Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálený koučink pro podporu zavádění depresivní péče v primární péči na venkově Indie (ESSENCE-IT)

17. října 2024 aktualizováno: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Vzdálené koučování pro podporu zavádění léčby deprese v zařízeních primární péče v Madhjapradéši, Indie: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klastrově randomizovaná hybridní implementační zkouška nadřazenosti typu II bude zahrnovat 14 venkovských zařízení primární péče v Madhjapradéši, která zavedou kolaborativní péči o depresi založenou na programu WHO mhGAP. Těchto 14 zařízení bude náhodně vybráno tak, aby obdrželo buď „Rozšířenou podporu implementace“ nebo stávající kontrolní podmínku „Podpora rutinní implementace“, aby se zjistilo, zda je rozšířená podpora implementace lepší než podpora rutinní implementace pro zajištění úspěšné implementace balíčku péče o depresi.

Rozšířená podpora implementace se skládá z podpory koučování na dálku a technické pomoci. Primárním výsledkem implementace je podíl ambulantních pacientů vyšetřených na PHQ-2 personálem zařízení. Budou také shromažďovány výsledky sekundární implementace, včetně počtu identifikovaných případů deprese, počtu pacientů s depresí odeslaných lékaři, počtu pacientů doporučených k přijaté léčebné intervenci (tj. buď antidepresivní medikaci nebo krátké psychologické intervenci) a počtu pacientů, kteří úspěšně dokončili léčbu při sledování. Sekundární výsledky pacientů budou také shromažďovány od pacientů zařazených do každého ramene. Výsledky na úrovni pacienta zahrnují podíl pacientů, kteří dosáhli remise (definované jako PHQ-9<5) po 3měsíčním sledování. Další výsledky na úrovni pacienta zahrnují symptomy úzkosti a fungování.

Tato studie vyvine a otestuje strategii rozšířené podpory implementace pro integraci služeb duševního zdraví založených na důkazech do zařízení primární péče. Zjištění ze studie informují o potřebě externího koučování pro zařízení primární péče, aby splnila své cíle v oblasti screeningu deprese a léčby, nebo zda mohou těchto cílů dosáhnout prostřednictvím rutinní systémové podpory. To je zásadní pro informování tvůrců politik kvůli vážným omezením rozpočtů na duševní zdraví pro programy v Indii. Zjištění mohou generovat poznatky k informování o rozšíření péče o depresi v dalších okresech v Madhjapradéši a v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U deprese existují klinické intervence založené na důkazech; nicméně propast mezi těmi, kteří potřebují léčbu, a těmi, kteří ji dostávají (tj. rozdíl v péči) je alarmující, přičemž více než 90 % jedinců nemá v Indii přístup k péči. Integrace léčby založené na důkazech do primární péče je zásadní pro zajištění přístupu ke službám duševního zdraví a v konečném důsledku pro překlenutí propasti v péči. V Indii mnohé z těchto překážek implementace vyplynuly z předchozích snah integrovat péči o depresi založenou na důkazech do primární péče, jako je suboptimální organizace a plánování a požadavky na školení personálu v intervencích založených na důkazech.

Implementační výzkum se snaží zlepšit integraci léčby založené na důkazech do rutinní praxe pomocí „Strategií implementace“. V nedávném přehledu Wagenaara et al (2020) o implementaci strategií pro péči o depresi v zemích s nízkými a středními příjmy bylo zjištěno, že přibližně polovina těchto studií byla zaměřena na testování revidovaných profesních rolí nebo změny úkolů na depresi. provádění zásahu. V tomto přehledu šest studií z Indie zkoumalo integraci, přijatelnost, proveditelnost a náklady na integraci péče o depresi v prostředí běžné primární péče, ale pouze jedna z těchto studií měla design randomizované kontrolované studie. Je potřeba provést studie s pragmatickým designem, aby se prověřila účinnost a nákladová efektivita integrace depresivních intervencí založených na důkazech do rutinní primární péče. Kromě toho recenzované studie sotva popsaly „adopci“ a počáteční implementaci depresí.

