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インド農村部のプライマリケアにおけるうつ病ケアの実施を支援するための遠隔コーチング (ESSENCE-IT)

2024年10月17日 更新者:John A. Naslund、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

インド、マディヤ・プラデーシュ州のプライマリ・ケア施設におけるうつ病治療の実施を支援するための遠隔コーチング:クラスターランダム化比較試験

このクラスターランダム化ハイブリッドタイプ II 実施優位性試験には、マディヤ プラデーシュ州の地方のプライマリ ケア施設 14 か所が含まれ、WHO の mhGAP プログラムに基づいてパッケージ化された共同うつ病ケアが実施されます。 これら 14 の施設は、うつ病ケア パッケージの確実な実施を確実にするために、強化された実施サポートが通常の実施サポートよりも優れているかどうかを判断するために、「強化された実施サポート」または既存の「日常的な実施サポート」のいずれかの制御条件を受けるようにランダム化されます。

強化された実装サポートは、リモート コーチング サポートと技術サポートで構成されます。 主な実施結果は、施設スタッフによる PHQ-2 のスクリーニングを受けた外来患者の割合です。 特定されたうつ病症例の数、医師に紹介されたうつ病患者の数、受け入れられた治療介入(すなわち、抗うつ薬投薬または簡単な心理的介入)を紹介された患者の数、および治療の数などの二次実施結果も収集されます。追跡調査で治療を正常に完了した患者の割合。 二次的な患者アウトカムも各群に登録された患者から収集されます。 患者レベルの転帰には、3か月の追跡調査で寛解(PHQ-9<5として定義)を達成した患者の割合が含まれます。 追加の患者レベルの転帰には、不安および機能の症状が含まれます。

この試験では、科学的根拠に基づいたメンタルヘルスサービスをプライマリケア施設に統合するための強化された導入サポート戦略を開発し、テストします。 この試験の結果は、プライマリケア施設がうつ病のスクリーニングと治療の目標を達成するために外部指導を受ける必要性、あるいは日常的なシステムサポートによってこれらの目標を達成できるかどうかを知らせるでしょう。 インドではメンタルヘルスプログラムの予算に厳しい制約があるため、このことを政策立案者に知らせるのは非常に重要です。 調査結果は、マディヤ プラデーシュ州の他の地区やインドにおけるうつ病ケアの拡大に役立つ洞察を生み出す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病に対しては、証拠に基づいた臨床介入が存在します。しかし、インドでは90%以上の人々がケアを受けられず、治療が必要な人とそれを受ける人の間のギャップ(つまり、ケアギャップ)は憂慮すべきものです。 科学的根拠に基づいた治療をプライマリケアに統合することは、精神保健サービスへのアクセスを確保し、最終的にはケアギャップを埋めるために不可欠です。 インドでは、実施に対するこれらの障壁の多くは、最適化されていない組織や計画など、科学的根拠に基づいたうつ病ケアをプライマリケアに統合するためのこれまでの取り組みや、科学的根拠に基づいた介入に関するスタッフのトレーニングの要求から生じています。

実施研究では、「実施戦略」の使用を通じて、証拠に基づいた治療の日常診療への統合を改善することを目指しています。 低・中所得国におけるうつ病ケアの実施戦略に関するWagenaar et al (2020)による最近のレビューでは、これらの研究の約半数がうつ病に対する職業上の役割の見直し、つまりタスクシフティングのテストに焦点を当てていることが判明した。介入の実施。 このレビューでは、インドの 6 件の研究が、日常的なプライマリケア環境におけるうつ病ケアの統合の統合、受容性、実現可能性、およびコストを調査しましたが、これらの研究のうちランダム化対照試験デザインを持っていたのは 1 件のみでした。 科学的根拠に基づいたうつ病介入を日常のプライマリケアに組み込むことの有効性と費用対効果を調べるために、実用的な計画で研究を実施する必要がある。 さらに、レビューされた研究では、うつ病介入の「採用」と最初の実施についてはほとんど報告されていません。

この試験は、インドのマディヤ・プラデーシュ州のプライマリ・ケア現場におけるうつ病に対する共同ケア・パッケージの最適な実施に影響を与える治療ギャップと構造的および状況的要因に対処することを目的としています。 具体的には、この研究ではクラスターランダム化制御設計を採用し、「遠隔コーチング導入支援戦略」が「日常的導入支援」と比較してうつ病のスクリーニング率(すなわち、一次導入結果)を高めることができるかどうかを評価する。 この試験では、施設レベルの指標を介して、協力的なうつ病ケアパッケージの導入の成功状況も評価されます。これには、特定されたうつ病症例の数、医師に紹介されたうつ病患者の数、医師に紹介された患者の数などの二次的な実施結果が含まれます。受け入れられた治療介入(すなわち、抗うつ薬または簡単な心理的介入のいずれか)、および追跡調査で治療を正常に完了した患者の数。

臨床的に意味のある治療目標を反映していることを考慮すると、3か月の追跡調査で寛解(PHQ-9<5と定義)を達成した患者の割合を含む、二次的な患者アウトカムも各群に登録された患者から収集される。 追加の患者レベルの転帰には、不安および機能の症状が含まれます。

この試験では、医療施設の「準備状況」と、それとうつ病ケアパッケージの導入との関係が調査される。 重要なのは、この試験では、主にうつ病のスクリーニングに補助助産師(ANM)や看護師などの医療施設の幹部を定期的に雇用し、診断、治療、症例の紹介に医官(MO)を雇用し、定期的なデータ収集を行うことです。そして管理システム。 この試験は、インドにおける最近の医療制度レベルの変化に基づいており、インドでは非伝染性疾患のスクリーニングと管理がすでにプライマリケアに組み込まれており、科学的根拠に基づいたうつ病ケアの統合のためのテンプレートが作成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal、Madhya Pradesh、インド、462016
        • Sangath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 施設は、マディヤ プラデーシュ州セホール地区にあるプライマリ ヘルス センターである必要があります。このセンターは、非感染性疾患ケアのサービスを提供する「ヘルス アンド ウェルネス センター」ステータスにアップグレードされており、保健分野に関連する認定社会保健活動家 (ASHA) 職員が配置されている必要があります。うつ病に対する簡単な心理療法へのアクセスを確保するためのウェルネスセンター
  • 患者はこれらの施設の外来患者である必要があり、性別を問わず 18 歳以上の成人でなければなりません。
  • 患者は、PHQ-2 スコアが 3 以上であると定義される ANM/看護師によってうつ病のスクリーニングが陽性であると判定されなければなりません。

除外基準:

  • ヘルス アンド ウェルネス センターにアップグレードされておらず、ASHA ワーカーがリンクされていない施設
  • インフォームドコンセントを提供し、完全な研究評価を行う能力に影響を与える重大な言語、聴覚、言語または認知障害のある患者
  • 緊急の医学的または精神科的治療が必要な患者(緊急治療や入院など)
  • 同意時に少なくとも3か月間研究対象地域に滞在する予定がない患者
  • ヒンディー語が理解できない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:日常的な導入サポート
14 の医療施設すべては、既存の日常的な導入サポートを引き続き受けます。 制御アーム (n=7) に割り当てられた設備は、日常的な実装サポートのみを受けます。
この支援パッケージには、うつ病のスクリーニング率、PHQ-2スクリーニングの拒否率、スクリーニングされた陽性患者の補助助産師(ANM)からの紹介の割合などのメンタルヘルスのパフォーマンス指標を検討および議論するための、地区チームと施設チーム間の毎週のミーティングが含まれます。うつ病の診断率と治療開始率。 これらの指標は、既存の非感染性疾患 (NCD) ケア指標の一部として地区チームによって照合され、検討されます。 その後、毎月のパフォーマンス データが地区チームから施設に電子メールで送信され、さらにデータ提出のリマインダーも送信されます。 地区チームと施設チームの間の毎週のやり取りには、PDSA サイクルに基づく追加のコーチング サポートは含まれていないことに注意してください。
実験的:強化された導入サポート
日常的なサポートに加えて、「介入部門」に割り当てられた 7 つの施設に強化された導入サポートが提供されます。
この支援パッケージには、うつ病のスクリーニング率、PHQ-2スクリーニングの拒否率、スクリーニングされた陽性患者の補助助産師(ANM)からの紹介の割合などのメンタルヘルスのパフォーマンス指標を検討および議論するための、地区チームと施設チーム間の毎週のミーティングが含まれます。うつ病の診断率と治療開始率。 これらの指標は、既存の非感染性疾患 (NCD) ケア指標の一部として地区チームによって照合され、検討されます。 その後、毎月のパフォーマンス データが地区チームから施設に電子メールで送信され、さらにデータ提出のリマインダーも送信されます。 地区チームと施設チームの間の毎週のやり取りには、PDSA サイクルに基づく追加のコーチング サポートは含まれていないことに注意してください。

このサポート パッケージには以下が含まれます。

  1. 施設チームと調査チームの導入サポート コーチの間で行われる 1 対 1 のリモート (電話/Web ベース) 技術支援セッション (2 週間ごと)。 これらのセッションでは、PDSA (Plan Do Study Act) サイクル モデルを使用して、うつ病のスクリーニングを日常ケアと統合し、スクリーニングを改善する戦略を開発する際の成功と課題について議論します。
  2. 研究チームのコーチング サポート チームが司会を務める施設間の WhatsApp グループを通じたリモート ピア学習コミュニティ (ピアには、スクリーニングを管理する ANM や看護師が含まれます)。
  3. コーチングサポートチームが司会を務めるバーチャルピアラーニングネットワークカンファレンス(四半期ごと)では、うつ病のスクリーニング改善において学んだ教訓に焦点を当てました。

9 か月の介入期間は、Institute of Healthcare Improvement のブレークスルー シリーズ ガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のスクリーニング(PHQ-2を使用)を受けた人の割合を群間で比較
時間枠:ベースラインから9か月の追跡調査まで
主な実施結果として、ANM/看護師によってPHQ-2でスクリーニングされた外来患者の割合が研究群間で比較されます。 2 項目の患者健康質問票 (PHQ-2) は、プライマリケアの現場でうつ病をスクリーニングするための簡単なツールとして広く使用されています。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、各項目のスコアは 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) です。 スコアが 3 以上の場合は、うつ病の症状を示していると考えられます。 スクリーニングの割合は、試験期間中にプライマリヘルスセンターの一般外来診療所に来院する成人総人口から推定されます。 ANM/看護師は、スクリーニング記録登録簿を使用して、各施設内でスクリーニングを受けた患者の数を文書化します。
ベースラインから9か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-2 でうつ病のスクリーニング陽性(スコア 3 以上)となった人の数を群間で比較
時間枠:ベースラインから9か月の追跡調査まで
PHQ-2 を使用してうつ病のスクリーニングを受けた患者数のうち、うつ病のスクリーニング陽性(つまり、PHQ-2 スコア ≥3)を示した外来患者の数を群間で比較します。
ベースラインから9か月の追跡調査まで
医務官 (MO) に紹介されたうつ病患者 (つまり、PHQ-2 スコア ≥3) のアーム間での比較
時間枠:ベースラインから9か月の追跡調査まで
うつ病患者(すなわち、PHQ-2 スコア ≥3)の数のうち、医務官 (MO) に紹介された数が部門間で比較されます。
ベースラインから9か月の追跡調査まで
科学的根拠に基づいた治療を開始したうつ病患者の数を群間で比較
時間枠:ベースラインから9か月の追跡調査まで
医務官 (MO) に紹介されたうつ病患者 (つまり、PHQ-2 スコア ≥3) の数のうち、抗うつ薬 (ADM) または簡単な心理療法のいずれかの治療を開始した患者の数を比較します。 、または地域精神保健プログラム(DMHP)の精神科医による専門治療への紹介。
ベースラインから9か月の追跡調査まで
治療を完了したうつ病患者の数を群間で比較
時間枠:ベースラインから9か月の追跡調査まで
うつ病患者(PHQ-2スコア≧3)のうち、抗うつ薬(ADM)、簡単な精神療法、または精神科地区の精神科医による専門治療への紹介のいずれかによる証拠に基づく治療を開始した患者数ヘルス プログラム (DMHP)、治療を完了した人数が群間で比較されます。 この試験の治療完了は次のように定義されます: 1) 3 か月間処方された ADM。 2) 地域社会の ASHA が提供する健康活動プログラム (HAP) と呼ばれる簡単な心理的介入のセッションに少なくとも 6 回参加する。 3) DMHP に専門のメンタルヘルス提供者 (つまり、精神科医) への訪問を確認したこと。
ベースラインから9か月の追跡調査まで
寛解を達成した患者の割合の比較 (PHQ-9<5)
時間枠:ベースラインと 3 か月の追跡調査
PHQ-2でスクリーニング陽性(すなわち、スコア≧3)となった患者のうち、PHQ-9<5として定義される寛解を達成した割合を、3か月の追跡調査時に研究群間で比較する。 スクリーニング時にANM/看護師によって収集された患者のPHQ-2スコアは、スクリーニング陽性で研究への参加に同意した患者の「ベースライン」スコアとみなされる。 その後、研究チームは、相互に合意した場所で、3か月間のフォローアップPHQ-9スコア(PHQ-9はうつ病の症状の9項目の完全な尺度です)を収集します。 寛解はPHQ-9スコア<5として定義され、うつ病治療において臨床的に意味のある治療目標とみなされます。 患者からのフォローアップ評価の収集には、スケジュール設定やその他のロジスティックスを考慮して 2 週間の猶予期間が与えられます。
ベースラインと 3 か月の追跡調査
GAD-7 を使用して評価された患者の不安の重症度
時間枠:ベースラインと 3 か月の追跡調査
不安はうつ病と併発することが多いにもかかわらず、臨床現場ではあまり注目されていないため、患者の不安のレベルが測定されます。 転帰評価者は、全般性不安障害の症状をスクリーニングするための 7 項目の自己申告尺度である GAD-7 を収集します。 項目は、0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) の 4 段階リッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。
ベースラインと 3 か月の追跡調査
WHODAS 2.0 で評価された患者の機能的アウトカム
時間枠:ベースラインと 3 か月の追跡調査
アウトカム評価者は、ベースラインでインフォームド・コンセントを得た後、参加者からこれらの測定値を収集し、その後、相互に合意した場所での 3 か月の追跡調査時に一次うつ病アウトカムと組み合わせて測定します。 WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) は、認知、移動、セルフケア、付き合い、生活活動、社会への参加を含む 6 つの生活領域にわたる機能レベルを把握する 12 項目で構成されています。 各項目の範囲は 1 (なし) ~ 5 (極端) で、合計スコアは 12 ~ 60 です。 生のスコアは、0 (障害なし) から 100 (完全な障害) までの範囲の要約スコアに変換されます。
ベースラインと 3 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Deepak Tugnawat、Sangath
  • 主任研究者:Anant Bhan, MD、Sangath

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月17日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験からの個々の参加者データ (IPD) は、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブ データ共有利用規約に従って科学コミュニティと共有されます。 データは、NIMH データ アーカイブ (NDA) に提出される前に、直接的または間接的に識別可能な情報がすべて削除されます。 治験終了後、調査員は参加者からの匿名化された情報をNDAに送信します。 研究者は、NIMH にリクエストを送信することで、この匿名化されたデータにアクセスできます。 NDA とのデータ共有は参加者に直接の利益をもたらしませんが、NDA に提供される情報は、世界中の研究者が将来のメンタルヘルスの問題を治療し、より良い結果を得るのに役立つ可能性があります。 研究参加者は、匿名化されたデータを NDA と共有しないことを選択できます。 NDA とのデータ共有に関する詳細は参加者の同意フォームに記載されており、追加情報は NDA の Web サイトで入手できます。

IPD 共有時間枠

匿名化された個人参加者データ (IPD) は、NDA 提出スケジュールとポリシーに従って、試験完了後 12 か月以内に NIMH データ アーカイブに提出されます。

IPD 共有アクセス基準

研究目的で匿名化されたデータへのアクセスを制限する予定はありません。 ただし、アクセスは NDA データ アクセス委員会 (DAC) を通じて提供されます。 NDA からデータを求める調査官および機関は、データ セキュリティ対策を満たすことが求められ、データ使用証明書の提出が求められます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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