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Wirksamkeit eines schulbasierten Gewichtsmanagementprogramms bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern zwischen 8 und 11 Jahren

20. November 2021 aktualisiert von: nesrin arslan, Karabuk University

Adipositas, ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit des letzten Jahrhunderts weltweit, betrifft nicht nur Erwachsene, sondern auch Kinder und Jugendliche. Die Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern erfordert wirksame Änderungen des Lebensstils und Verhaltensinterventionen, die auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung abzielen.

Fettleibigkeit bei Kindern zu reduzieren, einschließlich schulbasierter Mehrkomponenten-Verhaltensforschung in der Türkei, wurde den Eltern nicht demonstriert.

Das Programm, dessen Durchführung geplant ist und das darauf abzielt, Übergewicht und Adipositas bei Kindern zu reduzieren, ist eine schulbasierte Lebensstilintervention für Eltern, die mehrere Verhaltensweisen umfasst. Das Programm umfasst Familienbesuche, spielerische Bewegungsaktivitäten mit Kindern, Empfehlungen für gesunde Ernährung und Aktivitäten für gesunde Ernährung mit Elternbeteiligung. Das zur Umsetzung geplante Programm wurde entwickelt, um zu bewerten, ob gesunde Vorlieben und Eingriffe in den Lebensstil Fettleibigkeit reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, das positive Gesundheitsverhalten bei Kindern dauerhaft zu machen, ein Leitfaden für die Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern zu sein und für zukünftige Forschung nützlich zu sein. Um auf die Forschung angewendet zu werden, besteht die Ernährung aus 10 Sitzungen, körperlicher Aktivität, einschließlich Themen wie dem gesunden Umgang mit Stress, dem Child Obesity Program (COP), das zur Überwindung dieses Mangels in der Türkei benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karabük, Truthahn, 78600
        • Karabuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Übergewichtige oder adipöse Kinder im Alter von 8-11 Jahren

  • Freiwillige zur Teilnahme an der Forschung
  • Schüler, die von ihren Eltern an der Forschung teilnehmen dürfen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit körperlichen oder geistigen Behinderungen und chronischen Krankheiten (Diabetes, metabolisches Syndrom, Herzerkrankungen usw.)

    • Kinder mit normalem Gewicht
    • Kinder, die das Medikament ständig einnehmen, können das Gewichtsmanagement beeinflussen (Gewichtszunahme und -abnahme). Beton

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Programm für Fettleibigkeit bei Kindern

Zunächst werden übergewichtige und fettleibige Schüler durch Messung ihrer Größe und ihres Gewichts bestimmt. Bei der Auswahl der Kinder für die Versuchsgruppe wird eine Zufallszahlentabelle verwendet. Als Ergebnis der statistischen Analyse werden 33 Studenten für die Experiment-Gruppe ausgewählt. Das Child Obesity Program (COP) wird 10 Wochen lang auf die Schüler der Versuchsgruppe angewendet. Vor der Durchführung des Programms werden die Größe, das Gewicht und das subkutane Fettgewebe der Kinder gemessen. Das Schrittzählerarmband wird verteilt.

Vortest: BMI, Gewichtsdurchschnitt, Messung des subkutanen Fettgewebes und Anwendung der Waage

  • - Kinderdiätetische Selbstwirksamkeitsskala-CDSS
  • - Ernährungsverhaltensskala
  • - Child Heart Health Development Attitude Scale (Subskalen Bewegung, Stress, Ernährung)
  • -Formular für den täglichen Lebensmittelverbrauch
  • -Getränkeverbrauchsformular
  • Formular zur Wahrnehmung der Gesundheit

Nachuntersuchungen werden im 6. und 9. Monat nach dem Eingriff durchgeführt
Verhalten: Programm für Fettleibigkeit bei Kindern

Das Programm besteht aus 10 Sitzungen, die jeweils 40 Minuten dauern. Eine EOP-Broschüre mit Sitzungsprogrammen wird an Kinder verteilt.

Die Themen der Sitzungen sind wie folgt:

Sitzung 1: Gesunde Lebensstile

  • Sitzung 2: Selbstachtung und positives Denken, Ziele setzen Sitzung 3: Stress und Bewältigung, Umgang mit Emotionen auf gesunde Weise Sitzung 4: Persönlichkeit und effektive Kommunikation
  • Einheit 5: Aktivität: Zeit zum Handeln Einheit 6: Ernährungsgrundlagen Einheit 7: Etiketten lesen Einheit 8: Portionsgröße, Ernährung und gesunde Lebensmittelauswahl in Schulen Einheit 9: Snacks können auch gesund sein: Gesunde Entscheidungen
  • Sitzung 10: Gemeinsam für ein gesundes Leben (Melnyk et al., 2006; 2007; 2009). Detaillierte Informationen zu den Sitzungen finden sich in Anhang -3.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe

Zunächst werden übergewichtige und fettleibige Schüler durch Messung ihrer Größe und ihres Gewichts bestimmt. Bei der Auswahl von Kindern für die Kontrollgruppe wird eine Zufallszahlentabelle verwendet. Als Ergebnis der statistischen Analyse werden 33 Studenten für die Kontrollgruppe ausgewählt. Zunächst werden Größe, Gewicht und subkutanes Fettgewebe der Kinder gemessen. Das Schrittzählerarmband wird verteilt. Die Kontrollgruppe wird für eine tägliche gesunde Ernährung und körperliche Aktivität trainiert.

Vortest: BMI, Gewichtsdurchschnitt, Messung des subkutanen Fettgewebes und Anwendung der Waage

  • - Kinderdiätetische Selbstwirksamkeitsskala-CDSS
  • - Ernährungsverhaltensskala
  • - Child Heart Health Development Attitude Scale (Subskalen Bewegung, Stress, Ernährung)
  • -Formular für den täglichen Lebensmittelverbrauch
  • -Getränkeverbrauchsformular
  • Formular zur Wahrnehmung der Gesundheit

Nachuntersuchungen werden im 6. und 9. Monat nach dem Eingriff durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BKI,
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr BKI-Reduktion am Ende des Programms erwartet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Subkutanes Fettgewebe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr BKI-Reduktion am Ende des Programms erwartet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Am Ende des Follow-up wird mit einem Anstieg gerechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karabuk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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