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Trayectorias de la salud multidimensional después de un accidente cerebrovascular (NeuroAdapt)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

La relación entre las trayectorias de la discapacidad posterior a un accidente cerebrovascular y la autoevaluación de la salud

Se cree que el accidente cerebrovascular causa discapacidad inmediatamente después del accidente cerebrovascular, seguido de un período de recuperación de 3 a 6 meses, después del cual se supone que los niveles de discapacidad se estabilizan a menos que ocurran eventos recurrentes. Sin embargo, los estudios demostraron que la recuperación post-ictus es heterogénea. Si bien algunos supervivientes de un accidente cerebrovascular se recuperan rápidamente, otros pueden mostrar una acumulación acelerada de discapacidad con el tiempo. El actual estudio observacional prospectivo investigará las trayectorias de funcionamiento multidimensional y salud autoevaluada en el año posterior al accidente cerebrovascular. En particular, el estudio tiene como objetivo explorar la relación entre las trayectorias de discapacidad y la autoevaluación de la salud. Además, el estudio se centrará en posibles predictores de cambios en la discapacidad y la autoevaluación de la salud, es decir, opiniones sobre el envejecimiento y la resiliencia psicológica. Los pacientes serán reclutados durante su estancia en la unidad de ictus y participarán en una entrevista cara a cara y cuatro entrevistas telefónicas de seguimiento en el año posterior al ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se ha demostrado que los accidentes cerebrovasculares isquémicos tienen un impacto a largo plazo en la salud funcional, además de sus efectos agudos en el funcionamiento neurológico. Los supervivientes de un accidente cerebrovascular pueden experimentar discapacidad física a largo plazo, síntomas psicopatológicos y deterioro cognitivo. Aunque estas posibles consecuencias están bien estudiadas, el conocimiento sobre las trayectorias de la salud funcional multidimensional después de un accidente cerebrovascular según la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y sus predictores es poco común. En particular, faltan estudios que investiguen las trayectorias de la salud autovalorada y los diferentes indicadores de salud funcional en el año posterior al ictus. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo explorar las trayectorias de discapacidad y salud autovalorada en el año posterior al ictus, y es el primero en analizar la relación entre estas trayectorias. De este modo, el estudio aborda la pregunta de investigación de si los cambios en la discapacidad pueden predecirse mediante la autoevaluación previa de la salud o los cambios en la autoevaluación de la salud, y viceversa. Además, el estudio examina la correspondencia entre los cambios en la discapacidad y la salud autovalorada en el año posterior al accidente cerebrovascular. Además, se estudian las opiniones sobre el envejecimiento y la resiliencia psicológica, que son relevantes para los procesos de afrontamiento, como predictores de cambios en la discapacidad y la autoevaluación de la salud. Los pacientes reclutados durante su estancia en la unidad de ictus participarán en una entrevista cara a cara en el hospital y cuatro entrevistas telefónicas de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del ictus. Además, el funcionamiento físico será evaluado externamente durante su estancia hospitalaria. Aumentar el conocimiento sobre las trayectorias de salud multidimensional posteriores al ictus es de gran importancia para identificar a los pacientes en riesgo de acumulación acelerada de discapacidad. Los hallazgos del estudio actual pueden contribuir a la mejora de la rehabilitación y la prevención secundaria después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • University Medicine Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscriben pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio (AIT) durante su tratamiento agudo (1 a 5 días después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo/AIT). Los pacientes con una puntuación ABCD2 ≤ 2 se excluyen para reducir la posibilidad de inclusión de pacientes con imitación de AIT. El número de pacientes con AIT se limita al 20% de la muestra para evitar un sesgo hacia el AIT y representar incidentes comunes de accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo/ataque isquémico transitorio de alto riesgo (AIT; puntuación ABCD2 ≥ 3)
  • Idioma: Fluido en alemán
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o cuidador

Criterio de exclusión:

  • AIT de bajo riesgo (puntuación ABCD2 ≤ 2)
  • Deterioro cognitivo severo (es decir, orientación incompleta)
  • Trastorno de comunicación severo
  • Evento índice > 5 días antes de la inscripción
  • Esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Accidente cerebrovascular isquémico/AIT
Pacientes con ictus isquémico o ataque isquémico transitorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de Rankin modificada (autoinformada)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Grado de discapacidad y dependencia
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de salud autovalorada
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de 1 ítem de la salud autoevaluada
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de Barthel (autoinformado)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Medida de desempeño en actividades de la vida diaria.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de impacto de la escala de accidente cerebrovascular 16
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación del impacto del accidente cerebrovascular en cuatro dominios (es decir, fuerza, función de la mano, movilidad y actividades de la vida diaria)
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio del cuestionario de actividad física de la encuesta europea de entrevistas de salud
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la actividad física.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de la calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la calidad de vida.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de IMET (Índice de Evaluación de Restricciones de Participación)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de restricciones de participación (según el concepto de la OMS)
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la fatiga
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cuestionario de cambio de salud del paciente-8
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de síntomas depresivos.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (evaluación en caso de capacidades suficientes)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la calidad del sueño (3 ítems)
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de Síndrome de Estrés Postraumático 14 (evaluación en caso de capacidades suficientes)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de los síntomas del estrés postraumático.
6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de preguntas sobre caídas
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
5 artículos sobre caídas y miedo a caer
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de SHARE FI
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus (sin GSA), 3 meses después del ictus (sin GSA), 6 meses después del ictus (sin GSA), 12 meses después del ictus (sin GSA)
Evaluación de la fragilidad, incluida la evaluación de la fuerza de agarre (GSA)
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus (sin GSA), 3 meses después del ictus (sin GSA), 6 meses después del ictus (sin GSA), 12 meses después del ictus (sin GSA)
Cuestionario de cambio de percepción de enfermedad breve
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de las percepciones de enfermedad.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de Escala de Soledad De Jong Gierveld (evaluación en caso de capacidades suficientes)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de los sentimientos de soledad.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de edad subjetiva.
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la edad subjetiva.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de escalas AgeCog
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la autopercepción del envejecimiento.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de SOK (Selección, Optimización, Compensación)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación del estilo de vida saludable.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de apoyo social (evaluación en caso de capacidades suficientes)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación del apoyo social (GEDA/EHIS)
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Escala de Cambio de Resiliencia 13 (valoración en caso de capacidades suficientes)
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la resiliencia del rasgo.
1-5 días después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de evaluación breve del sentido de coherencia
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación del sentido de coherencia.
1-5 días después del ictus, 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de escala de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: 1-5 días después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación de la autoeficacia (4 ítems)
1-5 días después del ictus, 12 meses después del ictus
Cambio de Inventario de Crecimiento Postraumático (evaluación en caso de capacidades suficientes)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus
Evaluación del crecimiento postraumático (10 ítems)
6 semanas después del ictus, 3 meses después del ictus, 6 meses después del ictus, 12 meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medicine Greifswald

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • Investigador principal: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • Investigador principal: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NeuroAdapt

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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