Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie i walidacja modelu predykcyjnego krwotoku

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Ustanowienie i walidacja modelu predykcyjnego krwotoku po trombolizie dożylnej w ostrym udarze niedokrwiennym

Wstęp: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) są narażeni na ryzyko transformacji krwotocznej (HT) po dożylnej trombolizie. Chociaż istnieje model oceny ryzyka transformacji krwotocznej po trombolizie, nie ma dowodów na jego kliniczne zastosowanie w populacji prowincji Guangdong. .

Cel: Zweryfikowanie efektu zastosowania klinicznego istniejącego modelu oceny ryzyka transformacji krwotocznej po leczeniu trombolitycznym w populacji lokalnej; udoskonalenie istniejącego modelu predykcyjnego i zweryfikowanie wartości predykcyjnej HT po trombolizie dożylnej.

Metody: (1) Ciągłe zbieranie danych od pacjentów z AIS, którzy otrzymywali dożylną trombolizę w naszym szpitalu od stycznia 2014 do grudnia 2020, w celu zweryfikowania wpływu zastosowania klinicznego trzech istniejących modeli (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na transformację krwawienia. Zbierz informacje o linii podstawowej i transformacji krwawienia w ciągu 7 dni po trombolizie i użyj krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i swoistości, aby ocenić efekt przewidywania. Model regresji logistycznej wykorzystano do skonstruowania ulepszonego modelu prognozowania HT opartego na zasadzie AIC; (2) Ciągłe gromadzenie danych pacjentów z AIS, którzy otrzymywali dożylną trombolizę w dwóch lokalnych szpitalach od stycznia 2021 r. do grudnia 2022 r. w celu weryfikacji wewnętrznej i zewnętrznej.

Oczekiwane wyniki: (1) Ocena wartości zastosowania klinicznego istniejącego modelu predykcyjnego u pacjentów z miejscowym AIS po podaniu trombolizy dożylnej; (2) Opracować zmodyfikowany model oceny ryzyka odpowiedni do transformacji krwotoku po dożylnej trombolizie u pacjentów z AIS w rejonie Guangdong i wcześnie ocenić ryzyko Zapewnić gwarancję diagnozy klinicznej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch głównych części. Pierwsza część to weryfikacja i optymalizacja efektu zastosowania klinicznego istniejącego modelu predykcyjnego. Dane kliniczne dotyczące populacji pacjentów otrzymujących dożylne leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym są gromadzone retrospektywnie, obejmują głównie wskaźniki wyjściowe i 7 dni po trombolizie Krwawienie wewnętrzne, w oparciu o istniejące modele predykcyjne (HAT, SIT-sICH, THRIVE), obliczają prawdopodobieństwo przewidywania i porównują go z rzeczywistą sytuacją krwawienia, ocenić efekt zastosowania klinicznego modelu prognozowania, użyć krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i oceny wskaźników, takich jak specyficzność. Wykorzystanie danych retrospektywnych, zastosowanie wieloczynnikowej regresji logistycznej do analizy wartości predykcyjnej wyjściowych wskaźników klinicznych, skrining czynników ryzyka oraz optymalizacja modeli prognostycznych HAT, SIT-sICH i THRIVE. Model regresji logistycznej służy do konstruowania ulepszonego modelu prognozowania HT opartego na zasadzie AIC; metoda porównania modeli służy do połączenia znaczenia klinicznego wskaźników w celu zakończenia budowy modelu predykcyjnego. Druga część to ocena efektu zastosowania klinicznego ulepszonego modelu prognozowania i prospektywne gromadzenie danych klinicznych pacjentów z AIS poddawanych dożylnej trombolizie w Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, w tym ogólne dane demograficzne i testy laboratoryjne Wskaźniki podstawowe, takie jak badania obrazowe, krwawienie w ciągu 7 dni po trombolizie itp. wykorzystano do weryfikacji ulepszonego modelu predykcji HT przy użyciu krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i swoistości, a także przeprowadzono weryfikację zewnętrzną w celu oceny efektu przewidywania modelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Chiny, 518035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym w Drugim Szpitalu Ludowym w Shenzhen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. czas wystąpienia <4,5 godziny;
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r. i zostały zbadane za pomocą zwykłej tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego głowy, a udar krwotoczny jest wykluczony za pomocą tomografii komputerowej głowy;
  4. Pacjenci z AIS otrzymujący dożylną trombolizę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne dane kliniczne są niekompletne;
  2. Pacjenci leczeni metodą trombolizy dotętniczej lub trombektomii interwencyjnej;
  3. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym;
  4. Ci, którzy odmówią udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym
Pierwszym z nich jest weryfikacja efektu zastosowania modeli predykcji dożylnego krwotoku trombolitycznego (HAT, SIT-sICH, THRIVE) w populacji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w prowincji Guangdong oraz weryfikacja efektów zastosowania klinicznego istniejących modeli predykcyjnych. Po drugie, przeanalizuj wartość predykcyjną wskaźników klinicznych, zoptymalizuj wyniki HAT, SIT-sICH i THRIVE, zbuduj ulepszony model predykcyjny HT oraz zoptymalizuj i ulepsz istniejący model predykcyjny. Trzecim jest zastosowanie ulepszonego modelu predykcyjnego HT w klinice, prospektywne gromadzenie danych klinicznych, ocena efektu predykcyjnego modelu i ocena efektu zastosowania klinicznego ulepszonego modelu predykcyjnego.
Inny: Indeks obserwacji klinicznej
Pierwszym z nich jest weryfikacja efektu zastosowania modeli predykcji dożylnego krwotoku trombolitycznego (HAT, SIT-sICH, THRIVE) w populacji ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w prowincji Guangdong oraz weryfikacja efektów zastosowania klinicznego istniejących modeli predykcyjnych. Po drugie, przeanalizuj wartość predykcyjną wskaźników klinicznych, zoptymalizuj wyniki HAT, SIT-sICH i THRIVE, zbuduj ulepszony model predykcyjny HT oraz zoptymalizuj i ulepsz istniejący model predykcyjny. Trzecim jest zastosowanie ulepszonego modelu predykcyjnego HT w klinice, prospektywne gromadzenie danych klinicznych, ocena efektu predykcyjnego modelu i ocena efektu zastosowania klinicznego ulepszonego modelu predykcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbuduj model predykcyjny HT
Ramy czasowe: 1 marca 2021 do 1 marca 2022
Zbierz informacje o linii podstawowej i transformacji krwawienia w ciągu 7 dni po trombolizie i użyj krzywej ROC, krzywej kalibracji, czułości i swoistości, aby ocenić efekt przewidywania. Użyj modelu regresji logistycznej, aby zbudować ulepszony model prognozowania HT oparty na zasadach AIC
1 marca 2021 do 1 marca 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20203357004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Indeks obserwacji klinicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami