD da sole a 15 mesi verrà utilizzata come CRR di base per questa popolazione e verrà utilizzata per derivare una dimensione del campione per uno studio controllato randomizzato su vasta scala. Riteniamo che questo sarà più accurato rispetto all'utilizzo di studi retrospettivi di dati pubblicati che non sono specifici per le donne con obesità. Raccoglieremo anche i seguenti dati: (a) tempo per completare la risposta, (b) tasso di recidiva complessivo e (c) tempo di recidiva.
Anno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-5487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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