A stroke utáni többdimenziós egészség pályái (NeuroAdapt)
2023. november 28. frissítette: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
A stroke utáni fogyatékosság és az önértékelés közötti egészség kapcsolata
Úgy gondolják, hogy a stroke közvetlenül a stroke után rokkantságot okoz, amelyet 3-6 hónapos felépülési időszak követ, amely után a rokkantsági szintnek stabilizálódnia kell, hacsak nem fordul elő ismétlődő események.
A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a stroke utáni felépülés heterogén.
Míg egyes stroke-túlélők gyorsan felépülnek, mások idővel a rokkantság felgyorsulását mutathatják.
A jelenlegi prospektív megfigyelési tanulmány a többdimenziós működés és az önértékelés pályáját vizsgálja a stroke utáni évben.
A tanulmány különösen azt a célt szolgálja, hogy feltárja a rokkantság pályái és az önértékelési egészség közötti kapcsolatot.
Ezen túlmenően a tanulmány a fogyatékosság és az önértékelési egészség változásának lehetséges előrejelzőire, azaz az öregedéssel és a pszichológiai rugalmassággal kapcsolatos nézetekre összpontosít.
A betegeket a stroke osztályon való tartózkodásuk alatt toborozzák, és a stroke utáni évben személyes interjún és négy további telefonos interjún vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az ischaemiás stroke-ok hosszú távú hatással vannak a funkcionális egészségre, eltekintve a neurológiai működésre gyakorolt akut hatásaiktól.
A szélütést túlélők hosszú távú testi fogyatékosságot, pszichopatológiai tüneteket és kognitív hanyatlást tapasztalhatnak.
Annak ellenére, hogy ezeket a lehetséges következményeket alaposan tanulmányozták, a többdimenziós funkcionális egészség stroke utáni pályáiról a Word Health Organization (WHO) funkcionális, fogyatékossági és egészségi nemzetközi osztályozása (ICF) és ezek előrejelzőjei alapján ritka az ismeretek.
Különösen hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek az önértékelési egészségi állapot pályáit és a funkcionális egészség különböző mutatóit vizsgálják a stroke utáni évben.
Ezért a jelenlegi tanulmány célja a fogyatékosság és az önértékelési egészségi állapot pályáinak feltárása a stroke utáni évben, és ez az első, amely e pályák közötti kapcsolatot elemzi.
Ezáltal a tanulmány arra a kutatási kérdésre keresi a választ, hogy a fogyatékosság változásai előre jelezhetők-e az előzetes önértékeléssel vagy az önértékeléssel kapcsolatos változásokkal, és fordítva.
Ezen túlmenően a tanulmány megvizsgálja a rokkantság változása és az önértékelési állapot közötti összefüggést a stroke utáni évben.
Ezenkívül az öregedésről és a pszichológiai rugalmasságról szóló nézeteket, amelyek relevánsak a megküzdési folyamatok szempontjából, tanulmányozzák a fogyatékosság és az önértékelés változásainak előrejelzőjeként.
A stroke osztályon való tartózkodásuk alatt felvett betegek egy személyes interjún vesznek részt a kórházban és négy telefonos követési interjún a stroke után 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
Ezen túlmenően a fizikai működést külsőleg is értékelik a kórházi tartózkodásuk alatt.
A többdimenziós egészség stroke utáni pályáival kapcsolatos ismeretek bővítése kiemelten fontos a fogyatékosság felgyorsult halmozódásának kockázatának kitett betegek azonosításához.
A jelenlegi tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a stroke utáni rehabilitáció és a másodlagos megelőzés javításához.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
330
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az akut ischaemiás stroke-ban/tranziens ischaemiás attakban (TIA) szenvedő egymást követő betegeket akut kezelésük során (1-5 nappal akut ischaemiás stroke/TIA után) vonják be.
A ≤ 2 ABCD2 pontszámú betegeket kizárják, hogy csökkentsék a TIA-utánzó betegek bevonásának esélyét.
