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校本体重管理计划对 8-11 岁超重和肥胖儿童的有效性

2021年11月20日 更新者：nesrin arslan、Karabuk University

肥胖是上世纪全球重要的公共卫生问题，不仅影响成年人，也影响儿童和青少年。 减少儿童肥胖需要有效的生活方式改变和旨在健康营养、身体活动和压力管理的行为干预。

减少儿童肥胖，包括在土耳其进行的以学校为基础的多成分行为研究，但尚未向父母证明。

计划开展的以减少儿童超重肥胖为目标的项目，是一项涉及多种行为的校本育儿生活方式干预。 该计划包括家庭访问、与儿童进行的以游戏为基础的体育活动、健康饮食建议和家长参与的健康饮食活动。 计划实施的计划旨在评估健康偏好和生活方式干预是否能减少肥胖。 本研究的目的是使积极的健康行为在儿童中永久存在，成为对抗儿童肥胖的指南，并为未来的研究提供帮助。 应用于研究，营养包括 10 节课，身体活动，包括诸如通过儿童肥胖计划 (COP) 应对压力的健康方式等问题，人们认为土耳其需要克服这一缺陷。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
66

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Karabük、火鸡、78600
        • Karabuk University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

- 8-11岁超重或肥胖儿童

  • 志愿者参与研究
  • 家长允许参加研究的学生

排除标准：

  • 有任何身体或精神残疾和慢性疾病（糖尿病、代谢综合征、心脏病等）的儿童

    • 体重正常的儿童
    • 经常使用会影响体重管理（体重增加和减少）的药物的儿童 皮亚杰发展理论研究中包含的年龄组恰逢具体过程期。 具体的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：儿童肥胖计划

首先，通过测量身高和体重来确定超重和肥胖学生。 在为实验组选择儿童时，将使用随机数字表。 经过统计分析，33名学生将被选入实验组。 儿童肥胖计划 (COP) 将应用于实验组的学生，为期 10 周。 在计划实施之前，将对儿童的身高、体重、皮下脂肪组织进行测量。 将分发计步器腕带。

预测试：BMI、平均体重、皮下脂肪组织测量和量表应用

  • - 儿童饮食自我效能感量表-CDSS
  • - 食物行为量表
  • - 儿童心脏健康发展态度量表（运动、压力、营养分量表）
  • -每日食物消耗表
  • -饮料消费表
  • 健康感知表

随访将在干预后的第 6 个月和第 9 个月进行
行为的：儿童肥胖计划

该计划包括 10 节课，每节课持续 40 分钟。 包含课程计划的 EOP 小册子将分发给儿童。

会议主题如下：

第一节：健康的生活方式

  • 第 2 节：自尊和积极思考，设定目标第 3 节：压力和应对，以健康的方式应对情绪第 4 节：个性和有效沟通
  • 第 5 节：活动：行动时间第 6 节：营养基础知识第 7 节：阅读标签第 8 节：学校的份量、营养和健康食品选择第 9 节：零食也可以健康：健康的选择
  • 第 10 节：携手共创健康生活（Melnyk 等人，2006 年；2007 年；2009 年）。 附件-3 中提供了有关会议的详细信息。
NO_INTERVENTION：控制组

首先，通过测量身高和体重来确定超重和肥胖学生。 在为对照组选择儿童时，将使用随机数字表。 作为统计分析的结果，33 名学生将被选入控制组。 首先，将测量儿童的身高、体重和皮下脂肪组织。 将分发计步器腕带。 对照组将接受日常健康饮食和体育锻炼的培训。

预测试：BMI、平均体重、皮下脂肪组织测量和量表应用

  • - 儿童饮食自我效能感量表-CDSS
  • - 食物行为量表
  • - 儿童心脏健康发展态度量表（运动、压力、营养分量表）
  • -每日食物消耗表
  • -饮料消费表
  • 健康感知表

随访将在干预后的第 6 个月和第 9 个月进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
骨科、
大体时间：通过学习完成，平均1年
计划结束时预计最多可减少 1 年的 BKI
通过学习完成，平均1年
皮下脂肪组织
大体时间：通过学习完成，平均1年
计划结束时预计最多可减少 1 年的 BKI
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
步数
大体时间：通过学习完成，平均1年
预计在后续行动结束时会有所增加。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karabuk University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年11月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2020-196

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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