Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny coaching wspierający wdrażanie leczenia depresji w podstawowej opiece zdrowotnej na obszarach wiejskich w Indiach (ESSENCE-IT)

17 października 2024 zaktualizowane przez: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Zdalny coaching wspierający wdrażanie leczenia depresji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w stanie Madhya Pradesh w Indiach: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana klastrowo hybrydowa próba wyższości wdrożenia typu II obejmie 14 wiejskich placówek podstawowej opieki zdrowotnej w Madhya Pradesh, które wdrożą pakiet wspólnej opieki nad depresją w oparciu o program WHO mhGAP. Te 14 placówek zostanie losowo przydzielonych do otrzymania „Rozszerzonego wsparcia wdrożeniowego” lub istniejącego warunku kontrolnego „Rutynowego wsparcia wdrożeniowego” w celu ustalenia, czy Ulepszone wsparcie wdrożeniowe jest lepsze od rutynowego wsparcia wdrożeniowego w celu zapewnienia pomyślnego wdrożenia pakietu opieki nad osobami z depresją.

Rozszerzone wsparcie wdrożeniowe obejmuje zdalne wsparcie coachingowe i pomoc techniczną. Podstawowym rezultatem wdrożenia jest odsetek pacjentów ambulatoryjnych przebadanych na PHQ-2 przez personel placówki. Zostaną również zebrane drugorzędne wyniki wdrożenia, w tym liczba zidentyfikowanych przypadków depresji, liczba pacjentów z depresją skierowanych do lekarza, liczba pacjentów skierowanych na zaakceptowaną interwencję terapeutyczną (tj. lek przeciwdepresyjny lub krótką interwencję psychologiczną) oraz liczbę pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli leczenie podczas wizyty kontrolnej. Wtórne wyniki pacjentów będą również zbierane od pacjentów włączonych do każdej grupy. Wyniki na poziomie pacjentów obejmują odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako PHQ-9<5) po 3-miesięcznej obserwacji. Dodatkowe wyniki na poziomie pacjenta obejmują objawy lęku i funkcjonowania.

Ta próba opracuje i przetestuje strategię wzmocnionego wsparcia wdrożeniowego w celu zintegrowania opartych na dowodach usług w zakresie zdrowia psychicznego w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki badania poinformują o potrzebie zewnętrznego coachingu dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej, aby osiągnąć cele w zakresie badań przesiewowych i leczenia depresji lub czy mogą one osiągnąć te cele poprzez rutynowe wsparcie systemowe. Ma to kluczowe znaczenie dla informowania decydentów, ze względu na poważne ograniczenia budżetów na zdrowie psychiczne w programach w Indiach. Wyniki mogą generować spostrzeżenia, które pomogą w zwiększeniu skali opieki nad osobami z depresją w innych dystryktach stanu Madhya Pradesh i Indii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją oparte na dowodach interwencje kliniczne dotyczące depresji; jednak przepaść między tymi, którzy potrzebują leczenia, a tymi, którzy je otrzymują (tj. luka w opiece) jest alarmująca, ponieważ ponad 90% osób nie ma dostępu do opieki w Indiach. Włączenie leczenia opartego na dowodach do podstawowej opieki zdrowotnej jest niezbędne do zapewnienia dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego, a ostatecznie do wypełnienia luki w opiece. W Indiach wiele z tych barier we wdrażaniu wynikało z wcześniejszych wysiłków zmierzających do włączenia opieki nad depresją opartej na dowodach do podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak nieoptymalna organizacja i planowanie oraz wymagania dotyczące szkolenia personelu w zakresie interwencji opartych na dowodach.

Badania wdrożeniowe mają na celu poprawę integracji leczenia opartego na dowodach z rutynową praktyką poprzez zastosowanie „strategii wdrażania”. W niedawnym przeglądzie przeprowadzonym przez Wagenaara i wsp. (2020) dotyczącym strategii wdrażania opieki nad osobami z depresją w krajach o niskich i średnich dochodach stwierdzono, że około połowa tych badań skupiała się na testowaniu zmienionych ról zawodowych lub przesunięcia zadań w przypadku depresji realizacja interwencji. W tym przeglądzie sześć badań przeprowadzonych w Indiach dotyczyło integracji, akceptowalności, wykonalności i kosztów integracji leczenia depresji w rutynowych warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, ale tylko jedno z tych badań miało randomizowany, kontrolowany projekt. Istnieje potrzeba przeprowadzenia pragmatycznych badań w celu zbadania skuteczności i opłacalności włączenia opartych na dowodach interwencji dotyczących depresji do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej. Co więcej, w recenzowanych badaniach niewiele było doniesień na temat „adopcji” i wstępnego wdrożenia interwencji dotyczących depresji.

Ta próba ma na celu zajęcie się luką w leczeniu oraz czynnikami strukturalnymi i kontekstowymi wpływającymi na optymalne wdrożenie pakietu wspólnej opieki nad depresją w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Madhya Pradesh w Indiach. W szczególności badanie to będzie wykorzystywać kontrolowany, randomizowany projekt klastrowy, aby ocenić, czy „strategia wsparcia wdrażania zdalnego coachingu” w porównaniu z „rutynowym wsparciem wdrażania” może zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych w kierunku depresji (tj. główny wynik wdrożenia). Badanie oceni również pomyślne wdrożenie pakietu współpracy w zakresie leczenia depresji za pomocą wskaźników na poziomie placówki, w tym następujących drugorzędnych wyników wdrożenia: liczba zidentyfikowanych przypadków depresji, liczba pacjentów z depresją skierowanych do lekarza, liczba pacjentów skierowanych do lekarza zaakceptowana interwencja terapeutyczna (tj. lek przeciwdepresyjny lub krótka interwencja psychologiczna) oraz liczba pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli leczenie podczas obserwacji.

Wtórne wyniki pacjentów będą również zbierane od pacjentów włączonych do każdej grupy, w tym odsetka pacjentów, którzy osiągnęli remisję (zdefiniowaną jako PHQ-9<5) po 3-miesięcznej obserwacji, biorąc pod uwagę, że odzwierciedla to klinicznie istotny cel leczenia. Dodatkowe wyniki na poziomie pacjenta obejmują objawy lęku i funkcjonowania.

Próba zbada „gotowość” placówek opieki zdrowotnej i jej związek z przyjęciem pakietu opieki nad osobami z depresją. Co ważne, w tym badaniu zostaną zatrudnieni rutynowi pracownicy placówek służby zdrowia, tacy jak pomocnicza pielęgniarka położna (ANM) i pielęgniarki, przede wszystkim do badań przesiewowych w kierunku depresji, oraz lekarz (MO) do diagnozowania, leczenia i kierowania przypadków, a także wykorzysta rutynowe gromadzenie danych i systemów zarządzania. Ta próba opiera się na niedawnych zmianach na poziomie systemu opieki zdrowotnej w Indiach, gdzie badania przesiewowe i leczenie zaburzeń niezakaźnych zostały już zintegrowane z podstawową opieką zdrowotną, tworząc szablon integracji opartej na dowodach opieki nad depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
        • Sangath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Placówki muszą być ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej w dystrykcie Sehore w stanie Madhya Pradesh, które uzyskały status „Centrum zdrowia i odnowy biologicznej” i oferują usługi w zakresie opieki nad chorobami niezakaźnymi oraz które zatrudniają pracownika akredytowanego aktywisty ds. i Centrum Odnowy Biologicznej, aby zapewnić dostęp do krótkiej terapii psychologicznej depresji
  • Pacjenci muszą być pacjentami ambulatoryjnymi w tych placówkach i muszą być osobami dorosłymi dowolnej płci w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku depresji przez ANM/pielęgniarkę zdefiniowaną jako mająca wynik PHQ-2 ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekty, które nie zostały zmodernizowane do Centrum zdrowia i odnowy biologicznej i które nie mają powiązanego pracownika ASHA
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami mowy, słuchu, języka lub funkcji poznawczych wpływającymi na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody i pełnej oceny badania
  • Pacjenci wymagający pilnej pomocy medycznej lub psychiatrycznej (np. leczenie w nagłych wypadkach lub hospitalizacja)
  • Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody nie planują przebywać w badanej zlewni przez co najmniej trzy miesiące
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją hindi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rutynowe wsparcie wdrożeniowe
Wszystkie 14 placówek służby zdrowia będzie nadal otrzymywać istniejące rutynowe wsparcie wdrożeniowe. Obiekty przydzielone do grupy kontrolnej (n=7) otrzymają jedynie rutynowe wsparcie wdrożeniowe.
Ten pakiet wsparcia będzie obejmował cotygodniowe spotkania zespołów dystryktu i placówki w celu przeglądu i omówienia wskaźników wydajności zdrowia psychicznego, takich jak odsetek badań przesiewowych depresji, odsetek odmów badań przesiewowych PHQ-2, odsetek skierowań pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego od położnej pielęgniarki pomocniczej (ANM) Lekarza oraz wskaźniki rozpoznawania i rozpoczynania leczenia depresji. Wskaźniki te zostaną zestawione i poddane przeglądowi przez zespół dystryktu w ramach istniejących wskaźników opieki w zakresie chorób niezakaźnych (NCD). Miesięczne dane dotyczące wydajności będą następnie przesyłane e-mailem przez zespół dystryktu do placówek, oprócz dalszych przypomnień o przesyłaniu danych. Należy pamiętać, że te cotygodniowe interakcje między zespołami dystryktu i placówki nie obejmują dodatkowego wsparcia coachingowego opartego na cyklach PDSA.
Eksperymentalny: Ulepszone wsparcie wdrożeniowe
Oprócz rutynowego wsparcia, wzmocnione wsparcie wdrożeniowe zostanie udzielone 7 obiektom przydzielonym do „części interwencyjnej”.
Ten pakiet wsparcia będzie obejmował cotygodniowe spotkania zespołów dystryktu i placówki w celu przeglądu i omówienia wskaźników wydajności zdrowia psychicznego, takich jak odsetek badań przesiewowych depresji, odsetek odmów badań przesiewowych PHQ-2, odsetek skierowań pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego od położnej pielęgniarki pomocniczej (ANM) Lekarza oraz wskaźniki rozpoznawania i rozpoczynania leczenia depresji. Wskaźniki te zostaną zestawione i poddane przeglądowi przez zespół dystryktu w ramach istniejących wskaźników opieki w zakresie chorób niezakaźnych (NCD). Miesięczne dane dotyczące wydajności będą następnie przesyłane e-mailem przez zespół dystryktu do placówek, oprócz dalszych przypomnień o przesyłaniu danych. Należy pamiętać, że te cotygodniowe interakcje między zespołami dystryktu i placówki nie obejmują dodatkowego wsparcia coachingowego opartego na cyklach PDSA.