A TIA-betegek száma a minta 20%-ára korlátozódik, hogy elkerüljük a TIA-val szembeni torzítást, és hogy az akut ischaemiás stroke gyakori incidenseit képviselje.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Akut ischaemiás stroke/nagy kockázatú tranziens ischaemiás roham (TIA; ABCD2 pontszám ≥ 3)
- Nyelv: Folyékonyan beszél németül
- A beteg vagy a gondozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kockázatú TIA (ABCD2 pontszám ≤ 2)
- Súlyos kognitív károsodás (azaz hiányos tájékozódás)
- Súlyos kommunikációs zavar
- Index esemény > 5 nappal a jelentkezés előtt
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
1
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
|---|
|
Ischaemiás stroke/TIA
Ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin-skála változása (saját jelentése)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Fogyatékosság és függőségi fok
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az önértékelés változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
1-tételes önértékelésű egészségi állapot felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barthel-index változása (saját bevallása szerint)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A teljesítmény mérése a mindennapi tevékenységekben
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az ütési skála hatásának változása 16
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A stroke hatásának értékelése négy területre (azaz az erőre, a kézműködésre, a mobilitásra és a mindennapi tevékenységekre)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az európai egészségügyi interjúfelmérés fizikai aktivitási kérdőívének változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A fizikai aktivitás értékelése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az európai életminőség változása 5 dimenziós 5 szintű verzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az életminőség felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az IMET (a részvételi korlátozások értékelésének indexe) változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Részvételi korlátozások felmérése (a WHO koncepciója szerint)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A fáradtság súlyossági skálájának változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A fáradtság felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Betegegészségügyi kérdőív változása-8
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A depressziós tünetek felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index változása (kiértékelés elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az alvás minőségének felmérése (3 elem)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A poszttraumás stressz szindróma változása 14 (felmérés elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
A poszttraumás stressz tüneteinek felmérése
|
6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
|
A bukással kapcsolatos kérdések változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
5 elem az esésekről és az eséstől való félelemről
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SHARE FI változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után (nincs GSA), 3 hónappal a stroke után (nincs GSA), 6 hónappal a stroke után (nincs GSA), 12 hónappal a stroke után (nincs GSA)
|
A törékenység értékelése, beleértve a tapadási szilárdság értékelését (GSA)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után (nincs GSA), 3 hónappal a stroke után (nincs GSA), 6 hónappal a stroke után (nincs GSA), 12 hónappal a stroke után (nincs GSA)
|
|
A rövid betegség észlelésének változása kérdőív
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A betegség észlelésének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A De Jong Gierveld magányosság skála változása (felmérés elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A magány érzésének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A szubjektív életkor változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A szubjektív életkor értékelése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az AgeCog mérlegek változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az öregedés önérzékelésének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
SOK változás (kiválasztás, optimalizálás, kompenzáció)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Az egészséges életmód felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Szociális támogatás változása (elbírálás elegendő kapacitás esetén)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Szociális támogatottság felmérése (GEDA/EHIS)
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Rugalmassági skála változása 13 (elégséges kapacitás esetén értékelés)
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A tulajdonság-ellenállóság értékelése
|
1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A koherencia-érzés rövid értékelésének változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
A koherencia érzetének felmérése
|
1-5 nappal a stroke után, 6 héttel a stroke után, 3 hónappal a stroke után, 6 hónappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
Az általánosított önhatékonysági skála változása
Időkeret: 1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
Önhatékonyság értékelése (4 elem)
|
1-5 nappal a stroke után, 12 hónappal a stroke után
|
|
A poszttraumás növekedési készlet változása (felelős kapacitások esetén értékelés)
Időkeret: 6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
A poszttraumás növekedés felmérése (10 tétel)
|
6 hét stroke után, 3 hónap stroke után, 6 hónap stroke után, 12 hónap stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Kutatásvezető: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2021. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2022. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroAdapt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .