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Einrichtung und Validierung eines Vorhersagemodells für Blutungen

4. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Etablierung und Validierung eines Vorhersagemodells für Blutungen nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall

Hintergrund: Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) besteht das Risiko einer hämorrhagischen Transformation (HT) nach intravenöser Thrombolyse. Obwohl es ein Risikobewertungsmodell für die hämorrhagische Transformation nach Thrombolyse gibt, gibt es keine Hinweise auf eine klinische Anwendung in der Bevölkerung der Provinz Guangdong. .

Zweck: Überprüfung des klinischen Anwendungseffekts des bestehenden Risikobewertungsmodells zur Blutungstransformation nach Thrombolyse in der lokalen Bevölkerung; um das bestehende Vorhersagemodell zu verbessern und den prädiktiven Wert der HT nach intravenöser Thrombolyse zu überprüfen.

Methoden: (1) Sammeln Sie kontinuierlich AIS-Patienten, die von Januar 2014 bis Dezember 2020 in unserem Krankenhaus eine intravenöse Thrombolyse erhielten, um die klinischen Anwendungseffekte von drei bestehenden Modellen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) auf die Blutungstransformation zu überprüfen. Sammeln Sie Basislinien- und Blutungstransformationsinformationen innerhalb von 7 Tagen nach der Thrombolyse und verwenden Sie die ROC-Kurve, die Kalibrierungskurve, die Sensitivität und die Spezifität, um den Vorhersageeffekt zu bewerten. Ein logistisches Regressionsmodell wurde verwendet, um ein verbessertes HT-Vorhersagemodell basierend auf dem AIC-Prinzip zu konstruieren; (2) Kontinuierliche Sammlung von AIS-Patienten, die von Januar 2021 bis Dezember 2022 in zwei örtlichen Krankenhäusern eine intravenöse Thrombolyse erhielten, zur internen und externen Überprüfung.

Erwartete Ergebnisse: (1) Bewertung des klinischen Anwendungswerts des bestehenden Vorhersagemodells bei lokalen AIS-Patienten mit intravenöser Thrombolyse; (2) Entwicklung eines modifizierten Risikobewertungsmodells, das für die Transformation von Blutungen nach intravenöser Thrombolyse bei AIS-Patienten in der Region Guangdong geeignet ist, und frühzeitige Bewertung des Risikos. Bereitstellung einer Garantie für klinische Diagnose und Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Hauptteile. Der erste Teil besteht darin, den klinischen Anwendungseffekt des bestehenden Vorhersagemodells zu überprüfen und zu optimieren. Die klinischen Daten der akuten ischämischen Schlaganfall-Intravenös-Thrombolyse-Population werden retrospektiv erhoben, hauptsächlich einschließlich Baseline-Indikatoren und 7 Tage nach der Thrombolyse Interne Blutung, basierend auf den bestehenden Vorhersagemodellen (HAT, SIT-sICH, THRIVE), die Vorhersagewahrscheinlichkeit berechnet und verglichen es mit der tatsächlichen Blutungssituation, bewerten Sie den klinischen Anwendungseffekt des Vorhersagemodells, verwenden Sie ROC-Kurve, Kalibrierungskurve, Empfindlichkeit und Bewertung von Indikatoren wie Spezifität. Verwendung retrospektiver Daten, Verwendung multivariater logistischer Regression zur Analyse des Vorhersagewerts klinischer Basisindikatoren, Screening von Risikofaktoren und Optimierung der HAT-, SIT-sICH- und THRIVE-Vorhersagemodelle. Das logistische Regressionsmodell wird verwendet, um ein verbessertes HT-Vorhersagemodell basierend auf dem AIC-Prinzip zu konstruieren; Die Methode des Modellvergleichs wird verwendet, um die klinische Bedeutung der Indikatoren zu kombinieren, um die Konstruktion des Vorhersagemodells abzuschließen. Der zweite Teil besteht darin, den klinischen Anwendungseffekt des verbesserten Vorhersagemodells zu bewerten und prospektiv klinische Daten von AIS-Patienten zu sammeln, die sich einer intravenösen Thrombolyse im Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital unterziehen, einschließlich allgemeiner demografischer Daten und Labortests Basisindikatoren wie z Bildgebungsuntersuchungen, Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach Thrombolyse usw. wurden verwendet, um das verbesserte HT-Vorhersagemodell unter Verwendung von ROC-Kurve, Kalibrierungskurve, Sensitivität und Spezifität zu verifizieren, und es wurde eine externe Verifizierung durchgeführt, um den Vorhersageeffekt des Modells zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, China, 518035

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall im zweiten Volkskrankenhaus von Shenzhen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Wirkungsdauer < 4,5 Stunden;
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 und wurden durch eine einfache CT/MRT des Kopfes untersucht, und ein hämorrhagischer Schlaganfall ist durch eine Kopf-CT ausgeschlossen;
  4. AIS-Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die wichtigsten klinischen Daten sind unvollständig;
  2. Patienten, die mit intraarterieller Thrombolyse oder interventioneller Thrombektomie behandelt wurden;
  3. Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke;
  4. Diejenigen, die sich weigern, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall
Die erste besteht darin, den Anwendungseffekt von Vorhersagemodellen für intravenöse thrombolytische Blutungen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) in der Bevölkerung mit akutem ischämischem Schlaganfall in der Provinz Guangdong zu überprüfen und die klinischen Anwendungseffekte bestehender Vorhersagemodelle zu überprüfen. Analysieren Sie zweitens den Vorhersagewert klinischer Indikatoren, optimieren Sie HAT-, SIT-sICH- und THRIVE-Scores, konstruieren Sie ein verbessertes HT-Vorhersagemodell und optimieren und verbessern Sie das vorhandene Vorhersagemodell. Die dritte besteht darin, das verbesserte HT-Vorhersagemodell auf die Klinik anzuwenden, prospektiv klinische Daten zu sammeln, den Vorhersageeffekt des Modells zu bewerten und den klinischen Anwendungseffekt des verbesserten Vorhersagemodells zu bewerten.
Sonstiges: Klinischer Beobachtungsindex
Die erste besteht darin, den Anwendungseffekt von Vorhersagemodellen für intravenöse thrombolytische Blutungen (HAT, SIT-sICH, THRIVE) in der Bevölkerung mit akutem ischämischem Schlaganfall in der Provinz Guangdong zu überprüfen und die klinischen Anwendungseffekte bestehender Vorhersagemodelle zu überprüfen. Analysieren Sie zweitens den Vorhersagewert klinischer Indikatoren, optimieren Sie HAT-, SIT-sICH- und THRIVE-Scores, konstruieren Sie ein verbessertes HT-Vorhersagemodell und optimieren und verbessern Sie das vorhandene Vorhersagemodell. Die dritte besteht darin, das verbesserte HT-Vorhersagemodell auf die Klinik anzuwenden, prospektiv klinische Daten zu sammeln, den Vorhersageeffekt des Modells zu bewerten und den klinischen Anwendungseffekt des verbesserten Vorhersagemodells zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie ein HT-Vorhersagemodell
Zeitfenster: 1. März 2021 bis 1. März 2022
Sammeln Sie Basislinien- und Blutungstransformationsinformationen innerhalb von 7 Tagen nach der Thrombolyse und verwenden Sie die ROC-Kurve, die Kalibrierungskurve, die Sensitivität und die Spezifität, um den Vorhersageeffekt zu bewerten. Verwenden Sie das logistische Regressionsmodell, um ein verbessertes HT-Vorhersagemodell basierend auf AIC-Prinzipien zu erstellen
1. März 2021 bis 1. März 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20203357004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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