Tato studie si klade za cíl řešit mezeru v léčbě a strukturální a kontextové faktory ovlivňující optimální implementaci kolaborativního balíčku péče o depresi v prostředí primární péče v Madhya Pradesh v Indii. Konkrétně tato studie použije klastrově randomizovaný kontrolovaný design k vyhodnocení, zda „strategie podpory implementace vzdáleného koučování“ ve srovnání s „podporou běžné implementace“ může zvýšit míru screeningu deprese (tj. primární výsledek implementace). Studie také posoudí úspěšnou implementaci kolaborativního balíčku péče o depresi prostřednictvím ukazatelů na úrovni zařízení, včetně následujících sekundárních implementačních výsledků: počet zjištěných případů deprese, počet pacientů s depresí doporučený lékaři, počet pacientů doporučených přijatá léčebná intervence (tj. buď antidepresivní medikace nebo krátká psychologická intervence) a počet pacientů, kteří úspěšně dokončili léčbu při sledování.

Sekundární výsledky pacientů budou také shromažďovány od pacientů zařazených do každého ramene, včetně podílu pacientů, kteří dosáhli remise (definované jako PHQ-9<5) po 3měsíčním sledování, za předpokladu, že to odráží klinicky významný cíl léčby. Další výsledky na úrovni pacienta zahrnují symptomy úzkosti a fungování.

Studie prozkoumá „připravenost“ zdravotnického zařízení a jeho vztah k přijetí balíčku péče o depresi. Důležité je, že tato studie bude zaměstnávat rutinní kádry zdravotnického zařízení, jako je pomocná porodní asistentka (ANM) a sestry, primárně pro screening deprese, a lékař (MO) pro diagnostiku, léčbu a předávání případů, a využívat rutinní sběr dat. a systémy řízení. Tato studie staví na nedávných změnách na úrovni zdravotnického systému v Indii, kde screening a léčba nepřenosných poruch již byly integrovány do primární péče, čímž se vytvořila šablona pro integraci péče o depresi založenou na důkazech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, Indie, 462016
        • Sangath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařízeními musí být primární zdravotní střediska v okrese Sehore, Madhya Pradesh, která byla povýšena na status „Zdravotního a wellness centra“ nabízející služby pro péči o nepřenosné nemoci a která mají akreditovaného pracovníka sociálního zdraví (ASHA) napojeného na zdravotní středisko. a Wellness centrum pro zajištění přístupu ke krátké psychologické léčbě deprese
  • Pacienti musí být ambulantní pacienti v těchto zařízeních a musí to být dospělí bez ohledu na pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít pozitivní screening na depresi ANM/sestra definovaná jako mající PHQ-2 skóre ≥3.

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení, která nebyla upgradována na Centrum zdraví a wellness a která nemají propojeného pracovníka ASHA
  • Pacienti, kteří mají významnou poruchu řeči, sluchu, jazyka nebo kognitivních funkcí ovlivňující jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit hodnocení studie
  • Pacienti, kteří potřebují naléhavou lékařskou nebo psychiatrickou péči (např. pohotovostní léčbu nebo hospitalizaci)
  • Pacienti, kteří v době udělení souhlasu neplánují setrvat ve spádové oblasti studie alespoň tři měsíce
  • Pacienti, kteří nerozumí hindštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpora rutinní implementace
Všem 14 zdravotnickým zařízením bude i nadále poskytnuta stávající běžná podpora zavádění. Zařízení přidělená kontrolnímu rameni (n=7) obdrží pouze běžnou implementační podporu.
Tento podpůrný balíček bude zahrnovat týdenní schůzky mezi týmy okresů a týmů zařízení za účelem přezkoumání a prodiskutování ukazatelů výkonnosti v oblasti duševního zdraví, jako je míra screeningu deprese, míra odmítnutí screeningu PHQ-2, podíl doporučení na screening pozitivních pacientů od pomocné sestry porodní asistentky (ANM) na lékařského důstojníka a sazby za diagnózu a zahájení léčby deprese. Tyto indikátory budou shromážděny a přezkoumány okresním týmem jako součást stávajících indikátorů péče o nepřenosné nemoci (NCD). Měsíční údaje o výkonu pak budou okresním týmem zasílat e-mailem do zařízení spolu s připomenutím předávání dalších údajů. Všimněte si, že tyto týdenní interakce mezi týmy okresu a zařízení nezahrnují další podporu koučování na základě cyklu PDSA.
Experimentální: Rozšířená podpora implementace
Kromě běžné podpory bude poskytována rozšířená podpora implementace 7 zařízením přiděleným do „zásahové složky“.
Tento podpůrný balíček bude zahrnovat týdenní schůzky mezi týmy okresů a týmů zařízení za účelem přezkoumání a prodiskutování ukazatelů výkonnosti v oblasti duševního zdraví, jako je míra screeningu deprese, míra odmítnutí screeningu PHQ-2, podíl doporučení na screening pozitivních pacientů od pomocné sestry porodní asistentky (ANM) na lékařského důstojníka a sazby za diagnózu a zahájení léčby deprese. Tyto indikátory budou shromážděny a přezkoumány okresním týmem jako součást stávajících indikátorů péče o nepřenosné nemoci (NCD). Měsíční údaje o výkonu pak budou okresním týmem zasílat e-mailem do zařízení spolu s připomenutím předávání dalších údajů. Všimněte si, že tyto týdenní interakce mezi týmy okresu a zařízení nezahrnují další podporu koučování na základě cyklu PDSA.

Tento podpůrný balíček bude obsahovat:

  1. individuální schůzky technické pomoci na dálku (telefon/web) (každé dva týdny) mezi týmem zařízení a trenéry podpory implementace studijního týmu. Tato setkání budou zahrnovat diskusi o úspěších a výzvách při integraci screeningu deprese s rutinní péčí a vývoji strategií pro zlepšení screeningu pomocí modelu cyklu PDSA (Plan Do Study Act).
  2. Vzdálená komunita peer learningu (mezi vrstevníky patří ANM a zdravotní sestry, které spravují screening) prostřednictvím skupiny WhatsApp napříč zařízeními, kterou moderuje studijní tým koučovacího týmu podpory.
  3. virtuální konference sítě peer learning (čtvrtletně) moderované týmem pro podporu koučování zaměřené na poznatky získané při zlepšování screeningu deprese.

Délka intervence 9 měsíců je uvedena v pokynech Institutu pro zlepšení zdravotní péče Breakthrough Series.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání podílů osob vyšetřených na depresi (pomocí PHQ-2) mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
Pro primární výsledek implementace budou mezi rameny studie porovnány podíly ambulantních pacientů vyšetřených na PHQ-2 ANM/sestrou. Dvoupoložkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-2) je široce používaný stručný nástroj pro screening deprese v prostředí primární péče. Skóre se může pohybovat od 0 do 6, přičemž každá položka má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre 3 nebo vyšší je považováno za ukazatel depresivních symptomů. Podíl screeningů bude odhadnut z celkové dospělé populace navštěvující všeobecné ambulance primárních zdravotních středisek během zkušebního období. ANM/zdravotní sestry budou používat registr záznamů o screeningu k dokumentaci počtu pacientů, kteří byli vyšetřeni v každém zařízení.
Základní až 9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počtu osob, které mají pozitivní screening deprese na PHQ-2 (tj. skóre ≥3) mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
Z počtu pacientů, kteří jsou vyšetřováni na depresi pomocí PHQ-2, bude mezi skupinami porovnán počet ambulantních pacientů, kteří mají pozitivní screening na depresi (tj. skóre PHQ-2 ≥3).
Základní až 9měsíční sledování
Srovnání počtu pacientů s depresí (tj. skóre PHQ-2 ≥3), kteří jsou odesláni k lékaři (MO) mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
Z počtu pacientů s depresí (tj. skóre PHQ-2 ≥3) bude mezi skupinami porovnán počet, který byl odeslán k lékaři (MO).
Základní až 9měsíční sledování
Srovnání počtu pacientů s depresí, kteří zahájili léčbu založenou na důkazech mezi rameny
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
Z počtu pacientů s depresí (tj. PHQ-2 skóre ≥3), kteří jsou odesláni k lékařskému důstojníkovi (MO), porovnáme počet, kteří zahájí léčbu, buď antidepresivní medikaci (ADM), krátkou psychologickou léčbu nebo doporučení do speciální péče s psychiatrem v Okresním programu duševního zdraví (DMHP), mezi zbraněmi.
Základní až 9měsíční sledování
Srovnání počtu pacientů s depresí, kteří dokončili léčbu mezi pažemi
Časové okno: Základní až 9měsíční sledování
Z počtu pacientů s depresí (tj. skóre PHQ-2 ≥3), kteří zahajují léčbu založenou na důkazech, buď antidepresivní medikaci (ADM), krátkou psychologickou léčbu nebo doporučení do speciální péče s psychiatrem v District Mental Health Program (DMHP), počet těch, kteří dokončí léčbu, bude porovnán mezi rameny. Dokončení léčby pro tuto zkoušku bude definováno takto: 1) předepsaný ADM na období 3 měsíců; 2) zúčastnit se minimálně 6 sezení krátké psychologické intervence nazvané Program zdravé aktivity (HAP) poskytované ASHA v komunitě; a 3) potvrzená návštěva u specializovaného poskytovatele duševního zdraví (tj. psychiatra) s DMHP.
