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Trajectoires de santé multidimensionnelle après un AVC (NeuroAdapt)

28 novembre 2023 mis à jour par: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

La relation entre les trajectoires d'invalidité post-AVC et l'auto-évaluation de l'état de santé

On pense qu'un accident vasculaire cérébral provoque une invalidité immédiatement après l'accident vasculaire cérébral, suivie d'une période de récupération de 3 à 6 mois, après quoi les niveaux d'invalidité sont censés se stabiliser à moins que des événements récurrents ne se produisent. Cependant, des études ont montré que la récupération après un AVC est hétérogène. Alors que certains survivants d’un AVC se rétablissent rapidement, d’autres peuvent présenter une accumulation accélérée d’invalidité au fil du temps. L'étude observationnelle prospective actuelle examinera les trajectoires du fonctionnement multidimensionnel et de l'auto-évaluation de la santé au cours de l'année suivant un accident vasculaire cérébral. En particulier, l'étude vise à explorer la relation entre les trajectoires de handicap et l'auto-évaluation de l'état de santé. De plus, l’étude se concentrera sur les prédicteurs potentiels de changements dans le handicap et l’auto-évaluation de l’état de santé, c’est-à-dire les points de vue sur le vieillissement et la résilience psychologique. Les patients seront recrutés pendant leur séjour à l'unité d'AVC et participeront à un entretien en face-à-face et à quatre entretiens téléphoniques de suivi au cours de l'année post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il a été démontré que les accidents vasculaires cérébraux ischémiques ont un impact à long terme sur la santé fonctionnelle, outre leurs effets aigus sur le fonctionnement neurologique. Les survivants d’un AVC peuvent souffrir d’un handicap physique à long terme, de symptômes psychopathologiques et d’un déclin cognitif. Même si ces conséquences potentielles sont bien étudiées, les connaissances sur les trajectoires de santé fonctionnelle multidimensionnelle après un AVC selon la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et leurs prédicteurs sont rares. En particulier, il y a un manque d’études examinant les trajectoires de santé auto-évaluées et les différents indicateurs de santé fonctionnelle au cours de l’année suivant un AVC. Par conséquent, la présente étude vise à explorer les trajectoires d’invalidité et d’auto-évaluation de l’état de santé au cours de l’année suivant un accident vasculaire cérébral, et est la première à analyser la relation entre ces trajectoires. Ainsi, l'étude aborde la question de recherche de savoir si les changements dans l'incapacité peuvent être prédits par une auto-évaluation antérieure de l'état de santé ou par des changements dans l'auto-évaluation de l'état de santé, et vice versa. De plus, l'étude examine la correspondance entre les changements d'incapacité et l'auto-évaluation de l'état de santé au cours de l'année suivant l'AVC. De plus, les points de vue sur le vieillissement et la résilience psychologique, qui sont pertinents pour les processus d'adaptation, sont étudiés en tant que prédicteurs de changements dans le handicap et dans l'auto-évaluation de l'état de santé. Les patients recrutés pendant leur séjour à l'unité d'AVC participeront à un entretien en face-à-face à l'hôpital et à quatre entretiens téléphoniques de suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'AVC. De plus, le fonctionnement physique sera évalué en externe pendant leur séjour à l'hôpital. Accroître les connaissances sur les trajectoires de santé multidimensionnelles post-AVC est d'une importance majeure pour identifier les patients à risque d'accumulation accélérée d'invalidité. Les résultats de la présente étude pourraient contribuer à l’amélioration de la rééducation post-AVC et de la prévention secondaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
330

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • University Medicine Greifswald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) sont inscrits pendant leur traitement aigu (1 à 5 jours après un AVC ischémique aigu/AIT). Les patients avec un score ABCD2 ≤ 2 sont exclus pour réduire le risque d'inclusion de patients avec un mime d'AIT. Le nombre de patients AIT est limité à 20 % de l'échantillon pour éviter un biais en faveur de l'AIT et pour représenter les incidents courants d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire à haut risque (AIT ; score ABCD2 ≥ 3)
  • Langue : Allemand courant
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du soignant

Critère d'exclusion:

  • AIT à faible risque (score ABCD2 ≤ 2)
  • Déficience cognitive sévère (c.-à-d. orientation incomplète)
  • Trouble grave de la communication
  • Événement d'indexation > 5 jours avant l'inscription
  • Espérance de vie < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
AVC ischémique/AIT
Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle de Rankin modifiée (autodéclarée)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Degré d'invalidité et de dépendance
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de l'auto-évaluation de la santé
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation à 1 élément de l'auto-évaluation de la santé
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de Barthel (autodéclaré)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Mesure de la performance dans les activités de la vie quotidienne
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement d'impact de l'échelle d'AVC 16
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de l'impact de l'AVC sur quatre domaines (c.-à-d. la force, la fonction de la main, la mobilité et les activités de la vie quotidienne)
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de l'enquête européenne par entretien sur la santé Questionnaire sur l'activité physique
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de l'activité physique
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de la qualité de vie européenne 5 dimensions, version 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de la qualité de vie
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Modification de l'IMET (Indice d'évaluation des restrictions de participation)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation des restrictions de participation (selon le concept de l'OMS)
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de la fatigue
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Questionnaire sur le changement de santé du patient-8
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation des symptômes dépressifs
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Modification de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de la qualité du sommeil (3 éléments)
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement du Syndrome de Stress Post-Traumatique 14 (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation des symptômes de stress post-traumatique
6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de questions sur la chute
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
5 items sur les chutes et la peur de tomber
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SHARE FI
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC (sans GSA), 3 mois après un AVC (sans GSA), 6 mois après un AVC (sans GSA), 12 mois après un AVC (sans GSA)
Évaluation de la fragilité, y compris l'évaluation de la force de préhension (GSA)
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC (sans GSA), 3 mois après un AVC (sans GSA), 6 mois après un AVC (sans GSA), 12 mois après un AVC (sans GSA)
Questionnaire de changement de perception d'une maladie brève
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation des perceptions de la maladie
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de l'échelle de solitude De Jong Gierveld (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation des sentiments de solitude
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement d'âge subjectif
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de l'âge subjectif
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement des échelles AgeCog
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de la perception de soi du vieillissement
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de SOK (Sélection, Optimisation, Rémunération)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation d'un mode de vie sain
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement d'accompagnement social (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de l'accompagnement social (GEDA/EHIS)
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Échelle de changement de résilience 13 (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de la résilience des traits
1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
Modification de la brève évaluation du sentiment de cohérence
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation du sentiment de cohérence
1 à 5 jours après un AVC, 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement d'échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: 1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de l'auto-efficacité (4 éléments)
1 à 5 jours après un AVC, 12 mois après un AVC
Changement de l'Inventaire de Croissance Post-traumatique (évaluation en cas de capacités suffisantes)
Délai: 6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC
Évaluation de la croissance post-traumatique (10 éléments)
6 semaines après un AVC, 3 mois après un AVC, 6 mois après un AVC, 12 mois après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Medicine Greifswald

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • Chercheur principal: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • Chercheur principal: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NeuroAdapt

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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