Ten pakiet wsparcia będzie obejmował:

  1. indywidualne zdalne (telefoniczne/internetowe) sesje pomocy technicznej (co dwa tygodnie) między zespołem placówki a trenerami wsparcia wdrożeniowego zespołu badawczego. Sesje te będą obejmować dyskusję na temat sukcesów i wyzwań związanych z integracją badań przesiewowych w kierunku depresji z rutynową opieką oraz opracowywaniem strategii poprawy badań przesiewowych, z wykorzystaniem modelu cyklu PDSA (Planuj do Study Act).
  2. społeczność zdalnego uczenia się przez rówieśników (rówieśnicy to ANM i pielęgniarki, które przeprowadzają badania przesiewowe) za pośrednictwem międzyobiektowej grupy WhatsApp moderowanej przez zespół badawczy Coaching Support Team.
  3. wirtualne konferencje sieci partnerskiego uczenia się (co kwartał) moderowane przez Zespół Wsparcia Coachingu, skupiające się na wnioskach wyciągniętych z poprawy badań przesiewowych depresji.

9-miesięczny czas trwania interwencji jest zgodny z wytycznymi Breakthrough Series Instytutu Poprawy Opieki Zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie proporcji osób przebadanych pod kątem depresji (za pomocą PHQ-2) między ramionami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
W przypadku głównego wyniku wdrożenia, proporcje pacjentów ambulatoryjnych poddanych badaniu przesiewowemu na PHQ-2 przez ANM/pielęgniarkę zostaną porównane między ramionami badania. Dwupunktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2) jest szeroko stosowanym, krótkim narzędziem do badań przesiewowych w kierunku depresji w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Wyniki mogą wahać się od 0 do 6, przy czym każdy element oceniany jest od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik 3 lub wyższy jest uważany za wskazujący na objawy depresyjne. Odsetek badań przesiewowych zostanie oszacowany na podstawie całkowitej populacji dorosłych uczęszczających do przychodni ogólnych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w okresie próbnym. ANM/pielęgniarki będą korzystać z rejestru zapisów badań przesiewowych w celu udokumentowania liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w każdej placówce.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby osób z pozytywnym wynikiem przesiewowym w kierunku depresji w skali PHQ-2 (tj. z wynikiem ≥3) między ramionami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Spośród liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w kierunku depresji za pomocą kwestionariusza PHQ-2, liczba pacjentów ambulatoryjnych, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji (tj. wynik PHQ-2 ≥3), zostanie porównana między ramionami.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Porównanie liczby pacjentów z depresją (tj. z wynikiem PHQ-2 ≥3), którzy zostali skierowani do lekarza rodzinnego (MO) pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Spośród liczby pacjentów z depresją (tj. z wynikiem PHQ-2 ≥3), liczba osób kierowanych do lekarza (MO) zostanie porównana między ramionami.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Porównanie liczby pacjentów z depresją, którzy rozpoczęli leczenie oparte na dowodach między ramionami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Spośród liczby pacjentów z depresją (tj. punktacja PHQ-2 ≥3), którzy zostali skierowani do lekarza (MO), porównamy liczbę, która rozpoczyna leczenie, albo lekami przeciwdepresyjnymi (ADM), krótką terapią psychologiczną , lub skierowanie do specjalistycznej opieki psychiatrycznej w Powiatowym Programie Zdrowia Psychicznego (DMHP), między ramionami.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Porównanie liczby pacjentów z depresją, którzy ukończyli leczenie między ramionami
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Spośród liczby pacjentów z depresją (tj. punktacja PHQ-2 ≥3), którzy rozpoczynają leczenie oparte na dowodach naukowych, albo leki przeciwdepresyjne (ADM), krótkotrwałe leczenie psychologiczne, albo skierowanie do specjalistycznej opieki psychiatrycznej w Powiatowym Poradni Psychiatrycznej Health Program (DMHP), liczba osób, które ukończyły leczenie, zostanie porównana między ramionami. Zakończenie leczenia w ramach tego badania zostanie określone w następujący sposób: 1) przepisany ADM na okres 3 miesięcy; 2) uczestniczyć w co najmniej 6 sesjach krótkiej interwencji psychologicznej zwanej Programem Aktywności Zdrowotnej (HAP) prowadzonej przez ASHA w danej społeczności; oraz 3) potwierdzoną wizytę u specjalisty w zakresie zdrowia psychicznego (tj. psychiatry) z DMHP.
