脳卒中後の多次元的な健康の軌跡 (NeuroAdapt)
2023年11月28日 更新者:Susanne Wurm、University Medicine Greifswald
脳卒中後の障害の軌跡と自己評価された健康状態の関係
脳卒中は、脳卒中直後に障害を引き起こすと考えられており、その後 3 ~ 6 か月の回復期間があり、その後は再発が起こらない限り障害レベルは安定すると考えられています。
しかし、研究では、脳卒中後の回復には不均一性があることが示されています。
脳卒中生存者の中にはすぐに回復する人もいますが、時間の経過とともに障害が加速的に蓄積する人もいます。
現在行われている前向き観察研究では、脳卒中後の1年間の多面的な機能と自己評価の健康状態の軌跡を調査する予定だ。
特に、この研究は、障害の軌跡と自己評価された健康状態との関係を調査することを目的としています。
さらに、この研究は、障害と自己評価による健康状態の変化の潜在的な予測因子、つまり老化と心理的回復力に関する見解に焦点を当てます。
患者は脳卒中病棟滞在中に募集され、脳卒中後の1年間に対面面接と4回のフォローアップ電話面接に参加することになる。
調査の概要
状態
状態
完了
詳細な説明
虚血性脳卒中は、神経機能に対する急性の影響とは別に、機能的健康に長期的な影響を与えることが示されています。
脳卒中生存者は、長期にわたる身体障害、精神病理学的症状、認知機能の低下を経験する可能性があります。
これらの潜在的な影響は十分に研究されているにもかかわらず、ワード・ヘルス・オーガニゼーション(WHO)の国際生活機能分類(ICF)およびその予測因子に基づく、脳卒中後の多次元的な機能的健康の軌跡に関する知識はまれです。
特に、脳卒中後の1年間の健康状態の自己評価の軌跡や機能的健康のさまざまな指標を調査した研究は不足しています。
したがって、現在の研究は、脳卒中後の1年間の障害と自己評価による健康状態の軌跡を調査することを目的としており、これらの軌跡の間の関係を分析した最初の研究である。
これにより、この研究は、障害の変化が以前の自己評価による健康状態または自己評価による健康状態の変化によって予測できるかどうか、あるいはその逆の可能性があるかどうかという研究課題に取り組んでいます。
さらに、この研究では、脳卒中後の1年間の障害の変化と自己評価された健康状態との対応関係を調べています。
さらに、対処プロセスに関連する老化と心理的回復力に関する見解が、障害と自己評価による健康状態の変化の予測因子として研究されています。
脳卒中病棟滞在中に募集された患者は、脳卒中後6週間、3か月、6か月、12か月後に院内で1回の対面面接と4回の電話フォローアップ面接に参加する。
さらに、入院中に身体機能が外部から評価されます。
脳卒中後の多面的な健康状態の軌跡に関する知識を増やすことは、障害が加速的に蓄積するリスクのある患者を特定するために非常に重要です。
今回の研究で得られた知見は、脳卒中後のリハビリテーションと二次予防の改善に貢献する可能性がある。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greifswald、ドイツ、17489
- University Medicine Greifswald
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作(TIA)を連続して患う患者は、急性期治療中(急性虚血性脳卒中/TIA後1~5日)に登録される。
ABCD2 スコア ≤ 2 の患者は、TIA 模倣患者が含まれる可能性を減らすために除外されます。
TIA患者の数は、TIAへの偏りを回避し、急性虚血性脳卒中の一般的な出来事を表すために、サンプルの20%に制限されています。
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 急性虚血性脳卒中/高リスク一過性脳虚血発作 (TIA; ABCD2 スコア ≥ 3)
- 言語: 流暢なドイツ語
- 患者または介護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 低リスク TIA (ABCD2 スコア ≤ 2)
- 重度の認知障害(不完全な見当識)
- 重度のコミュニケーション障害
- 登録イベントの 5 日前以上のインデックス作成
- 平均余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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虚血性脳卒中/TIA
虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作を患っている患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスケールの変更(自己申告)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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障害の程度と依存度
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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自己評価の健康度の変化
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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健康に関する1項目の自己評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数の推移(自己申告)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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日常生活活動におけるパフォーマンスの測定
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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脳卒中スケール16の影響の変化
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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4つの領域(筋力、手の機能、可動性、日常生活活動)に対する脳卒中の影響の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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欧州健康面接調査身体活動アンケートの変更
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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身体活動の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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ヨーロッパの生活の質の変更 5 次元 5 レベル バージョン (EQ-5D-5L)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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生活の質の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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IMET(参加制限評価指標)の変更について
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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参加制限の評価(WHOの概念に基づく)
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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疲労度スケールの変更
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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疲労の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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患者健康調査票の変更-8
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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うつ病の症状の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数の変化(十分な能力がある場合の評価)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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睡眠の質の評価(3項目)
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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心的外傷後ストレス症候群の変化14(十分な能力がある場合の評価)
時間枠:脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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心的外傷後ストレス症状の評価
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脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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転倒時の質問の変更
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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転倒と転倒の恐怖に関する5項目
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シェアFIの変更
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間 (GSA なし)、脳卒中後 3 か月 (GSA なし)、脳卒中後 6 か月 (GSA なし)、脳卒中後 12 か月 (GSA なし)
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握力評価(GSA)を含むフレイルの評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間 (GSA なし)、脳卒中後 3 か月 (GSA なし)、脳卒中後 6 か月 (GSA なし)、脳卒中後 12 か月 (GSA なし)
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軽症に対する認識の変化に関するアンケート
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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病気の認識の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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De Jong Gierveld 孤独度尺度の変更 (十分な能力がある場合の評価)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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孤独感の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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主観年齢の変化
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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主観的な年齢の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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年齢の変化Cog Scale
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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老化に対する自己認識の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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SOKの変更(選択、最適化、補償)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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健康的なライフスタイルの評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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社会的支援の変更(十分な能力がある場合の評価)
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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社会的サポートの評価 (GEDA/EHIS)
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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回復力の変化 スケール 13 (十分な能力がある場合の評価)
時間枠:脳卒中後1~5日、脳卒中後12か月
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形質回復力の評価
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脳卒中後1~5日、脳卒中後12か月
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一貫性の簡単な評価の変更
時間枠:脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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一貫性の評価
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脳卒中後 1~5 日、脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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一般化された自己効力感尺度の変化
時間枠:脳卒中後1~5日、脳卒中後12か月
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自己効力感の評価(4項目)
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脳卒中後1~5日、脳卒中後12か月
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心的外傷後成長インベントリの変更(十分な能力がある場合の評価)
時間枠:脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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外傷後の成長の評価(10項目)
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脳卒中後 6 週間、脳卒中後 3 か月、脳卒中後 6 か月、脳卒中後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Agnes Flöel, PhD、University Medicine Greifswald
- 主任研究者:Robert Fleischmann, PhD、University Medicine Greifswald
- 主任研究者:Bettina von Sarnowski, PhD、University Medicine Greifswald
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年5月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NeuroAdapt
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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