Bewertung der ECMO bei akutem kardiogenem Myokardinfarkt-Schock (ANCHOR)

Wissenschaftlicher Hintergrund

- Die venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) wird immer häufiger bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) und refraktärem kardiogenem Schock eingesetzt, obwohl es keine hochrangigen wissenschaftlichen Beweise gibt, die die Verwendung von temporären Kreislaufunterstützungsgeräten (TCS) empfehlen Diese Einstellung. Die TCS-Unterstützung kann auch Patienten mit kardiogenem Schock zugute kommen, die anfänglich nicht auf eine konventionelle medizinische Behandlung ansprachen, da ihre Sterblichkeit 40 % übersteigt und die meisten Todesfälle auf die Entwicklung eines refraktären kardiogenen Schocks und multiples Organversagen zurückzuführen sind.

Die ANCHOR-Studie soll daher die Hypothese testen, dass die VA-ECMO-Unterstützung in Verbindung mit IABP zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung allein bei Patienten mit AMI und kardiogenem Schock führt. Eine ethische Rettungsoption für VA-ECMO wird jedoch bereitgestellt, um Patienten mit kardiogenem Schock zu kontrollieren, die gegenüber einer konventionellen medizinischen Behandlung refraktär sind, da jüngste Daten eine Überlebensrate von bis zu 50 % mit ECMO-Unterstützung in diesem Umfeld nahelegen.

Hauptziel - Feststellung, ob eine frühe VA-ECMO in Kombination mit IABP-Unterstützung und optimaler medizinischer Behandlung die Ergebnisse von Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch einen kardiogenen Schock kompliziert ist, im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Behandlung allein verbessern würde.

Umfang der Studie

- Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden als „geeignet“ eingestuft. Die Zustimmung zur Forschung wird von einem nahen Verwandten oder Ersatz für alle in Frage kommenden Patienten vor der Randomisierung eingeholt.

Sollte eine solche Person abwesend sein, werden geeignete Patienten gemäß den Spezifikationen der Notfalleinwilligung randomisiert und der Patient wird gebeten, seine Zustimmung zur Fortsetzung der Studie zu geben, wenn sein Gesundheitszustand dies zulässt.

Die Randomisierung ist in Zentren mit robuster Erfahrung in der Behandlung von AMI und kardiogenem Schock, aber ohne ECMO-Fähigkeit vor Ort möglich, vorausgesetzt, dass ein ECMO-Abrufteam aus dem nächstgelegenen ECMO-Zentrum spätestens 2 Stunden nach der Randomisierung eine ECMO einrichten kann.

Vor der Randomisierung überprüfen die Ärzte des Nicht-ECMO-Zentrums, ob das ECMO-Team sofort verfügbar ist und ob im ECMO-Zentrum ein Bett auf der Intensivstation/CCU verfügbar ist. Wenn der Patient anschließend randomisiert dem ECMO-Arm zugewiesen wird, reist das mobile ECMO-Entnahmeteam zum Zentrum, leitet die VA-ECMO ein und verlegt den Patienten unter VA-ECMO schnell in das ECMO-Zentrum.

Beschreibung des experimentellen ECMO + IABP-Arms

• Protokollierte konventionelle Behandlung des kardiogenen Schocks
• VA-ECMO wird so bald wie möglich gestartet
• Bei Patienten, die in Nicht-ECMO-Zentren randomisiert wurden, leitet ein mobiles ECMO-Team die ECMO im Nicht-ECMO-Zentrum ein und transportiert den Patienten sofort zum ECMO-Zentrum
• In die kontralaterale Femoralarterie eingesetzte IABP (sofern technisch nicht möglich)
• ECMO-Management gemäß Protokoll
• ECMO-Entwöhnung gemäß Protokoll

Beschreibung der konventionellen Behandlung Arm

• Protokollierte konventionelle Behandlung des kardiogenen Schocks
• IABP nicht empfohlen. Kein anderes TCS-Gerät (z. B. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) zulässig
• Rescue VA-ECMO nur, wenn einer von 1 oder 2 oder 3 zutrifft:

• 1. Refraktärer kardiogener Schock definiert als

  1. Herzindex
  2. Bewertung und Korrektur von Hypovolämie UND
  3. (Dobutamin ≥ 15 Mikrogramm/kg/min + Noradrenalin ≥ 1,5 Mikrogramm/kg/min) ODER Adrenalin ≥ 0,75 Mikrogramm/kg/min
  4. Serumlaktat > 5 mmol/l oder Serumlaktat in den letzten 6 Stunden um > 50 % gestiegen
• 2. Unkontrollierte tödliche Arrhythmie trotz K > 4,5 mmol/l UND Mg > 1,0 mmol/l UND Intubation und mechanische Beatmung mit tiefer Sedierung UND i.v. Beladung mit Amiodaron UND i.v. Xylocain
• 3. Refraktärer Herzstillstand

Obligatorische Validierung des Rettungs-VA-ECMO durch einen unabhängigen Gutachter.