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뇌졸중 후 다차원 건강의 궤적 (NeuroAdapt)

2023년 11월 28일 업데이트: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

뇌졸중 후 장애의 궤적과 자기 평가 건강 사이의 관계

뇌졸중은 뇌졸중 직후 장애를 유발하고 3~6개월의 회복 기간을 거친 후 재발하지 않는 한 장애 수준이 안정화되는 것으로 간주됩니다. 그러나 연구에 따르면 뇌졸중 후 회복은 이질적입니다. 뇌졸중 생존자 중 일부는 빨리 회복되는 반면, 다른 일부는 시간이 지남에 따라 장애가 빠르게 축적되는 모습을 보일 수도 있습니다. 현재의 전향적 관찰 연구는 뇌졸중 이후 1년 동안 다차원적 기능과 자가 평가 건강의 궤적을 조사할 것입니다. 특히, 이 연구는 장애의 궤적과 자기 평가 건강 사이의 관계를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 더욱이, 이 연구는 장애 및 자기 평가 건강의 변화에 ​​대한 잠재적인 예측 변수, 즉 노화와 심리적 회복력에 대한 견해에 초점을 맞출 것입니다. 환자는 뇌졸중 병동에 머무는 동안 모집되어 대면 인터뷰와 뇌졸중 후 4회의 후속 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

허혈성 뇌졸중은 신경학적 기능에 대한 급성 영향과는 별개로 기능적 건강에 장기적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 뇌졸중 생존자는 장기적인 신체 장애, 정신병리학적 증상 및 인지 저하를 경험할 수 있습니다. 이러한 잠재적 결과가 잘 연구되었음에도 불구하고, WHO(Word Health Organization)의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류(ICF) 및 해당 예측 변수에 따른 다차원 기능 건강의 뇌졸중 후 궤적에 대한 지식은 거의 없습니다. 특히, 뇌졸중 후 1년 동안 자가 평가 건강의 궤적과 기능적 건강의 다양한 지표를 조사하는 연구가 부족합니다. 따라서 본 연구는 뇌졸중 후 1년 동안 장애와 자가 평가 건강의 궤적을 탐색하는 것을 목표로 하며, 이러한 궤적 간의 관계를 분석한 최초의 연구입니다. 따라서 본 연구는 장애의 변화가 이전의 자기 평가 건강 상태 또는 자기 평가 건강의 변화에 ​​의해 예측될 수 있는지 또는 그 반대인지에 대한 연구 질문을 다루고 있습니다. 또한, 이 연구는 뇌졸중 후 1년 동안 장애의 변화와 자가 평가 건강 사이의 일치성을 조사합니다. 또한, 대처 과정과 관련된 노화 및 심리적 탄력성에 대한 견해는 장애 및 자기 평가 건강의 변화를 예측하는 변수로 연구됩니다. 뇌졸중 병동에 머무는 동안 모집된 환자는 뇌졸중 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 병원에서 1회의 대면 인터뷰와 4회의 전화 후속 인터뷰에 참여하게 됩니다. 또한, 신체 기능은 입원 기간 동안 외부적으로 평가됩니다. 다차원 건강의 뇌졸중 후 궤적에 대한 지식을 늘리는 것은 장애 축적이 가속화될 위험이 있는 환자를 식별하는 데 매우 중요합니다. 이번 연구의 결과는 뇌졸중 후 재활 및 2차 예방 개선에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Greifswald, 독일, 17489
        • University Medicine Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 허혈성 뇌졸중/일시성 허혈성 발작(TIA)이 있는 연속 환자는 급성 치료 기간(급성 허혈성 뇌졸중/TIA 후 1~5일) 동안 등록됩니다. ABCD2 점수가 2 이하인 환자는 TIA 모방 환자가 포함될 가능성을 줄이기 위해 제외됩니다. TIA 환자 수는 TIA에 대한 편견을 피하고 급성 허혈성 뇌졸중의 일반적인 사건을 대표하기 위해 표본의 20%로 제한됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세
  • 급성 허혈성 뇌졸중/고위험 일과성 허혈 발작(TIA; ABCD2 점수 ≥ 3)
  • 언어: 독일어에 능통함
  • 환자 또는 간병인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 저위험 TIA(ABCD2 점수 ≤ 2)
  • 심각한 인지 장애(예: 불완전한 방향 감각)
  • 심각한 의사소통 장애
  • 인덱스 이벤트 > 등록 5일 전
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
허혈성 뇌졸중/TIA
허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도의 변경(자기 보고)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
장애 및 의존성 정도
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
자체평가 건강도 변화
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
자가평가 건강상태 1항목 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Barthel 지수 변경(자기 보고)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
일상 생활 활동의 수행 능력 측정
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
스트로크 스케일의 영향 변화 16
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
뇌졸중이 4가지 영역(예: 근력, 손 기능, 이동성 및 일상 생활 활동)에 미치는 영향 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
유럽 ​​건강 인터뷰 설문조사 신체 활동 설문지 변경
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
신체 활동 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
유럽의 삶의 질 변화 5차원 5단계 버전(EQ-5D-5L)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
삶의 질 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
IMET(참가 제한 평가 지표) 변경
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
참여 제한 평가(WHO 개념에 따름)
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
피로 심각도 척도 변경
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
피로 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
환자 건강 설문지 변경-8
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
우울 증상 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
피츠버그 수면질지수 변화(수용력이 충분한 경우 평가)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
수면의 질 평가(3항목)
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
외상후스트레스증후군의 변화 14 (능력이 충분한 경우 평가)
기간: 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
외상후 스트레스 증상 평가
뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
넘어짐에 관한 질문의 변화
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
낙상 및 낙상에 대한 두려움에 관한 5가지 항목
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SHARE FI 변경
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주(GSA 없음), 뇌졸중 후 3개월(GSA 없음), 뇌졸중 후 6개월(GSA 없음), 뇌졸중 후 12개월(GSA 없음)
악력 평가(GSA)를 포함한 노쇠 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주(GSA 없음), 뇌졸중 후 3개월(GSA 없음), 뇌졸중 후 6개월(GSA 없음), 뇌졸중 후 12개월(GSA 없음)
단기 질병 인식 설문지의 변화
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
질병 인식 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
De Jong Gierveld 외로움 척도 변경(역량이 충분한 경우 평가)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
외로움에 대한 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
주관적 연령의 변화
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
주관적 연령 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
AgeCog 척도의 변화
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
노화에 대한 자기 인식 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
SOK 변경(선택, 최적화, 보상)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
건강한 생활방식 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
사회적 지원의 변화(역량이 충분한 경우 평가)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
사회적 지지 평가(GEDA/EHIS)
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
탄력성 척도 변경 13(역량이 충분한 경우 평가)
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 12개월
특성 탄력성 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 12개월
일관성의 간략한 평가 변경
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
일관성 평가
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
일반화된 자기효능감 척도의 변화
기간: 뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 12개월
자기효능감 평가(4항목)
뇌졸중 후 1~5일, 뇌졸중 후 12개월
외상 후 성장 척도 변화(역량이 충분한 경우 평가)
기간: 뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월
외상후 성장 평가(10항목)
뇌졸중 후 6주, 뇌졸중 후 3개월, 뇌졸중 후 6개월, 뇌졸중 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Medicine Greifswald

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • 수석 연구원: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • 수석 연구원: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NeuroAdapt

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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