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出血の予測モデルの確立と検証

2021年2月4日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital

急性虚血性脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の出血の予測モデルの確立と検証

背景: 急性虚血性脳卒中 (AIS) の患者は、静脈血栓溶解療法後に出血性変化 (HT) のリスクがあります。 血栓溶解後の出血性変化のリスク評価モデルはあるが、広東省の人口における臨床応用の証拠はない。 .

目的: 現地集団における血栓溶解後の出血変化に対する既存のリスク評価モデルの臨床応用効果を検証する;既存の予測モデルを改善し、静脈血栓溶解療法後の HT の予測値を検証します。

方法: (1) 2014 年 1 月から 2020 年 12 月までに当院で静脈内血栓溶解療法を受けた AIS 患者を継続的に収集し、既存の 3 つのモデル (HAT、SIT-sICH、THRIVE) の出血の変化に対する臨床応用効果を検証します。 血栓溶解後 7 日以内にベースラインおよび出血変換情報を収集し、ROC 曲線、検量線、感度および特異性を使用して予測効果を評価します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、AIC 原理に基づく改良された HT 予測モデルを構築しました。 (2) 2021 年 1 月から 2022 年 12 月までに 2 つの地域の病院で静脈内血栓溶解療法を受けた AIS 患者を継続的に収集し、内部および外部の検証を行いました。

期待される結果: (1) 静脈血栓溶解療法による局所 AIS 患者における既存の予測モデルの臨床応用価値を評価する。 (2) 広東地域の AIS 患者における静脈内血栓溶解療法後の出血の変化に適した修正リスク評価モデルを開発し、リスクを早期に評価し、臨床診断と治療の保証を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査には 2 つの主要な部分があります。 最初の部分は、既存の予測モデルの臨床応用効果を検証し、最適化することです。 既存の予測モデル（HAT、SIT-sICH、THRIVE）に基づいて、主にベースライン指標と血栓溶解後7日目の内出血を含む、急性虚血性脳卒中静脈内血栓溶解集団の臨床データを遡及的に収集し、予測確率を計算し、比較します実際の出血状況と照らし合わせ、予測モデルの臨床応用効果を評価し、ROC曲線、検量線、感度、特異度などの指標を用いて評価します。 レトロスペクティブ データを使用し、多変量ロジスティック回帰を使用してベースラインの臨床指標の予測値を分析し、危険因子をスクリーニングし、HAT、SIT-sICH、および THRIVE 予測モデルを最適化します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、AIC 原理に基づいて改良された HT 予測モデルを構築します。モデル比較の方法を使用して指標の臨床的意義を組み合わせ、予測モデルの構築を完了します。 2番目の部分は、改善された予測モデルの臨床応用効果を評価し、一般的な人口統計データと臨床検査を含む、深セン第二人民病院、深セン龍華区人民病院で静脈血栓溶解療法を受けているAIS患者の臨床データを前向きに収集することです造影検査、血栓溶解後 7 日以内の出血などを用いて、ROC 曲線、検量線、感度および特異度を使用した改善された HT 予測モデルを検証し、外部検証を行ってモデルの予測効果を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shenzhen
      • Guandong、Shenzhen、中国、518035
        • China
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

深セン第二人民病院の虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上;
  2. 発症時間 <4.5 時間;
  3. 急性虚血性脳卒中の診断と治療のための中国のガイドライン2018の診断基準を満たし、頭部の単純CT / MRIによって検査されており、出血性脳卒中は頭部CTによって除外されています。
  4. -静脈内血栓溶解療法を受けているAIS患者。

除外基準:

  1. 主な臨床データは不完全です。
  2. -動脈内血栓溶解療法またはインターベンショナル血栓切除術による治療を受けた患者;
  3. 一過性脳虚血発作の患者;
  4. 本研究への参加を拒否する者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性虚血性脳卒中の患者
1つ目は、広東省の急性虚血性脳卒中の集団における静脈内血栓溶解性出血予測モデル（HAT、SIT-sICH、THRIVE）の適用効果を検証し、既存の予測モデルの臨床適用効果を検証することです。 次に、臨床指標の予測値を分析し、HAT、SIT-sICH、および THRIVE スコアを最適化し、改善された HT 予測モデルを構築し、既存の予測モデルを最適化および改善します。 3 つ目は、改良された HT 予測モデルを臨床に適用し、前向きに臨床データを収集し、モデルの予測効果を評価し、改良された予測モデルの臨床応用効果を評価することです。
他の：臨床観察指数
1つ目は、広東省の急性虚血性脳卒中の集団における静脈内血栓溶解性出血予測モデル（HAT、SIT-sICH、THRIVE）の適用効果を検証し、既存の予測モデルの臨床適用効果を検証することです。 次に、臨床指標の予測値を分析し、HAT、SIT-sICH、および THRIVE スコアを最適化し、改善された HT 予測モデルを構築し、既存の予測モデルを最適化および改善します。 3 つ目は、改良された HT 予測モデルを臨床に適用し、前向きに臨床データを収集し、モデルの予測効果を評価し、改良された予測モデルの臨床応用効果を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HT 予測モデルの構築
時間枠：2021年3月1日～2022年3月1日
血栓溶解後 7 日以内にベースラインおよび出血変換情報を収集し、ROC 曲線、検量線、感度および特異性を使用して予測効果を評価します。 ロジスティック回帰モデルを使用して、AIC の原則に基づいて改善された HT 予測モデルを構築します
2021年3月1日～2022年3月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Second People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Xie Xiaohua, master、Director of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20203357004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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