Od linii bazowej do 9-miesięcznej obserwacji
Porównanie proporcji pacjentów, u których uzyskano remisję (PHQ-9<5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Spośród pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik przesiewowy w skali PHQ-2 (tj. wynik ≥3), odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję, zdefiniowaną jako PHQ-9<5, zostanie porównany między ramionami badania po 3 miesiącach obserwacji. Wyniki PHQ-2 pacjentów zebrane przez ANM/pielęgniarkę w czasie badania przesiewowego będą uważane za punktację „wyjściową” dla pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Następnie zespół badawczy zbierze swoje 3-miesięczne wyniki kontrolne PHQ-9 (PHQ-9 jest pełną 9-punktową miarą objawów depresyjnych) w wspólnie uzgodnionym miejscu. Remisję definiuje się jako wynik PHQ-9 <5 i uważa się ją za klinicznie istotny cel leczenia w leczeniu depresji. 2-tygodniowe okno na zebranie ocen kontrolnych od pacjentów będzie dozwolone, aby uwzględnić planowanie i inną logistykę.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Nasilenie lęku pacjenta oceniane za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmierzony zostanie poziom lęku pacjentów, ponieważ często współwystępuje on z depresją, ale poświęca się mu mniej uwagi w praktyce klinicznej. Osoby oceniające wynik zbiorą GAD-7, 7-punktową skalę samoopisową w celu wykrycia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Wyniki funkcjonalne pacjenta oceniane za pomocą WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Oceniający wyniki zbiorą te środki od uczestników po uzyskaniu świadomej zgody na początku badania, a następnie w połączeniu z pierwotnym wynikiem depresji podczas 3-miesięcznej obserwacji we wspólnie uzgodnionym miejscu. Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0) składa się z 12 pozycji, które określają poziom funkcjonowania w sześciu domenach życia, w tym funkcje poznawcze, mobilność, dbanie o siebie, dogadywanie się, czynności życiowe i udział w życiu społecznym. Każda pozycja ma zakres od 1 (brak) do 5 (skrajność), z łączną punktacją od 12 do 60. Surowe wyniki są następnie konwertowane na wynik podsumowujący w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność).
Linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Główny śledczy: Anant Bhan, MD, Sangath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania zostaną udostępnione społeczności naukowej zgodnie z warunkami udostępniania danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH). Z danych zostaną usunięte wszystkie informacje umożliwiające bezpośrednią lub pośrednią identyfikację przed przesłaniem ich do archiwum danych NIMH (NDA). Po rozprawie śledczy prześlą anonimowe informacje od uczestników do NDA. Naukowcy mogą uzyskać dostęp do tych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych, składając wniosek do NIMH. Udostępnianie danych NDA nie przynosi bezpośrednich korzyści uczestnikom, chociaż informacje przekazywane NDA mogą pomóc naukowcom z całego świata w leczeniu przyszłych wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, aby uzyskać lepsze wyniki. Uczestnicy badania mogą zdecydować, że ich dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie będą udostępniane NDA. Te szczegóły dotyczące udostępniania danych NDA są opisane w formularzu zgody uczestnika, a dodatkowe informacje są dostępne na stronie internetowej NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) zostaną przesłane do Archiwum Danych NIMH w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania, zgodnie z harmonogramem i zasadami NDA.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie planuje się ograniczania dostępu do zanonimizowanych danych do celów badawczych. Jednak dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA (DAC). Śledczy i instytucje ubiegające się o dane z NDA będą zobowiązani do przestrzegania środków bezpieczeństwa danych i zostaną poproszeni o złożenie zaświadczenia o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Rutynowe wsparcie wdrożeniowe

Wyszukaj podobne próby