Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og validering af en prædiktiv model for blødning

4. februar 2021 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Etablering og validering af en prædiktiv model for blødning efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde

Baggrund: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er i risiko for hæmoragisk transformation (HT) efter intravenøs trombolyse. Selvom der er en risikovurderingsmodel for hæmoragisk transformation efter trombolyse, er der ingen tegn på klinisk anvendelse i befolkningen i Guangdong-provinsen. .

Formål: At verificere den kliniske anvendelseseffekt af den eksisterende risikovurderingsmodel for blødningstransformation efter trombolyse i den lokale befolkning; at forbedre den eksisterende forudsigelsesmodel og verificere den prædiktive værdi af HT efter intravenøs trombolyse.

Metoder: (1) Indsaml løbende AIS-patienter, som modtog intravenøs trombolyse på vores hospital fra januar 2014 til december 2020, for at verificere de kliniske anvendelseseffekter af tre eksisterende modeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) på blødningstransformation. Indsaml information om baseline og blødningstransformation inden for 7 dage efter trombolyse, og brug ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og specificitet til at evaluere forudsigelseseffekten. En logistisk regressionsmodel blev brugt til at konstruere en forbedret HT-forudsigelsesmodel baseret på AIC-princippet; (2) Kontinuerlig indsamling af AIS-patienter, som modtog intravenøs trombolyse på to lokale hospitaler fra januar 2021 til december 2022 til intern og ekstern verifikation.

Forventede resultater: (1) Evaluer den kliniske anvendelsesværdi af den eksisterende forudsigelsesmodel hos lokale AIS-patienter med intravenøs trombolyse; (2) Udvikle en modificeret risikovurderingsmodel, der er egnet til blødningstransformation efter intravenøs trombolyse hos AIS-patienter i Guangdong-området, og evaluer risikoen tidligt. Giv garanti for klinisk diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to hoveddele. Den første del er at verificere og optimere den kliniske anvendelseseffekt af den eksisterende forudsigelsesmodel. De kliniske data for den intravenøse trombolytiske population af akut iskæmisk slagtilfælde indsamles retrospektivt, hovedsageligt inklusive baseline-indikatorer og 7 dage efter trombolyse Intern blødning, baseret på de eksisterende forudsigelsesmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE), beregne forudsigelsessandsynligheden og sammenligne det med den faktiske blødningssituation, evaluer den kliniske anvendelseseffekt af forudsigelsesmodellen, brug ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og Evaluering af indikatorer som specificitet. Brug af retrospektive data, brug af multivariat logistisk regression til at analysere den prædiktive værdi af baseline kliniske indikatorer, screening af risikofaktorer og optimering af HAT, SIT-sICH og THRIVE forudsigelsesmodeller. Den logistiske regressionsmodel bruges til at konstruere en forbedret HT-forudsigelsesmodel baseret på AIC-princippet; metoden til modelsammenligning bruges til at kombinere den kliniske betydning af indikatorerne for at fuldende konstruktionen af ​​forudsigelsesmodellen. Den anden del er at evaluere den kliniske anvendelseseffekt af den forbedrede forudsigelsesmodel og prospektivt indsamle kliniske data fra AIS-patienter, der gennemgår intravenøs trombolyse på Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, herunder generelle demografiske data og laboratorietests Baseline-indikatorer som f.eks. billeddiagnostiske undersøgelser, blødning inden for 7 dage efter trombolyse osv., blev brugt til at verificere den forbedrede HT-forudsigelsesmodel ved hjælp af ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og specificitet, og ekstern verifikation blev udført for at evaluere prædiktionseffekten af ​​modellen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Kina, 518035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde på Shenzhen Second People's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Starttid <4,5 timer;
  3. Opfylder de diagnostiske kriterier i de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018, og er blevet undersøgt ved almindelig CT/MRI af hovedet, og hæmoragisk slagtilfælde er udelukket ved hoved-CT;
  4. AIS-patienter, der får intravenøs trombolyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De vigtigste kliniske data er ufuldstændige;
  2. Patienter behandlet ved intraarteriel trombolyse eller interventionel trombektomi;
  3. Patienter med forbigående iskæmisk anfald;
  4. Dem, der nægter at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Den første er at verificere anvendelseseffekten af ​​intravenøse trombolytiske blødningsforudsigelsesmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i populationen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i Guangdong-provinsen og verificere de kliniske anvendelseseffekter af eksisterende forudsigelsesmodeller. For det andet analysere den prædiktive værdi af kliniske indikatorer, optimere HAT, SIT-sICH og THRIVE scores, konstruere en forbedret HT forudsigelsesmodel og optimere og forbedre den eksisterende forudsigelsesmodel. Den tredje er at anvende den forbedrede HT-forudsigelsesmodel på klinikken, indsamle kliniske data prospektivt, evaluere modellens forudsigelseseffekt og evaluere den forbedrede forudsigelsesmodels kliniske anvendelseseffekt.
Andet: Klinisk observationsindeks
Den første er at verificere anvendelseseffekten af ​​intravenøse trombolytiske blødningsforudsigelsesmodeller (HAT, SIT-sICH, THRIVE) i populationen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde i Guangdong-provinsen og verificere de kliniske anvendelseseffekter af eksisterende forudsigelsesmodeller. For det andet analysere den prædiktive værdi af kliniske indikatorer, optimere HAT, SIT-sICH og THRIVE scores, konstruere en forbedret HT forudsigelsesmodel og optimere og forbedre den eksisterende forudsigelsesmodel. Den tredje er at anvende den forbedrede HT-forudsigelsesmodel på klinikken, indsamle kliniske data prospektivt, evaluere modellens forudsigelseseffekt og evaluere den forbedrede forudsigelsesmodels kliniske anvendelseseffekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byg HT-forudsigelsesmodel
Tidsramme: 1. marts 2021 til 1. marts 2022
Indsaml information om baseline og blødningstransformation inden for 7 dage efter trombolyse, og brug ROC-kurve, kalibreringskurve, sensitivitet og specificitet til at evaluere forudsigelseseffekten. Brug logistisk regressionsmodel til at bygge en forbedret HT-forudsigelsesmodel baseret på AIC-principper
1. marts 2021 til 1. marts 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20203357004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk observationsindeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger