Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektorie wielowymiarowego zdrowia po udarze (NeuroAdapt)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Susanne Wurm, University Medicine Greifswald

Związek między trajektoriami niepełnosprawności po udarze a samooceną stanu zdrowia

Uważa się, że udar powoduje niepełnosprawność bezpośrednio po udarze, po którym następuje okres rekonwalescencji trwający od 3 do 6 miesięcy, po którym stopień niepełnosprawności powinien się ustabilizować, chyba że wystąpią nawracające zdarzenia. Badania wykazały jednak, że powrót do zdrowia po udarze jest niejednorodny. Podczas gdy niektóre osoby po udarze szybko wracają do zdrowia, inne mogą z czasem wykazywać przyspieszone narastanie niepełnosprawności. Obecne prospektywne badanie obserwacyjne zbada trajektorie wielowymiarowego funkcjonowania i samooceny stanu zdrowia w roku po udarze. Celem badania jest w szczególności zbadanie związku między ścieżkami niepełnosprawności a samooceną stanu zdrowia. Ponadto badanie skupi się na potencjalnych predyktorach zmian w zakresie niepełnosprawności i samoocenie zdrowia, tj. poglądach na temat starzenia się i odporności psychicznej. Pacjenci będą rekrutowani podczas pobytu na oddziale udarowym i będą brać udział w wywiadach bezpośrednich oraz czterech kolejnych rozmowach telefonicznych w roku po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wykazano, że udary niedokrwienne mają długoterminowy wpływ na zdrowie funkcjonalne, poza ostrym wpływem na funkcjonowanie neurologiczne. Osoby, które przeżyły udar, mogą doświadczyć długotrwałej niepełnosprawności fizycznej, objawów psychopatologicznych i pogorszenia funkcji poznawczych. Chociaż te potencjalne konsekwencje są dobrze zbadane, wiedza na temat wielowymiarowych trajektorii zdrowia funkcjonalnego po udarze zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz ich predyktorów jest rzadka. W szczególności brakuje badań oceniających trajektorie samooceny stanu zdrowia i różne wskaźniki stanu zdrowia funkcjonalnego w ciągu roku po udarze. Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie trajektorii niepełnosprawności i samooceny stanu zdrowia w ciągu roku po udarze i jest pierwszym, które analizuje związek między tymi trajektoriami. Tym samym badanie podejmuje pytanie badawcze, czy zmiany w niepełnosprawności można przewidzieć na podstawie wcześniejszej samooceny stanu zdrowia lub zmian w samoocenie stanu zdrowia i odwrotnie. W badaniu zbadano także związek pomiędzy zmianami stopnia niepełnosprawności a samooceną stanu zdrowia w ciągu roku od udaru mózgu. Dodatkowo bada się poglądy na temat starzenia się i odporności psychicznej, które są istotne dla procesów radzenia sobie, jako czynniki predykcyjne zmian w niepełnosprawności i samoocenie stanu zdrowia. Pacjenci przyjęci podczas pobytu na oddziale udarowym wezmą udział w jednej bezpośredniej rozmowie w szpitalu i czterech telefonicznych rozmowach kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po udarze. Ponadto podczas pobytu w szpitalu zewnętrznie oceniane będzie funkcjonowanie fizyczne. Poszerzenie wiedzy na temat wielowymiarowych trajektorii zdrowia po udarze ma ogromne znaczenie w celu identyfikacji pacjentów narażonych na ryzyko przyspieszonego narastania niepełnosprawności. Wyniki obecnego badania mogą przyczynić się do poprawy rehabilitacji poudarowej i profilaktyki wtórnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) są włączani w trakcie leczenia w fazie ostrej (1–5 dni po ostrym udarze niedokrwiennym/TIA). Pacjenci z wynikiem ABCD2 ≤ 2 są wykluczani, aby zmniejszyć ryzyko włączenia pacjentów z objawami naśladującymi TIA. Liczbę pacjentów z TIA ogranicza się do 20% próbki, aby uniknąć stronniczości w stosunku do TIA i przedstawić częste przypadki ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu/przejściowy napad niedokrwienny wysokiego ryzyka (TIA; wynik ABCD2 ≥ 3)
  • Język: Biegle włada językiem niemieckim
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • TIA niskiego ryzyka (wynik ABCD2 ≤ 2)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych (tj. niepełna orientacja)
  • Ciężkie zaburzenia komunikacji
  • Indeksuj wydarzenie > 5 dni przed rejestracją
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Udar niedokrwienny/TIA
Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Stopień niepełnosprawności i niesamodzielności
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana samooceny zdrowia
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
1-elementowa ocena własnego stanu zdrowia
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Barthel (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Miara wydajności w czynnościach życia codziennego
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana skali wpływu udaru 16
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena wpływu udaru na cztery domeny (tj. siłę, funkcję ręki, mobilność i czynności dnia codziennego)
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana europejskiego kwestionariusza wywiadu dotyczącego zdrowia. Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena aktywności fizycznej
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana europejskiej jakości życia 5 wymiarów wersja 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena jakości życia
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana IMET (Indeks Oceny Ograniczeń Uczestnictwa)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena ograniczeń uczestnictwa (wg koncepcji WHO)
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena zmęczenia
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena objawów depresji
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana Wskaźnika Jakości Snu w Pittsburghu (ocena w przypadku wystarczającej pojemności)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena jakości snu (3 pozycje)
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana zespołu stresu pourazowego 14 (ocena w przypadku wystarczających zdolności)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena objawów stresu pourazowego
6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana pytań na temat upadku
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
5 pozycji na temat upadków i strachu przed upadkiem
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana UDOSTĘPNIENIA FI
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze (bez GSA), 3 miesiące po udarze (bez GSA), 6 miesięcy po udarze (bez GSA), 12 miesięcy po udarze (bez GSA)
Ocena słabości, w tym ocena siły chwytu (GSA)
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze (bez GSA), 3 miesiące po udarze (bez GSA), 6 miesięcy po udarze (bez GSA), 12 miesięcy po udarze (bez GSA)
Zmiana kwestionariusza postrzegania krótkotrwałej choroby
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena percepcji choroby
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana Skali Samotności De Jong Giervelda (ocena w przypadku wystarczających możliwości)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena poczucia samotności
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana subiektywnego wieku
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena subiektywnego wieku
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana skal AgeCog
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena samooceny starzenia się
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana SOK (Wybór, Optymalizacja, Kompensacja)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena zdrowego stylu życia
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana wsparcia socjalnego (ocena w przypadku wystarczających możliwości)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena wsparcia społecznego (GEDA/EHIS)
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Skala Zmiany Odporności 13 (ocena w przypadku wystarczających zdolności)
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena odporności cechy
1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana krótkiej oceny poczucia koherencji
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena poczucia koherencji
1-5 dni po udarze, 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana uogólnionej skali poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena poczucia własnej skuteczności (4 pozycje)
1-5 dni po udarze, 12 miesięcy po udarze
Zmiana Inwentarza Rozwoju Potraumatycznego (ocena w przypadku wystarczających możliwości)
Ramy czasowe: 6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze
Ocena wzrostu potraumatycznego (10 pozycji)
6 tygodni po udarze, 3 miesiące po udarze, 6 miesięcy po udarze, 12 miesięcy po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Flöel, PhD, University Medicine Greifswald
  • Główny śledczy: Robert Fleischmann, PhD, University Medicine Greifswald
  • Główny śledczy: Bettina von Sarnowski, PhD, University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroAdapt

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby