Траектории многомерного здоровья после инсульта (NeuroAdapt)
28 ноября 2023 г. обновлено: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald
Взаимосвязь между траекториями постинсультной инвалидности и самооценкой здоровья
Считается, что инсульт приводит к инвалидности сразу после инсульта, за которым следует период восстановления продолжительностью от 3 до 6 месяцев, после которого уровень инвалидности должен стабилизироваться, если не произойдет повторных событий.
Однако исследования показали, что восстановление после инсульта неоднородно.
В то время как некоторые люди, пережившие инсульт, быстро выздоравливают, у других со временем может наблюдаться ускоренное накопление инвалидности.
Текущее проспективное обсервационное исследование будет изучать траектории многомерного функционирования и самооценки здоровья через год после инсульта.
В частности, исследование направлено на изучение взаимосвязи между траекториями инвалидности и самооценкой здоровья.
Более того, исследование будет сосредоточено на потенциальных предикторах изменений в инвалидности и самооценке здоровья, то есть на взглядах на старение и психологическую устойчивость.
Пациенты будут набраны во время их пребывания в инсультном отделении и примут участие в личном интервью и четырех последующих телефонных интервью в течение года после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Подробное описание
Было показано, что ишемические инсульты оказывают долгосрочное влияние на функциональное здоровье, помимо острого воздействия на неврологическое функционирование.
Выжившие после инсульта могут испытывать длительную физическую инвалидность, психопатологические симптомы и снижение когнитивных функций.
Несмотря на то, что эти потенциальные последствия хорошо изучены, знания о постинсультных траекториях многомерного функционального здоровья в соответствии с Международной классификацией функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и их предикторов редки.
В частности, недостаточно исследований, изучающих динамику самооценки здоровья и различные показатели функционального здоровья через год после инсульта.
Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение динамики инвалидности и самооценки здоровья через год после инсульта и является первым исследованием, анализирующим взаимосвязь между этими траекториями.
Таким образом, в исследовании рассматривается исследовательский вопрос, можно ли предсказать изменения в инвалидности на основе предыдущей самооценки здоровья или изменений самооценки здоровья, и наоборот.
Кроме того, в исследовании изучается соответствие между изменениями инвалидности и самооценкой здоровья через год после инсульта.
Кроме того, взгляды на старение и психологическую устойчивость, которые имеют отношение к процессам преодоления трудностей, изучаются как предикторы изменений в инвалидности и самооценке здоровья.
Пациенты, набранные во время пребывания в инсультном отделении, примут участие в одном личном интервью в больнице и четырех последующих телефонных интервью через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инсульта.
Кроме того, во время пребывания в больнице будет оцениваться физическое функционирование.
Расширение знаний о постинсультных траекториях многомерного здоровья имеет большое значение для выявления пациентов с риском ускоренного накопления инвалидности.
Результаты текущего исследования могут способствовать улучшению реабилитации после инсульта и вторичной профилактики.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
330
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты с острым ишемическим инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА) включаются в исследование во время неотложного лечения (1-5 дней после острого ишемического инсульта/ТИА).
Пациенты с оценкой ABCD2 ≤ 2 исключены, чтобы уменьшить вероятность включения пациентов с имитацией ТИА.
Число пациентов с ТИА ограничено 20% выборки, чтобы избежать систематической ошибки в сторону ТИА и представить распространенные случаи острого ишемического инсульта.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Острый ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака высокого риска (ТИА; оценка ABCD2 ≥ 3)
- Язык: Свободно владею немецким
- Письменное информированное согласие пациента или лица, осуществляющего уход.
Критерий исключения:
- ТИА низкого риска (оценка ABCD2 ≤ 2)
- Тяжелые когнитивные нарушения (т. е. неполная ориентация)
- Тяжёлое расстройство общения
- Индексное событие > 5 дней до регистрации
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Ишемический инсульт/ТИА
Пациенты с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (самооценка)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Степень инвалидности и зависимости
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение самооценки здоровья
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
1-пунктовая оценка самооценки здоровья
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Бартеля (самооценка)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Мера производительности в повседневной жизни
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение воздействия инсульта по шкале 16
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка влияния инсульта на четыре области (т.е. силу, функцию рук, подвижность и повседневную активность)
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение анкеты по физической активности в европейском опросе о состоянии здоровья
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка физической активности
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение европейского качества жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка качества жизни
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение IMET (Индекс оценки ограничений участия)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка ограничений участия (по концепции ВОЗ)
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка утомления
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение анкеты о состоянии здоровья пациента-8
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка депрессивных симптомов
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (оценка при достаточных возможностях)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка качества сна (3 пункта)
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение синдрома посттравматического стресса 14 (оценка при достаточных возможностях)
Временное ограничение: 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка симптомов посттравматического стресса
|
6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение вопросов о падении
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
5 пунктов о падениях и страхе падения
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение SHARE FI
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта (без GSA), 3 месяца после инсульта (без GSA), 6 месяцев после инсульта (без GSA), 12 месяцев после инсульта (без GSA)
|
Оценка слабости, включая оценку силы захвата (GSA)
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта (без GSA), 3 месяца после инсульта (без GSA), 6 месяцев после инсульта (без GSA), 12 месяцев после инсульта (без GSA)
|
|
Анкета по изменению восприятия краткого заболевания
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка восприятия болезни
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда (оценка при достаточных способностях)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка чувства одиночества
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение субъективного возраста
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка субъективного возраста
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение шкал AgeCog
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка самовосприятия старения
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение СОК (Подбор, Оптимизация, Компенсация)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка здорового образа жизни
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение социальной поддержки (оценка в случае достаточных возможностей)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка социальной поддержки (GEDA/EHIS)
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение шкалы устойчивости 13 (оценка при наличии достаточных возможностей)
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка устойчивости черт
|
1-5 дней после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение краткой оценки чувства связности
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка чувства последовательности
|
1-5 дней после инсульта, 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение обобщенной шкалы самоэффективности
Временное ограничение: 1-5 дней после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка самоэффективности (4 пункта)
|
1-5 дней после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение инвентаря посттравматического роста (оценка при наличии достаточных возможностей)
Временное ограничение: 6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Оценка посттравматического роста (10 пунктов)
|
6 недель после инсульта, 3 месяца после инсульта, 6 месяцев после инсульта, 12 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
- Главный следователь: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
- Главный следователь: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroAdapt
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .