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Establecimiento y Validación de un Modelo Predictivo de Hemorragia

4 de febrero de 2021 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

Establecimiento y Validación de un Modelo Predictivo de Hemorragia Posterior a Trombolisis Intravenosa en Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo

Antecedentes: Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) tienen riesgo de transformación hemorrágica (HT) después de la trombólisis intravenosa. Aunque existe un modelo de evaluación de riesgos para la transformación hemorrágica después de la trombólisis, no hay evidencia de aplicación clínica en la población de la provincia de Guangdong. .

Propósito: verificar el efecto de la aplicación clínica del modelo de evaluación de riesgo existente para la transformación de hemorragia después de la trombólisis en la población local; mejorar el modelo de predicción existente y comprobar el valor predictivo de la HTA tras la trombólisis intravenosa.

Métodos: (1) Recopile continuamente pacientes con AIS que recibieron trombólisis intravenosa en nuestro hospital desde enero de 2014 hasta diciembre de 2020 para verificar los efectos de la aplicación clínica de tres modelos existentes (HAT, SIT-sICH, THRIVE) en la transformación del sangrado. Recopile información de transformación de sangrado y línea de base dentro de los 7 días posteriores a la trombólisis, y use la curva ROC, la curva de calibración, la sensibilidad y la especificidad para evaluar el efecto de predicción. Se utilizó un modelo de regresión logística para construir un modelo mejorado de predicción de HT basado en el principio AIC; (2) Recolección continua de pacientes con AIS que recibieron trombólisis intravenosa en dos hospitales locales desde enero de 2021 hasta diciembre de 2022 para verificación interna y externa.

Resultados esperados: (1) Evaluar el valor de la aplicación clínica del modelo de predicción existente en pacientes con AIS local con trombólisis intravenosa; (2) Desarrollar un modelo de evaluación de riesgo modificado adecuado para la transformación de hemorragia después de la trombólisis intravenosa en pacientes con AIS en el área de Guangdong, y evaluar el riesgo de manera temprana Proporcionar garantía para el diagnóstico y tratamiento clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Accidente cerebrovascular agudo

Intervención / Tratamiento

Otro: Índice de observación clínica

Descripción detallada

Este estudio tiene dos partes principales. La primera parte es verificar y optimizar el efecto de la aplicación clínica del modelo de predicción existente. Los datos clínicos de la población de trombolíticos intravenosos con accidente cerebrovascular isquémico agudo se recopilan de forma retrospectiva, incluidos principalmente indicadores basales y 7 días después de la trombólisis. con la situación de sangrado real, evalúe el efecto de la aplicación clínica del modelo de predicción, use la curva ROC, la curva de calibración, la sensibilidad y la evaluación de indicadores como la especificidad. Uso de datos retrospectivos, uso de regresión logística multivariante para analizar el valor predictivo de los indicadores clínicos de referencia, detección de factores de riesgo y optimización de los modelos de predicción HAT, SIT-sICH y THRIVE. El modelo de regresión logística se utiliza para construir un modelo mejorado de predicción de HT basado en el principio AIC; el método de comparación de modelos se utiliza para combinar la importancia clínica de los indicadores para completar la construcción del modelo de predicción. La segunda parte es evaluar el efecto de la aplicación clínica del modelo de predicción mejorado y recopilar prospectivamente datos clínicos de pacientes con AIS que se someten a trombólisis intravenosa en el Segundo Hospital Popular de Shenzhen, Hospital Popular del Distrito de Shenzhen Longhua, incluidos datos demográficos generales y pruebas de laboratorio Indicadores de referencia como Se utilizaron exámenes de imagen, sangrado dentro de los 7 días posteriores a la trombólisis, etc., para verificar el modelo de predicción mejorado de HT mediante la curva ROC, la curva de calibración, la sensibilidad y la especificidad, y se realizó una verificación externa para evaluar el efecto de predicción del modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Xie Xiaohua, master
Número de teléfono: +86 13560779836
Correo electrónico: 13560779836@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Yang Jie, master
Número de teléfono: 15805605793
Correo electrónico: 1029784141@qq.com

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Guangdong
  - Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
    - Shenzhen Second People's Hospital
    - Contacto:
      
      Xie Xiaohua, master
      
      Número de teléfono: 13560779836
      
      Correo electrónico: 13560779836@163.com
- Shenzhen
  - Guandong, Shenzhen, Porcelana, 518035
    - China
    - Contacto:
      
      Xie Xiaohua, master
      
      Número de teléfono: 13560779836
      
      Correo electrónico: 13560779836@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en el Second People's Hospital de Shenzhen

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años;
Tiempo de inicio <4,5 horas;
Cumplir con los criterios de diagnóstico de las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018, y haber sido examinado por TC/RM simple de la cabeza, y el accidente cerebrovascular hemorrágico está excluido por TC de la cabeza;
Pacientes con AIS que reciben trombólisis intravenosa.

Criterio de exclusión:

Los principales datos clínicos están incompletos;
Pacientes tratados con trombólisis intraarterial o trombectomía intervencionista;
Pacientes con ataque isquémico transitorio;
Quienes se nieguen a participar en esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Solo caso
Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con ictus isquémico agudo El primero es verificar el efecto de la aplicación de los modelos de predicción de hemorragia trombolítica intravenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) en la población con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la provincia de Guangdong, y verificar los efectos de la aplicación clínica de los modelos de predicción existentes. En segundo lugar, analice el valor predictivo de los indicadores clínicos, optimice las puntuaciones HAT, SIT-sICH y THRIVE, construya un modelo de predicción de HT mejorado y optimice y mejore el modelo de predicción existente. El tercero es aplicar el modelo de predicción de HT mejorado a la clínica, recolectar datos clínicos prospectivamente, evaluar el efecto de predicción del modelo y evaluar el efecto de aplicación clínica del modelo de predicción mejorado.	Otro: Índice de observación clínica El primero es verificar el efecto de la aplicación de los modelos de predicción de hemorragia trombolítica intravenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) en la población con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la provincia de Guangdong, y verificar los efectos de la aplicación clínica de los modelos de predicción existentes. En segundo lugar, analice el valor predictivo de los indicadores clínicos, optimice las puntuaciones HAT, SIT-sICH y THRIVE, construya un modelo de predicción de HT mejorado y optimice y mejore el modelo de predicción existente. El tercero es aplicar el modelo de predicción de HT mejorado a la clínica, recolectar datos clínicos prospectivamente, evaluar el efecto de predicción del modelo y evaluar el efecto de aplicación clínica del modelo de predicción mejorado.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

Pacientes con ictus isquémico agudo

El primero es verificar el efecto de la aplicación de los modelos de predicción de hemorragia trombolítica intravenosa (HAT, SIT-sICH, THRIVE) en la población con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la provincia de Guangdong, y verificar los efectos de la aplicación clínica de los modelos de predicción existentes. En segundo lugar, analice el valor predictivo de los indicadores clínicos, optimice las puntuaciones HAT, SIT-sICH y THRIVE, construya un modelo de predicción de HT mejorado y optimice y mejore el modelo de predicción existente. El tercero es aplicar el modelo de predicción de HT mejorado a la clínica, recolectar datos clínicos prospectivamente, evaluar el efecto de predicción del modelo y evaluar el efecto de aplicación clínica del modelo de predicción mejorado.

Otro: Índice de observación clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Construir modelo de predicción de HT Periodo de tiempo: 1 de marzo de 2021 a 1 de marzo de 2022	Recopile información de transformación de sangrado y línea de base dentro de los 7 días posteriores a la trombólisis, y use la curva ROC, la curva de calibración, la sensibilidad y la especificidad para evaluar el efecto de predicción. Use el modelo de regresión logística para construir un modelo mejorado de predicción de HT basado en los principios de AIC	1 de marzo de 2021 a 1 de marzo de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Investigadores

Investigador principal: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

20203357004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Hemorragia | Emergencias | Trauma | Coagulopatía

Establecimiento y Validación de un Modelo Predictivo de Hemorragia