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Efficacia del programma di gestione del peso a scuola nei bambini in sovrappeso e obesi tra gli 8 e gli 11 anni

20 novembre 2021 aggiornato da: nesrin arslan, Karabuk University

L'obesità, che è un importante problema di salute pubblica del secolo scorso a livello globale, colpisce non solo gli adulti ma anche bambini e giovani. Ridurre l'obesità infantile richiede efficaci cambiamenti dello stile di vita e interventi comportamentali mirati a una sana alimentazione, attività fisica e gestione dello stress.

per ridurre l'obesità infantile, compresa la ricerca comportamentale multicomponente a scuola in Turchia, non è stato dimostrato ai genitori.

Il programma, che dovrebbe essere realizzato e mira a ridurre il sovrappeso e l'obesità nei bambini, è un intervento sullo stile di vita genitoriale basato sulla scuola che coinvolge molteplici comportamenti. Il programma include visite alle famiglie, attività fisiche basate sul gioco con i bambini, raccomandazioni per un'alimentazione sana e attività per un'alimentazione sana con la partecipazione dei genitori. Il programma che si prevede di implementare è stato sviluppato per valutare se le preferenze salutari e l'intervento sullo stile di vita riducono l'obesità. Lo scopo di questo studio è rendere permanenti i comportamenti positivi per la salute nei bambini, essere una guida per combattere l'obesità infantile e essere utile per la ricerca futura. da applicare alla ricerca, la nutrizione è composta da 10 sessioni, l'attività fisica, comprese questioni come affrontare modi sani con lo stress Child Obesity Program (COP), si pensa che per superare questa carenza fosse necessario in Turchia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karabük, Tacchino, 78600
        • Karabuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini in sovrappeso o obesi di età compresa tra 8 e 11 anni

  • Volontari per partecipare alla ricerca
  • Studenti che sono autorizzati a partecipare alla ricerca dai loro genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi disabilità fisica o mentale e malattie croniche (diabete, sindrome metabolica, malattie cardiache, ecc.)

    • Bambini che hanno un peso normale
    • Bambini che usano costantemente il farmaco che può influenzare la gestione del peso (aumento e perdita di peso) La fascia di età inclusa nello studio della teoria dello sviluppo di Piaget coincide con il periodo del processo concreto. Calcestruzzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma per l'obesità infantile

In primo luogo, gli studenti in sovrappeso e obesi saranno determinati misurando la loro altezza e peso. Durante la selezione dei bambini per il gruppo sperimentale, verrà utilizzata la tabella dei numeri casuali. Come risultato dell'analisi statistica, 33 studenti saranno selezionati per il gruppo Esperimento. Il Child Obesity Program (COP) sarà applicato agli studenti del gruppo sperimentale per 10 settimane. Prima che il programma venga implementato, verranno effettuate misurazioni di altezza, peso e tessuto adiposo sottocutaneo dei bambini. Verrà distribuito il braccialetto contapassi.

Pretest: BMI, peso medio, misurazione del tessuto adiposo sottocutaneo e applicazione della bilancia

  • - Scala di autoefficacia dietetica per bambini-CDSS
  • - Scala del comportamento alimentare
  • - Scala dell'atteggiamento per lo sviluppo della salute del cuore del bambino (sottoscale di esercizio, stress, nutrizione)
  • - Modulo di consumo alimentare giornaliero
  • - Modulo per il consumo di bevande
  • Modulo di percezione della salute

I follow-up saranno eseguiti nel 6° e 9° mese dopo l'intervento
Comportamentale: Programma per l'obesità infantile

Il programma si compone di 10 sessioni, ciascuna della durata di 40 minuti. Un opuscolo EOP contenente i programmi delle sessioni sarà distribuito ai bambini.

Gli argomenti delle sessioni sono i seguenti:

Sessione 1: Stili di vita sani

  • Sessione 2: Autostima e pensiero positivo, Stabilire obiettivi Sessione 3: Stress e coping, Affrontare le emozioni in modi sani Sessione 4: Personalità e comunicazione efficace
  • Sessione 5: Attività: Tempo per l'azione Sessione 6: Nozioni di base sulla nutrizione Sessione 7: Lettura dei tag Sessione 8: Dimensione delle porzioni, alimentazione e scelte alimentari sane nelle scuole Sessione 9: Anche gli spuntini possono essere salutari: Scelte salutari
  • Sessione 10: Insieme per una vita sana (Melnyk et al., 2006; 2007; 2009). Informazioni dettagliate sulle sessioni sono fornite nell'allegato -3.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

In primo luogo, gli studenti in sovrappeso e obesi saranno determinati misurando la loro altezza e peso. Quando si selezionano i bambini per il gruppo di controllo, verrà utilizzata la tabella dei numeri casuali. Come risultato dell'analisi statistica, 33 studenti saranno selezionati per il gruppo di controllo. In primo luogo, verranno effettuate misurazioni dell'altezza, del peso e del tessuto adiposo sottocutaneo dei bambini. Verrà distribuito il braccialetto contapassi. Il gruppo di controllo sarà addestrato per una dieta sana quotidiana e attività fisica.

Pretest: BMI, peso medio, misurazione del tessuto adiposo sottocutaneo e applicazione della bilancia

  • - Scala di autoefficacia dietetica per bambini-CDSS
  • - Scala del comportamento alimentare
  • - Scala dell'atteggiamento per lo sviluppo della salute del cuore del bambino (sottoscale di esercizio, stress, nutrizione)
  • - Modulo di consumo alimentare giornaliero
  • - Modulo per il consumo di bevande
  • Modulo di percezione della salute

I follow-up saranno eseguiti nel 6° e 9° mese dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCI,
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fino a 1 anno di riduzione BKI prevista alla fine del programma
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tessuto adiposo sottocutaneo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fino a 1 anno di riduzione BKI prevista alla fine del programma
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di passi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Un aumento è previsto alla fine del follow-up.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karabuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma per l'obesità infantile

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