Vurdering av ECMO ved akutt hjerteinfarkt kardiogent sjokk (ANCHOR)

Vitenskapelig bakgrunn

- Venoarteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO) brukes stadig oftere hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) og refraktært kardiogent sjokk til tross for fravær av vitenskapelig bevis på høyt nivå for å anbefale bruk av midlertidige sirkulasjonsstøtteapparater (TCS) i denne innstillingen.TCS-støtte kan også være til nytte for pasienter med kardiogent sjokk som ikke i utgangspunktet var refraktære mot konvensjonell medisinsk behandling siden deres dødelighet overstiger 40 % og de fleste dødsfallene skyldes utvikling av refraktært kardiogent sjokk og multippel organsvikt.

ANCHOR-studien er derfor utformet for å teste hypotesen om at VA-ECMO-støtte assosiert med IABP resulterer i forbedrede resultater sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene hos pasienter med AMI og kardiogent sjokk. Et etisk redningsalternativ til VA-ECMO vil imidlertid bli gitt for å kontrollere pasienter med kardiogent sjokk som er motstandsdyktige mot konvensjonell medisinsk behandling siden nyere data antydet overlevelse på opptil 50 % med ECMO-støtte i denne innstillingen.

Hovedmål - Å finne ut om tidlig VA-ECMO kombinert med IABP-støtte og optimal medisinsk behandling vil forbedre resultatene til pasienter med akutt hjerteinfarkt komplisert av kardiogent sjokk sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene.

Studiens omfang

- Pasienter som tilfredsstiller alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli klassifisert som "Kvalifisert". Samtykke til forskning vil bli innhentet fra en nær slektning eller surrogat for alle kvalifiserte pasienter før randomisering.

Skulle en slik person være fraværende, vil kvalifiserte pasienter bli randomisert i henhold til spesifikasjonene for nødsamtykke, og pasienten vil bli bedt om å gi sitt samtykke til fortsettelse av forsøket når tilstanden hans/hennes tillater det.

Randomisering vil være mulig i sentre med solid erfaring i håndtering av AMI og kardiogent sjokk, men ingen ECMO-kapasitet på stedet, forutsatt at et ECMO-innhentingsteam fra nærmeste ECMO-senter kan etablere ECMO senest 2 timer etter randomisering.

Før randomisering vil leger ved ikke-ECMO-senteret sjekke at ECMO-teamet er umiddelbart tilgjengelig og at en ICU/CCU-seng er tilgjengelig ved ECMO-senteret. Deretter, hvis pasienten blir randomisert til ECMO-armen, vil det mobile ECMO-henteteamet reise til senteret, sette i gang VA-ECMO og raskt overføre pasienten på VA-ECMO til ECMO-senteret.

Beskrivelse av eksperimentell ECMO + IABP Arm

• Protokollisert konvensjonell behandling av kardiogent sjokk
• VA-ECMO startes så snart som mulig
• For pasienter som er randomisert ved ikke-ECMO-sentre, vil et mobilt ECMO-team starte ECMO ved ikke-ECMO-senteret og transportere pasienten til ECMO-senteret umiddelbart
• IABP satt inn i den kontralaterale lårarterien (med mindre det er teknisk ikke mulig)
• ECMO-styring i henhold til protokoll
• ECMO-avvenning i henhold til protokoll

Beskrivelse av konvensjonell behandling Arm

• Protokollisert konvensjonell behandling av kardiogent sjokk
• IABP anbefales ikke. Ingen annen TCS-enhet (f.eks. ECMO, Impella, Thoratec PHP, TandemHeart) er tillatt
• Redd VA-ECMO bare hvis en av 1 eller 2 eller 3 gjelder:

• 1. Refraktært kardiogent sjokk definert som

  1. Hjerteindeks
  2. Vurdering og korrigering av hypovolemi OG
  3. (dobutamin ≥15 mikrog/kg/min + noradrenalin ≥1,5 mikrog/kg/min) ELLER epinefrin ≥ 0,75 mikrog/kg/min.
  4. Serumlaktat >5 mmol/L eller serumlaktat økt med >50 % de siste 6 timene
• 2. Ukontrollert dødelig arytmi til tross for K >4,5 mmol/l OG Mg >1,0 mmol/l OG Intubasjon og mekanisk ventilasjon med dyp sedasjon OG IV Lasting av amiodaron OG IV xylocain
• 3. Refraktær hjertestans

Obligatorisk validering av rednings-VA-ECMO av en uavhengig dommer.