急性心筋梗塞心原性ショックにおける ECMO の評価 (ANCHOR)

科学的背景

- 静脈動脈体外膜酸素化法 (VA-ECMO) は、一時的な循環補助装置 (TCS) の使用を推奨する高レベルの科学的証拠がないにもかかわらず、急性心筋梗塞 (AMI) および難治性心原性ショックの患者でますます頻繁に使用されています。この設定.TCS サポートは、死亡率が 40% を超え、ほとんどの死亡が難治性心原性ショックおよび多臓器不全の発症によるものであるため、従来の医学的管理に最初は難治性ではない心原性ショック患者にも役立つ可能性があります。

したがって、ANCHOR 試験は、IABP に関連する VA-ECMO サポートが、AMI および心原性ショックの患者における最適な内科的治療単独と比較して転帰を改善するという仮説を検証するように設計されています。 ただし、最近のデータでは、この設定でECMOサポートにより最大50％の生存率が示唆されているため、VA-ECMOへの倫理的救助オプションが提供され、従来の治療に難治性の心原性ショック患者を制御します。

主な目的 - 初期の VA-ECMO と IABP サポートおよび最適な治療を組み合わせることで、最適な治療のみと比較して、心原性ショックを合併した急性心筋梗塞患者の転帰が改善されるかどうかを判断すること。

研究の範囲

- 包含および除外基準をすべて満たす患者は、「適格」に分類されます。 無作為化の前に、すべての適格な患者の近親者または代理人から研究への同意が得られます。

そのような人が不在の場合、適格な患者は緊急同意の仕様に従って無作為に割り付けられ、患者は、状態が許すときに試験の継続について同意を与えるよう求められます。

無作為化は、AMI および心原性ショックの管理に豊富な経験があるが、オンサイト ECMO 機能がないセンターで可能です。ただし、最寄りの ECMO センターの ECMO 回収チームが、無作為化後 2 時間以内に ECMO を確立できることを条件とします。

無作為化の前に、非 ECMO センターの医師は、ECMO チームがすぐに利用できること、および ICU/CCU ベッドが ECMO センターで利用できることを確認します。 その後、患者が ECMO アームにランダム化されると、モバイル ECMO 検索チームがセンターに移動し、VA-ECMO を開始し、VA-ECMO の患者を ECMO センターに迅速に転送します。

実験的 ECMO + IABP アームの説明

• 心原性ショックのプロトコル化された従来の管理
• VA-ECMO 近日中に開始予定
• 非 ECMO センターで無作為化された患者の場合、モバイル ECMO チームが非 ECMO センターで ECMO を開始し、患者を ECMO センターにすぐに移送します。
• 対側大腿動脈に挿入された IABP (技術的に不可能でない限り)
• プロトコルに従ったECMO管理
• プロトコルに従った ECMO ウィーニング

従来の治療アームの説明

• 心原性ショックのプロトコル化された従来の管理
• IABP は推奨されません。 その他の TCS デバイス (ECMO、Impella、Thoratec PHP、TandemHeart など) は許可されていません
• 1 または 2 または 3 のいずれかに該当する場合にのみ、VA-ECMO をレスキューします。

• 1. 以下のように定義される難治性心原性ショック

  1. 心臓指数
  2. 循環血液量減少症の評価と是正および
  3. (ドブタミン ≥15 μg/kg/分 + ノルエピネフリン ≥1.5 μg/kg/分) または エピネフリン ≥ 0.75 μg/kg/分
  4. 血清乳酸値が 5 mmol/L を超えるか、血清乳酸値が過去 6 時間で 50% を超えて増加
• 2. K >4.5 mmol/l かつ Mg >1.0 mmol/l かつ挿管および深い鎮静を伴う人工呼吸および IV アミオダロンの装填および IV キシロカインにもかかわらず制御不能な致死的不整脈
• 3.難治性心停止

独立した裁定者によるレスキュー VA-ECMO の必須の検証。