Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Établissement et validation d'un modèle prédictif des hémorragies

4 février 2021 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

Établissement et validation d'un modèle prédictif d'hémorragie après thrombolyse intraveineuse dans l'AVC ischémique aigu

Contexte : Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) sont à risque de transformation hémorragique (HT) après une thrombolyse intraveineuse. Bien qu'il existe un modèle d'évaluation des risques de transformation hémorragique après thrombolyse, il n'existe aucune preuve d'application clinique dans la population de la province du Guangdong. .

Objectif : vérifier l'effet d'application clinique du modèle d'évaluation des risques existant pour la transformation de l'hémorragie après thrombolyse dans la population locale ; pour améliorer le modèle de prédiction existant et vérifier la valeur prédictive de l'HT après thrombolyse intraveineuse.

Méthodes : (1) Collecter en continu des patients AIS qui ont reçu une thrombolyse intraveineuse dans notre hôpital de janvier 2014 à décembre 2020 pour vérifier les effets de l'application clinique de trois modèles existants (HAT, SIT-sICH, THRIVE) sur la transformation hémorragique. Recueillez les informations de base et de transformation des saignements dans les 7 jours suivant la thrombolyse et utilisez la courbe ROC, la courbe d'étalonnage, la sensibilité et la spécificité pour évaluer l'effet de prédiction. Un modèle de régression logistique a été utilisé pour construire un modèle de prédiction HT amélioré basé sur le principe AIC ; (2) Collecte continue de patients AIS ayant reçu une thrombolyse intraveineuse dans deux hôpitaux locaux de janvier 2021 à décembre 2022 pour vérification interne et externe.

Résultats attendus : (1) Évaluer la valeur d'application clinique du modèle de prédiction existant chez les patients AIS locaux avec thrombolyse intraveineuse ; (2) Développer un modèle d'évaluation des risques modifié adapté à la transformation de l'hémorragie après thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints de SIA dans la région de Guangdong, et évaluer le risque de manière précoce. Fournir une garantie pour le diagnostic clinique et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comporte deux parties principales. La première partie consiste à vérifier et optimiser l'effet d'application clinique du modèle de prédiction existant. Les données cliniques de la population thrombolytique intraveineuse d'AVC ischémique aigu sont recueillies rétrospectivement, incluant principalement des indicateurs de base et 7 jours après la thrombolyse Saignements internes, basés sur les modèles de prédiction existants (HAT, SIT-sICH, THRIVE), calculent la probabilité de prédiction, et comparent avec la situation de saignement réelle, évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction, utiliser la courbe ROC, la courbe d'étalonnage, la sensibilité et l'évaluation d'indicateurs tels que la spécificité. Utilisation de données rétrospectives, utilisation de la régression logistique multivariée pour analyser la valeur prédictive des indicateurs cliniques de base, dépistage des facteurs de risque et optimisation des modèles de prédiction HAT, SIT-sICH et THRIVE. Le modèle de régression logistique est utilisé pour construire un modèle de prédiction HT amélioré basé sur le principe AIC ; la méthode de comparaison de modèles permet de combiner la signification clinique des indicateurs pour compléter la construction du modèle de prédiction. La deuxième partie consiste à évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction amélioré et à collecter de manière prospective les données cliniques des patients SIA subissant une thrombolyse intraveineuse à l'hôpital populaire du deuxième district de Shenzhen, à l'hôpital populaire du district de Longhua de Shenzhen, y compris des données démographiques générales et des tests de laboratoire. Indicateurs de base tels que des examens d'imagerie, des saignements dans les 7 jours suivant la thrombolyse, etc., ont été utilisés pour vérifier le modèle de prédiction HT amélioré à l'aide de la courbe ROC, de la courbe d'étalonnage, de la sensibilité et de la spécificité, et une vérification externe a été effectuée pour évaluer l'effet de prédiction du modèle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yang Jie, master
  • Numéro de téléphone: 15805605793
  • E-mail: 1029784141@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Chine, 518035
        • China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique au deuxième hôpital populaire de Shenzhen

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Temps d'apparition <4,5 heures ;
  3. Répondre aux critères de diagnostic des directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018, et avoir été examiné par TDM/IRM simple de la tête, et l'AVC hémorragique est exclu par TDM de la tête ;
  4. Patients AIS recevant une thrombolyse intraveineuse.

Critère d'exclusion:

  1. Les principales données cliniques sont incomplètes ;
  2. Patients traités par thrombolyse intra-artérielle ou thrombectomie interventionnelle ;
  3. Patients présentant un accident ischémique transitoire ;
  4. Ceux qui refusent de participer à cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Le premier consiste à vérifier l'effet d'application des modèles de prédiction des hémorragies thrombolytiques intraveineuses (HAT, SIT-sICH, THRIVE) dans la population d'AVC ischémiques aigus dans la province du Guangdong, et à vérifier les effets d'application clinique des modèles de prédiction existants. Deuxièmement, analysez la valeur prédictive des indicateurs cliniques, optimisez les scores HAT, SIT-sICH et THRIVE, construisez un modèle de prédiction HT amélioré, et optimisez et améliorez le modèle de prédiction existant. Le troisième consiste à appliquer le modèle de prédiction HT amélioré à la clinique, à collecter des données cliniques de manière prospective, à évaluer l'effet de prédiction du modèle et à évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction amélioré.
Autre: Indice d'observation clinique
Le premier consiste à vérifier l'effet d'application des modèles de prédiction des hémorragies thrombolytiques intraveineuses (HAT, SIT-sICH, THRIVE) dans la population d'AVC ischémiques aigus dans la province du Guangdong, et à vérifier les effets d'application clinique des modèles de prédiction existants. Deuxièmement, analysez la valeur prédictive des indicateurs cliniques, optimisez les scores HAT, SIT-sICH et THRIVE, construisez un modèle de prédiction HT amélioré, et optimisez et améliorez le modèle de prédiction existant. Le troisième consiste à appliquer le modèle de prédiction HT amélioré à la clinique, à collecter des données cliniques de manière prospective, à évaluer l'effet de prédiction du modèle et à évaluer l'effet d'application clinique du modèle de prédiction amélioré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Construire un modèle de prédiction HT
Délai: 1er mars 2021 au 1er mars 2022
Recueillez les informations de base et de transformation des saignements dans les 7 jours suivant la thrombolyse et utilisez la courbe ROC, la courbe d'étalonnage, la sensibilité et la spécificité pour évaluer l'effet de prédiction. Utiliser le modèle de régression logistique pour créer un modèle de prédiction HT amélioré basé sur les principes AIC
1er mars 2021 au 1er mars 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenzhen Second People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20203357004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Indice d'observation clinique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres