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8～11歳の過体重および肥満児における学校ベースの体重管理プログラムの有効性

2021年11月20日 更新者：nesrin arslan、Karabuk University

肥満は、前世紀の世界的な公衆衛生上の重要な問題であり、成人だけでなく、子供や若者にも影響を及ぼします。 小児肥満を減らすには、効果的なライフスタイルの変化と、健康的な栄養、身体活動、ストレス管理を目的とした行動介入が必要です。

トルコでの学校ベースの多要素行動研究を含め、子供の肥満を減らすために、それは親に実証されていません.

実施が計画されているこのプログラムは、子供の過体重と肥満を減らすことを目的としており、複数の行動を伴う学校ベースの子育てライフスタイル介入です。 このプログラムには、家族の訪問、子供たちとのゲームベースの身体活動活動、健康的な食事の推奨事項、および親が参加する健康的な食事活動が含まれます. 実施予定のプログラムは、健康志向と生活習慣への介入が肥満を軽減するかどうかを評価するために開発されました。 この研究の目的は、前向きな健康行動を子供たちに恒久的にすること、子供の肥満と闘うためのガイドとなり、将来の研究に役立つことです. 研究に適用するために、栄養は 10 のセッションで構成され、身体活動、ストレスに対処する健康的な方法などの問題を含む Child Obesity Program (COP) は、この不足を克服するためにトルコで必要とされていたと考えられています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Karabük、七面鳥、78600
        • Karabuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 過体重または肥満の 8 ～ 11 歳の子供

  • 研究に参加するボランティア
  • 保護者が研究への参加を認めた学生

除外基準:

  • 身体的または精神的な障害や慢性疾患（糖尿病、メタボリックシンドローム、心臓病など）をお持ちのお子様

    • 標準体重の子供
    • 体重管理（体重の増減）に影響を与える可能性のある薬物を継続的に使用している子供ピアジェの発達理論の研究に含まれる年齢層は、具体的なプロセス期間と一致します。 コンクリート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子供の肥満プログラム

まず、身長と体重を測定して太りすぎと肥満の学生を判定します。 実験グループの子供を選択する際、乱数テーブルが使用されます。 統計分析の結果、33 人の学生が実験グループに選ばれます。 小児肥満プログラム (COP) は、実験グループの学生に 10 週間適用されます。 プログラムが実施される前に、子供の身長、体重、皮下脂肪組織の測定が行われます。 歩数計リストバンドを配布します。

事前検査：BMI、体重平均、皮下脂肪組織測定、体重計の使用

  • - 子供の食生活自己効力感尺度 - CDSS
  • - 食物行動尺度
  • - 子供の心臓の健康発達態度尺度 (運動、ストレス、栄養のサブスケール)
  • -毎日の食物消費フォーム
  • -ドリンク消費フォーム
  • 健康知覚フォーム

経過観察は、介入後 6 か月目と 9 か月目に行われます。
行動：子供の肥満プログラム

プログラムは 10 セッションで構成され、各セッションは 40 分間続きます。 セッションプログラムを収録したEOP小冊子が子供たちに配布されます。

セッションのトピックは次のとおりです。

セッション 1: 健康的なライフスタイル

  • セッション 2: 自尊心と前向きな考え方、目標の設定 セッション 3: ストレスと対処、健全な方法で感情に対処する セッション 4: 人格と効果的なコミュニケーション
  • セッション 5: 活動: 行動の時間 セッション 6: 栄養の基本 セッション 7: タグを読む セッション 8: 学校での分量、栄養、および健康的な食事の選択 セッション 9: スナックも健康になり得る: 健康的な選択
  • セッション 10: 健康的な生活のために一緒に (Melnyk et al., 2006; 2007; 2009)。 セッションに関する詳細情報は、付録-3に記載されています。
NO_INTERVENTION：コントロールグループ

まず、身長と体重を測定して太りすぎと肥満の学生を判定します。 コントロール グループの子供を選択するときは、乱数テーブルが使用されます。 統計分析の結果、33 人の生徒がコントロール グループに選ばれます。 まず、子供の身長、体重、皮下脂肪組織の測定が行われます。 歩数計リストバンドを配布します。 対照群は、毎日の健康的な食事と身体活動のために訓練されます.

事前検査：BMI、体重平均、皮下脂肪組織測定、体重計の使用

  • - 子供の食生活自己効力感尺度 - CDSS
  • - 食物行動尺度
  • - 子供の心臓の健康発達態度尺度 (運動、ストレス、栄養のサブスケール)
  • -毎日の食物消費フォーム
  • -ドリンク消費フォーム
  • 健康知覚フォーム

経過観察は、介入後 6 か月目と 9 か月目に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BKI、
時間枠：研究完了まで、平均1年
プログラムの終了時に予想される最大 1 年間の BKI の減少
研究完了まで、平均1年
皮下脂肪組織
時間枠：研究完了まで、平均1年
プログラムの終了時に予想される最大 1 年間の BKI の減少
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ数
時間枠：研究完了まで、平均1年
フォローアップの終わりには増加が予想されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karabuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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