Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi for fertilitetssparende behandling av atypisk hyperplasi og kreft i endometrium grad 1 (B-FiERCE)

11. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En økende populasjon av unge kvinner med fedme utvikler atypisk hyperplasi (pre-kreft) og endometriekreft. Progestin er standardbehandlingen for kvinner som ønsker å bevare fruktbarheten, men denne tilnærmingen adresserer ikke den underliggende årsaken til endometriekreft/atypisk hyperplasi (fedme); svarprosenten er derfor lav og gjentakelsesraten høy. Betydelig vekttap ved fedmekirurgi, i kombinasjon med gestagenbehandling, kan resultere i større og mer varige responsrater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av endometriekreft øker med en alarmerende hastighet (2,6 % per år). Denne trenden er parallell med den økende fedmefrekvensen, den mest signifikante økende risikofaktoren for endometriekreft. Unge kvinner med fedme og endometriekreft eller atypisk hyperplasi som ønsker å opprettholde sin fertilitet og dermed unngå hysterektomi, behandles med gestagenbehandling, som for eksempel progestin intrauterin device (pIUD). Imidlertid oppnår pIUD kreftregresjon hos bare 50-70 % av kvinnene, og over 50 % av de første respondere vil utvikle tilbakefall innen to år. Effektiviteten til pIUD kan bli forbedret hvis føreren av endometriekreft (fedme) ble behandlet samtidig. Flere epidemiologiske studier har vist at fedmekirurgi reduserer risikoen for å utvikle endometriekreft. Vår forskning tar sikte på å svare på spørsmålet: "Er fedmekirurgi i tillegg til pIUD et gjennomførbart og akseptabelt alternativ for unge kvinner med endometriekreft/atypisk hyperplasi som ønsker å opprettholde sitt fertile potensial sammenlignet med standardbehandling av pIUD alene?

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte kvinner vil bli identifisert og samtykket over en 21-måneders periode, og deltakerne vil bli randomisert til fedmekirurgi pluss standard pIUD (intervensjonsgruppe) eller til standard pIUD alene (ikke-intervensjonsgruppe) på en 1:1 måte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 35
  • Diagnose av endometrioid endometriekreft grad 1 eller kompleks atypisk hyperplasi
  • Klinisk stadium 1 sykdom - ingen tegn på metastatisk sykdom utenfor livmoren ved fysisk undersøkelse eller avbildning utført (MRI, CT)
  • ECOG-status <2
  • Ønske om bevaring av fruktbarhet
  • Ingen kontraindikasjoner for progestin intrauterin enhet (IUD)
  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på myometrial invasjon eller ekstrauterin sykdom på bildediagnostikk
  • Høygradig eller p53 endometriekreft
  • Anamnese med andre maligne sykdommer, bortsett fra hvis behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > 5 år
  • Bevis på adenomyose sett på MR
  • Tidligere større kirurgi i øvre del av magen (eks. splenektomi, partiell gastrektomi, leverreseksjon, tarmreseksjon). *Appendektomi, kolecystektomi, brokkreparasjon og keisersnitt er akseptable prosedyrer for inkludering
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner
  • Kontraindikasjoner for sleeve gastrectomy
  • Medisinsk komorbiditet med endeorgandysfunksjon
  • Kan ikke forstå og delta i prosessen med informert samtykke
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi og progestin intrauterin enhet
Denne gruppen vil motta en progestin intrauterin enhet og få tilbud om å gjennomgå fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta en progestin intrauterin enhet og bli henvist til bariatrisk tjeneste for å gjennomgå fedmekirurgi innen 3 måneder etter studiesamtykke.
Ingen inngripen: Progestin intrauterin enhet alene
Denne gruppen vil motta en intrauterin progestinenhet alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: År 5
For å bestemme andelen kvalifiserte kvinner som er enige om å delta i studien (rekrutteringsgrad). Det primære utfallet vil bli oppfylt og en randomisert kontrollert studie for full skala for å vurdere effekt vil bli utført hvis ≥ 40% rekrutteringsgrad oppnås. Pasientenes årsaker til deltakelse eller ikke-deltakelse vil bli registrert.
År 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av bariatrisk kirurgi
Tidsramme: År 5
Andel pasienter som fullfører bariatrisk kirurgi i løpet av 3-4 måneder (-2/+ 4 uker) med randomisering. En rate på> 85% vil bli ansett som gjennomførbar.
År 5
Tap til oppfølgingsfrekvens
Tidsramme: År 6
Tap til oppfølgingsrate, definert som andel pasienter som ikke fullfører 15-måneders vurdering. Et tap til oppfølgingsrate på <20% vil bli ansett som mulig.
År 6
Fullføring av pasientens rapporterte utfallsspørreskjemaer
Tidsramme: År 5
Fullføringsgraden for pasient rapporterte utfall som vil bli brukt i fullskala randomisert kontrollert studie. Gjennomføring av> 80% av pasientens rapporterte resultater ved baseline vil indikere at bruk av disse spørreskjemaene er gjennomførbart.
År 5
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: År 6
Generelt komplett responsrate (CRR) etter behandling med progestin intrauterin enhet (PIUD). Denne studien er ikke drevet til å oppdage en forbedring i CRR i intervensjonen vs. ikke-intervensjonsgruppe. Imidlertid vil andelen kvinner som oppnår en fullstendig respons i PIUD alene-gruppen etter 15 måneder, bli brukt som baseline CRR for denne populasjonen og vil bli brukt til å utlede en prøvestørrelse for en fullskala randomisert kontrollert studie. Vi tror at dette vil være mer nøyaktig enn å bruke publiserte data -retrospektive studier som ikke er spesifikke for kvinner med overvekt. Vi vil også samle inn følgende data: (a) tid til å fullføre respons, (b) total tilbakefallshastighet og (c) tid til gjentakelse.
År 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Health Network, Toronto

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah E Ferguson, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-5487

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger