Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření a ověření prediktivního modelu krvácení

4. února 2021 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Vytvoření a ověření prediktivního modelu krvácení po intravenózní trombolýze u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Východiska: Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) jsou po intravenózní trombolýze ohroženi hemoragickou transformací (HT). Ačkoli existuje model hodnocení rizika hemoragické transformace po trombolýze, neexistují žádné důkazy o klinické aplikaci v populaci provincie Guangdong. .

Cíl: Ověřit klinický aplikační efekt stávajícího modelu hodnocení rizika transformace krvácení po trombolýze v místní populaci; zlepšit stávající predikční model a ověřit prediktivní hodnotu HT po intravenózní trombolýze.

Metody: (1) Průběžně shromažďovat pacienty s AIS, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu v naší nemocnici od ledna 2014 do prosince 2020, abychom ověřili klinické aplikační účinky tří existujících modelů (HAT, SIT-sICH, THRIVE) na krvácivou transformaci. Shromážděte základní informace a informace o transformaci krvácení do 7 dnů po trombolýze a použijte ROC křivku, kalibrační křivku, citlivost a specifičnost k vyhodnocení predikčního účinku. Logistický regresní model byl použit ke konstrukci vylepšeného predikčního modelu HT založeného na principu AIC; (2) Průběžný sběr pacientů s AIS, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu ve dvou místních nemocnicích od ledna 2021 do prosince 2022 pro interní a externí ověření.

Očekávané výsledky: (1) Zhodnotit klinickou aplikační hodnotu stávajícího predikčního modelu u pacientů s lokální AIS s intravenózní trombolýzou; (2) Vyvinout upravený model hodnocení rizik vhodný pro transformaci krvácení po intravenózní trombolýze u pacientů s AIS v oblasti Guangdong a včas vyhodnotit riziko Poskytnout záruku pro klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má dvě hlavní části. První částí je ověření a optimalizace klinického aplikačního efektu stávajícího predikčního modelu. Klinická data intravenózní trombolytické populace akutní ischemické cévní mozkové příhody se shromažďují retrospektivně, zejména včetně výchozích ukazatelů a 7 dní po trombolýze. s aktuální krvácivou situací, vyhodnoťte klinický aplikační efekt predikčního modelu, použijte ROC křivku, kalibrační křivku, senzitivitu a Vyhodnocení ukazatelů jako je specificita. Použití retrospektivních dat, použití vícerozměrné logistické regrese k analýze prediktivní hodnoty základních klinických ukazatelů, screening rizikových faktorů a optimalizace predikčních modelů HAT, SIT-sICH a THRIVE. Logistický regresní model se používá ke konstrukci vylepšeného predikčního modelu HT založeného na principu AIC; metoda modelového srovnání se používá ke spojení klinického významu indikátorů k dokončení konstrukce predikčního modelu. Druhou částí je vyhodnocení klinického aplikačního efektu vylepšeného predikčního modelu a prospektivní sběr klinických dat pacientů s AIS podstupujících intravenózní trombolýzu v Shenzhen Second People's Hospital, Shenzhen Longhua District People's Hospital, včetně obecných demografických dat a laboratorních testů Základní ukazatele jako např. zobrazovací vyšetření, krvácení do 7 dnů po trombolýze apod., bylo použito k ověření vylepšeného predikčního modelu HT pomocí ROC křivky, kalibrační křivky, senzitivity a specificity a k vyhodnocení predikčního efektu modelu byla provedena externí verifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shenzhen
      • Guandong, Shenzhen, Čína, 518035
        • China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v Shenzhen Second People's Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Doba nástupu <4,5 hodiny;
  3. Splňují diagnostická kritéria Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018 a byli vyšetřeni prostým CT/MRI hlavy a hemoragická mrtvice je vyloučena pomocí CT hlavy;
  4. Pacienti s AIS podstupující intravenózní trombolýzu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní klinické údaje jsou neúplné;
  2. Pacienti léčení intraarteriální trombolýzou nebo intervenční trombektomií;
  3. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou;
  4. Ti, kteří se odmítají zúčastnit tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Prvním je ověření aplikačního efektu modelů predikce intravenózního trombolytického krvácení (HAT, SIT-sICH, THRIVE) v populaci akutní ischemické cévní mozkové příhody v provincii Guangdong a ověření klinických aplikačních efektů existujících predikčních modelů. Za druhé, analyzovat prediktivní hodnotu klinických ukazatelů, optimalizovat skóre HAT, SIT-sICH a THRIVE, sestavit vylepšený predikční model HT a optimalizovat a zlepšit stávající predikční model. Třetím je aplikace vylepšeného predikčního modelu HT na klinice, sběr klinických dat prospektivně, vyhodnocení predikčního účinku modelu a vyhodnocení klinického aplikačního účinku vylepšeného predikčního modelu.
Jiný: Index klinického pozorování
Prvním je ověření aplikačního efektu modelů predikce intravenózního trombolytického krvácení (HAT, SIT-sICH, THRIVE) v populaci akutní ischemické cévní mozkové příhody v provincii Guangdong a ověření klinických aplikačních efektů existujících predikčních modelů. Za druhé, analyzovat prediktivní hodnotu klinických ukazatelů, optimalizovat skóre HAT, SIT-sICH a THRIVE, sestavit vylepšený predikční model HT a optimalizovat a zlepšit stávající predikční model. Třetím je aplikace vylepšeného predikčního modelu HT na klinice, sběr klinických dat prospektivně, vyhodnocení predikčního účinku modelu a vyhodnocení klinického aplikačního účinku vylepšeného predikčního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte HT predikční model
Časové okno: 1. března 2021 až 1. března 2022
Shromážděte základní informace a informace o transformaci krvácení do 7 dnů po trombolýze a použijte ROC křivku, kalibrační křivku, citlivost a specifičnost k vyhodnocení predikčního účinku. Použijte logistický regresní model k vytvoření vylepšeného predikčního modelu HT založeného na principech AIC
1. března 2021 až 1. března 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xie Xiaohua, master, Director of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20203357004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index klinického pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení