Evaluación de la ECMO en el shock cardiogénico del infarto agudo de miocardio (ANCHOR)

Antecedentes científicos

- La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) se utiliza cada vez con mayor frecuencia en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) y shock cardiogénico refractario a pesar de la ausencia de evidencia científica de alto nivel que recomiende el uso de dispositivos temporales de soporte circulatorio (TCS) en en este entorno. El soporte de TCS también puede beneficiar a los pacientes con shock cardiogénico que inicialmente no son refractarios al tratamiento médico convencional, ya que su mortalidad supera el 40% y la mayoría de las muertes se deben al desarrollo de shock cardiogénico refractario y falla multiorgánica.

Por lo tanto, el ensayo ANCHOR está diseñado para probar la hipótesis de que el soporte VA-ECMO asociado con IABP produce mejores resultados en comparación con el tratamiento médico óptimo solo en pacientes con IAM y shock cardiogénico. Sin embargo, se proporcionará una opción de rescate ético para VA-ECMO para controlar a los pacientes con shock cardiogénico refractario al tratamiento médico convencional, ya que los datos recientes sugirieron una supervivencia de hasta el 50 % con el apoyo de ECMO en este entorno.

Objetivo principal: determinar si ECMO VA temprano combinado con apoyo de IABP y tratamiento médico óptimo mejoraría los resultados de los pacientes con infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico en comparación con el tratamiento médico óptimo solo.

Alcance del estudio

- Los pacientes que cumplan con todos los Criterios de Inclusión y Exclusión serán clasificados como 'Elegibles'. El consentimiento para la investigación se obtendrá de un pariente cercano o sustituto para todos los pacientes elegibles antes de la aleatorización.

En caso de que dicha persona esté ausente, los pacientes elegibles serán asignados al azar de acuerdo con las especificaciones del consentimiento de emergencia y se le pedirá al paciente que dé su consentimiento para la continuación del ensayo cuando su condición lo permita.

La aleatorización será posible en centros con sólida experiencia en el manejo de IAM y shock cardiogénico pero sin capacidad de ECMO en el lugar, siempre que un equipo de recuperación de ECMO del centro de ECMO más cercano pueda establecer ECMO a más tardar 2 horas después de la aleatorización.

Antes de la aleatorización, los médicos del centro sin ECMO verificarán que el equipo de ECMO esté disponible de inmediato y que haya una cama de UCI/UCC disponible en el centro de ECMO. Posteriormente, si el paciente es aleatorizado al brazo de ECMO, el equipo móvil de recuperación de ECMO viajará al centro, iniciará VA-ECMO y transferirá rápidamente al paciente en VA-ECMO al centro de ECMO.

Descripción del brazo ECMO + IABP experimental

• Manejo convencional protocolizado del shock cardiogénico
• VA-ECMO se iniciará lo antes posible
• Para los pacientes aleatorizados en centros sin ECMO, un equipo de ECMO móvil iniciará la ECMO en el centro sin ECMO y transportará al paciente al centro de ECMO de inmediato.
• IABP insertado en la arteria femoral contralateral (a menos que técnicamente no sea posible)
• Manejo ECMO según protocolo
• Destete ECMO según protocolo

Descripción del tratamiento convencional Brazo

• Manejo convencional protocolizado del shock cardiogénico
• No se recomienda BCIA. No se permite ningún otro dispositivo TCS (p. ej., ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart)
• Rescate VA-ECMO solo si se aplica uno de 1 o 2 o 3:

• 1. Shock cardiogénico refractario definido como

  1. Índice cardíaco
  2. Evaluación y corrección de hipovolemia Y
  3. (dobutamina ≥15 microg/kg/min + norepinefrina ≥1,5 microg/kg/min) O epinefrina ≥ 0,75 microg/kg/min
  4. Lactato sérico >5 mmol/L o aumento de lactato sérico >50% en las últimas 6 horas
• 2. Arritmia letal no controlada a pesar de K > 4,5 mmol/l Y Mg > 1,0 mmol/l Y Intubación y ventilación mecánica con sedación profunda Y Carga IV de amiodarona Y Xilocaína IV
• 3. Paro cardíaco refractario

Validación obligatoria de VA-ECMO de rescate por parte de un juez independiente.