Vurdering af ECMO ved akut myokardieinfarkt kardiogent shock (ANCHOR)

Videnskabelig baggrund

- Venoarteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO) bruges mere og mere hyppigt hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) og refraktært kardiogent shock på trods af fraværet af videnskabeligt bevis på højt niveau for at anbefale brugen af ​​midlertidige kredsløbsstøtteanordninger (TCS) i TCS-støtte kan også være til gavn for patienter med kardiogent shock, der ikke oprindeligt var refraktære over for konventionel medicinsk behandling, da deres dødelighed overstiger 40 %, og de fleste dødsfald skyldes udviklingen af ​​refraktært kardiogent shock og multipel organsvigt.

ANCHOR-studiet er derfor designet til at teste hypotesen om, at VA-ECMO-støtte forbundet med IABP resulterer i forbedrede resultater sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene hos patienter med AMI og kardiogent shock. En etisk redningsmulighed til VA-ECMO vil dog blive givet til at kontrollere patienter med kardiogent shock, der er modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling, da nyere data tyder på overlevelse op til 50 % med ECMO-støtte i denne indstilling.

Hovedformål - At bestemme om tidlig VA-ECMO kombineret med IABP-støtte og optimal medicinsk behandling ville forbedre resultaterne for patienter med akut myokardieinfarkt kompliceret af kardiogent shock sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene.

Undersøgelsens omfang

- Patienter, der opfylder alle inklusions- og udelukkelseskriterierne, vil blive klassificeret som "Kvalificerede". Samtykke til forskning vil blive indhentet fra en nær slægtning eller surrogat for alle kvalificerede patienter før randomisering.

Skulle en sådan person være fraværende, vil kvalificerede patienter blive randomiseret i henhold til specifikationerne for nødsamtykke, og patienten vil blive bedt om at give sit samtykke til fortsættelse af forsøget, når hans/hendes tilstand tillader det.

Randomisering vil være mulig i centre med solid erfaring i håndtering af AMI og kardiogent shock, men ingen ECMO-kapacitet på stedet, forudsat at et ECMO-hentningsteam fra det nærmeste ECMO-center kan etablere ECMO senest 2 timer efter randomisering.

Før randomisering vil læger på ikke-ECMO-centret kontrollere, at ECMO-teamet er umiddelbart tilgængeligt, og at der er en ICU/CCU-seng tilgængelig på ECMO-centret. Hvis patienten derefter randomiseres til ECMO-armen, vil det mobile ECMO-hentningsteam rejse til centret, påbegynde VA-ECMO og vil hurtigt overføre patienten på VA-ECMO til ECMO-centret.

Beskrivelse af eksperimentel ECMO + IABP Arm

• Protokoliseret konventionel behandling af kardiogent shock
• VA-ECMO startes hurtigst muligt
• For patienter, der er randomiseret på ikke-ECMO-centre, vil et mobilt ECMO-team starte ECMO på ikke-ECMO-centret og transportere patienten til ECMO-centret med det samme
• IABP indsat i den kontralaterale femorale arterie (medmindre det er teknisk ikke muligt)
• ECMO-styring i henhold til protokol
• ECMO fravænning i henhold til protokol

Beskrivelse af konventionel behandling Arm

• Protokoliseret konventionel behandling af kardiogent shock
• IABP anbefales ikke. Ingen anden TCS-enhed (f.eks. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) tilladt
• Redd kun VA-ECMO, hvis en af ​​1 eller 2 eller 3 gælder:

• 1. Refraktært kardiogent shock defineret som

  1. Hjerteindeks
  2. Vurdering og korrektion af hypovolæmi OG
  3. (dobutamin ≥15 mikrog/kg/min + noradrenalin ≥1,5 mikrog/kg/min) ELLER epinephrin ≥ 0,75 mikrog/kg/min.
  4. Serumlaktat >5 mmol/L eller serumlaktat steget >50 % inden for de sidste 6 timer
• 2. Ukontrolleret dødelig arytmi trods K >4,5 mmol/l OG Mg >1,0 mmol/l OG Intubation og mekanisk ventilation med dyb sedation OG IV Loading af amiodaron OG IV xylocain
• 3. Refraktært hjertestop

Obligatorisk validering af rednings-VA-ECMO af en uafhængig dommer.