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Estabelecimento e Validação de um Modelo Preditivo de Hemorragia

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Estabelecimento e Validação de um Modelo Preditivo de Hemorragia Após Trombólise Intravenosa em AVC Isquêmico Agudo

Introdução: Pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) correm risco de transformação hemorrágica (TH) após trombólise intravenosa. Embora exista um modelo de avaliação de risco para transformação hemorrágica após trombólise, não há evidências de aplicação clínica na população da Província de Guangdong. .

Objetivo: Verificar o efeito da aplicação clínica do modelo de avaliação de risco existente para transformação de hemorragia após trombólise na população local; melhorar o modelo preditivo existente e verificar o valor preditivo da HT após trombólise intravenosa.

Métodos: (1) Coletar continuamente pacientes com AIS que receberam trombólise intravenosa em nosso hospital de janeiro de 2014 a dezembro de 2020 para verificar os efeitos da aplicação clínica de três modelos existentes (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na transformação do sangramento. Colete informações de linha de base e transformação de sangramento dentro de 7 dias após a trombólise e use a curva ROC, a curva de calibração, a sensibilidade e a especificidade para avaliar o efeito de previsão. Um modelo de regressão logística foi usado para construir um modelo de predição de HT melhorado com base no princípio AIC; (2) Coleta contínua de pacientes com EIA que receberam trombólise intravenosa em dois hospitais locais de janeiro de 2021 a dezembro de 2022 para verificação interna e externa.

Resultados esperados: (1) Avaliar o valor da aplicação clínica do modelo de predição existente em pacientes com EIA local com trombólise intravenosa; (2) Desenvolver um modelo de avaliação de risco modificado adequado para transformação de hemorragia após trombólise intravenosa em pacientes com AIS na área de Guangdong e avaliar o risco precoce Fornecer garantia para diagnóstico e tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem duas partes principais. A primeira parte é verificar e otimizar o efeito da aplicação clínica do modelo de predição existente. Os dados clínicos da população trombolítica intravenosa de AVC isquêmico agudo são coletados retrospectivamente, incluindo principalmente indicadores basais e 7 dias após a trombólise. com a situação de sangramento real, avaliar o efeito da aplicação clínica do modelo de predição, usar curva ROC, curva de calibração, sensibilidade e avaliação de indicadores como especificidade. Usando dados retrospectivos, usando regressão logística multivariada para analisar o valor preditivo de indicadores clínicos basais, triagem de fatores de risco e otimização dos modelos de predição HAT, SIT-sICH e THRIVE. O modelo de regressão logística é usado para construir um modelo de previsão de HT melhorado com base no princípio AIC; o método de comparação de modelos é usado para combinar a significância clínica dos indicadores para completar a construção do modelo de predição. A segunda parte é avaliar o efeito da aplicação clínica do modelo de previsão aprimorado e coletar prospectivamente dados clínicos de pacientes com AIS submetidos a trombólise intravenosa no Segundo Hospital Popular de Shenzhen, Hospital Popular do Distrito Longhua de Shenzhen, incluindo dados demográficos gerais e exames laboratoriais Indicadores de linha de base, como exames de imagem, sangramento dentro de 7 dias após a trombólise, etc., foram usados ​​para verificar o modelo de predição de HT aprimorado usando curva ROC, curva de calibração, sensibilidade e especificidade, e verificação externa foi realizada para avaliar o efeito de predição do modelo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contato:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, China, 518035
        • China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico no Segundo Hospital Popular de Shenzhen

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Tempo de início <4,5 horas;
  3. Atende aos critérios de diagnóstico das Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018 e foram examinados por TC/RM simples da cabeça, e o AVC hemorrágico é excluído pela TC da cabeça;
  4. Pacientes com AIS recebendo trombólise intravenosa.

Critério de exclusão:

  1. Os principais dados clínicos estão incompletos;
  2. Pacientes tratados por trombólise intra-arterial ou trombectomia intervencionista;
  3. Pacientes com ataque isquêmico transitório;
  4. Aqueles que se recusarem a participar desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com AVC isquêmico agudo
O primeiro é verificar o efeito da aplicação de modelos de previsão de hemorragia trombolítica intravenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na população de AVC isquêmico agudo na província de Guangdong e verificar os efeitos da aplicação clínica dos modelos de previsão existentes. Em segundo lugar, analise o valor preditivo dos indicadores clínicos, otimize os escores HAT, SIT-sICH e THRIVE, construa um modelo de previsão de HT aprimorado e otimize e melhore o modelo de previsão existente. A terceira é aplicar o modelo de predição de HT aprimorado à clínica, coletar dados clínicos prospectivamente, avaliar o efeito de predição do modelo e avaliar o efeito da aplicação clínica do modelo de predição aprimorado.
Outro: Índice de observação clínica
O primeiro é verificar o efeito da aplicação de modelos de previsão de hemorragia trombolítica intravenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na população de AVC isquêmico agudo na província de Guangdong e verificar os efeitos da aplicação clínica dos modelos de previsão existentes. Em segundo lugar, analise o valor preditivo dos indicadores clínicos, otimize os escores HAT, SIT-sICH e THRIVE, construa um modelo de previsão de HT aprimorado e otimize e melhore o modelo de previsão existente. A terceira é aplicar o modelo de predição de HT aprimorado à clínica, coletar dados clínicos prospectivamente, avaliar o efeito de predição do modelo e avaliar o efeito da aplicação clínica do modelo de predição aprimorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criar modelo de previsão de HT
Prazo: 1º de março de 2021 a 1º de março de 2022
Colete informações de linha de base e transformação de sangramento dentro de 7 dias após a trombólise e use a curva ROC, a curva de calibração, a sensibilidade e a especificidade para avaliar o efeito de previsão. Use o modelo de regressão logística para construir um modelo de previsão de HT aprimorado com base nos princípios do AIC
1º de março de 2021 a 1º de março de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20203357004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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