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Istituzione e convalida di un modello predittivo per l'emorragia

4 febbraio 2021 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

Istituzione e convalida di un modello predittivo per l'emorragia dopo trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto

Sfondo: I pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) sono a rischio di trasformazione emorragica (HT) dopo trombolisi endovenosa. Sebbene esista un modello di valutazione del rischio per la trasformazione emorragica dopo la trombolisi, non vi sono prove di applicazione clinica nella popolazione della provincia del Guangdong. .

Scopo: verificare l'effetto dell'applicazione clinica del modello di valutazione del rischio esistente per la trasformazione dell'emorragia dopo trombolisi nella popolazione locale; migliorare il modello predittivo esistente e verificare il valore predittivo di HT dopo trombolisi endovenosa.

Metodi: (1) Raccogliere continuamente pazienti AIS che hanno ricevuto trombolisi endovenosa nel nostro ospedale da gennaio 2014 a dicembre 2020 per verificare gli effetti dell'applicazione clinica di tre modelli esistenti (HAT, SIT-sICH, THRIVE) sulla trasformazione del sanguinamento. Raccogliere le informazioni sulla trasformazione del basale e del sanguinamento entro 7 giorni dalla trombolisi e utilizzare la curva ROC, la curva di calibrazione, la sensibilità e la specificità per valutare l'effetto predittivo. È stato utilizzato un modello di regressione logistica per costruire un modello di previsione HT migliorato basato sul principio AIC; (2) Raccolta continua di pazienti AIS che hanno ricevuto trombolisi endovenosa in due ospedali locali da gennaio 2021 a dicembre 2022 per la verifica interna ed esterna.

Risultati attesi: (1) Valutare il valore applicativo clinico del modello predittivo esistente nei pazienti AIS locali con trombolisi endovenosa; (2) Sviluppare un modello di valutazione del rischio modificato adatto alla trasformazione dell'emorragia dopo trombolisi endovenosa nei pazienti affetti da AIS nell'area del Guangdong e valutare il rischio in anticipo Fornire garanzia per la diagnosi clinica e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due parti principali. La prima parte consiste nel verificare e ottimizzare l'effetto applicativo clinico del modello predittivo esistente. I dati clinici della popolazione trombolitica per via endovenosa di ictus ischemico acuto vengono raccolti retrospettivamente, includendo principalmente gli indicatori al basale e 7 giorni dopo la trombolisi Sanguinamento interno, sulla base dei modelli di previsione esistenti (HAT, SIT-sICH, THRIVE), calcolare la probabilità di previsione e confrontare confrontarlo con l'effettiva situazione di sanguinamento, valutare l'effetto dell'applicazione clinica del modello predittivo, utilizzare la curva ROC, la curva di calibrazione, la sensibilità e la valutazione di indicatori come la specificità. Utilizzando dati retrospettivi, utilizzando la regressione logistica multivariata per analizzare il valore predittivo degli indicatori clinici di base, lo screening dei fattori di rischio e l'ottimizzazione dei modelli di previsione HAT, SIT-sICH e THRIVE. Il modello di regressione logistica viene utilizzato per costruire un modello di previsione HT migliorato basato sul principio AIC; il metodo del confronto tra modelli viene utilizzato per combinare il significato clinico degli indicatori per completare la costruzione del modello di previsione. La seconda parte è valutare l'effetto dell'applicazione clinica del modello di previsione migliorato e raccogliere in modo prospettico i dati clinici dei pazienti affetti da AIS sottoposti a trombolisi endovenosa presso il secondo ospedale del popolo di Shenzhen, l'ospedale del popolo del distretto di Shenzhen Longhua, inclusi dati demografici generali e test di laboratorio Indicatori di base come esami di imaging, sanguinamento entro 7 giorni dopo la trombolisi, ecc., sono stati utilizzati per verificare il modello di previsione HT migliorato utilizzando la curva ROC, la curva di calibrazione, la sensibilità e la specificità ed è stata eseguita una verifica esterna per valutare l'effetto di previsione del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Cina, 518035
        • China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico al secondo ospedale popolare di Shenzhen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Tempo di insorgenza <4,5 ore;
  3. Soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018 e sono stati esaminati mediante TC/MRI semplice della testa e l'ictus emorragico è escluso dalla TC della testa;
  4. Pazienti AIS sottoposti a trombolisi endovenosa.

Criteri di esclusione:

  1. I principali dati clinici sono incompleti;
  2. Pazienti trattati con trombolisi intraarteriosa o trombectomia interventistica;
  3. Pazienti con attacco ischemico transitorio;
  4. Coloro che si rifiutano di partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ictus ischemico acuto
Il primo è verificare l'effetto dell'applicazione dei modelli di previsione dell'emorragia trombolitica endovenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) nella popolazione di ictus ischemico acuto nella provincia del Guangdong e verificare gli effetti dell'applicazione clinica dei modelli di previsione esistenti. In secondo luogo, analizzare il valore predittivo degli indicatori clinici, ottimizzare i punteggi HAT, SIT-sICH e THRIVE, costruire un modello di previsione HT migliorato e ottimizzare e migliorare il modello di previsione esistente. Il terzo è applicare il modello di previsione HT migliorato alla clinica, raccogliere dati clinici in modo prospettico, valutare l'effetto di previsione del modello e valutare l'effetto dell'applicazione clinica del modello di previsione migliorato.
Altro: Indice di osservazione clinica
Il primo è verificare l'effetto dell'applicazione dei modelli di previsione dell'emorragia trombolitica endovenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) nella popolazione di ictus ischemico acuto nella provincia del Guangdong e verificare gli effetti dell'applicazione clinica dei modelli di previsione esistenti. In secondo luogo, analizzare il valore predittivo degli indicatori clinici, ottimizzare i punteggi HAT, SIT-sICH e THRIVE, costruire un modello di previsione HT migliorato e ottimizzare e migliorare il modello di previsione esistente. Il terzo è applicare il modello di previsione HT migliorato alla clinica, raccogliere dati clinici in modo prospettico, valutare l'effetto di previsione del modello e valutare l'effetto dell'applicazione clinica del modello di previsione migliorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crea un modello di previsione HT
Lasso di tempo: Dal 1 marzo 2021 al 1 marzo 2022
Raccogliere le informazioni sulla trasformazione del basale e del sanguinamento entro 7 giorni dalla trombolisi e utilizzare la curva ROC, la curva di calibrazione, la sensibilità e la specificità per valutare l'effetto predittivo. Utilizza il modello di regressione logistica per creare un modello di previsione HT migliorato basato sui principi AIC
Dal 1 marzo 2021 al 1 marzo 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20203357004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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