Základní až 9měsíční sledování
Srovnání podílů pacientů, kteří dosáhli remise (PHQ-9<5)
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Mezi pacienty s pozitivním screeningem na PHQ-2 (tj. skóre ≥3) bude po 3měsíčním sledování porovnán podíl těch, kteří dosáhli remise, definované jako PHQ-9<5, mezi rameny studie. Skóre PHQ-2 pacientů shromážděné ANM/sestrou v době screeningu bude považováno za „základní“ skóre pro pacienty, kteří mají pozitivní screening a souhlasí s účastí ve studii. Výzkumný tým pak shromáždí své 3měsíční následné skóre PHQ-9 (PHQ-9 je úplné 9-položkové měřítko depresivních symptomů) na vzájemně dohodnutém místě. Remise je definována jako skóre PHQ-9 <5 a je považována za klinicky významný léčebný cíl v péči o depresi. Bude umožněno dvoutýdenní období pro sběr následných hodnocení od pacientů, aby bylo možné přizpůsobit plánování a další logistiku.
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Závažnost úzkosti pacienta hodnocena pomocí GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Úroveň úzkosti pacientů bude měřena, protože se často vyskytuje současně s depresí, ale v klinické praxi se jí věnuje méně pozornosti. Hodnotitelé výsledků budou shromažďovat GAD-7, 7-položkovou sebehodnotící škálu pro screening symptomů generalizované úzkostné poruchy. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav a 3měsíční sledování
Funkční výsledky pacienta hodnocené pomocí WHODAS 2.0
Časové okno: Výchozí stav a 3měsíční sledování
Hodnotitelé výsledků shromáždí tato měření od účastníků po informovaném souhlasu na začátku studie a poté v kombinaci s primárním výsledkem deprese při tříměsíčním sledování na vzájemně dohodnutém místě. WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) se skládá z 12 položek, které zachycují úroveň fungování v šesti životních doménách včetně kognice, mobility, sebepéče, vycházení, životních aktivit a účasti ve společnosti. Každá položka se pohybuje od 1 (žádná) do 5 (extrémní), s celkovým skóre 12-60. Nezpracované skóre se poté převede na souhrnné skóre v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).
Výchozí stav a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Vrchní vyšetřovatel: Anant Bhan, MD, Sangath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z této studie budou sdíleny s vědeckou komunitou v souladu s podmínkami sdílení dat v archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NIMH). Data budou mít před odesláním do NIMH Data Archive (NDA) odstraněny všechny přímé nebo nepřímé identifikovatelné informace. Po skončení procesu vyšetřovatelé zašlou deidentifikované informace od účastníků NDA. Výzkumníci mohou získat přístup k těmto de-identifikovaným údajům odesláním žádosti NIMH. Sdílení dat s NDA nenabízí účastníkům žádné přímé výhody, i když informace poskytnuté NDA mohou pomoci výzkumníkům z celého světa léčit budoucí problémy v oblasti duševního zdraví, aby měli lepší výsledky. Účastníci studie se mohou rozhodnout, že nebudou sdílet svá deidentifikovaná data s NDA. Tyto podrobnosti o sdílení údajů s NDA jsou popsány ve formuláři souhlasu účastníka a další informace jsou k dispozici na webových stránkách NDA.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou předložena do archivu dat NIMH do 12 měsíců po dokončení zkoušky v souladu s harmonogramem a zásadami předkládání NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistuje žádný plán na omezení přístupu k anonymizovaným údajům pro účely výzkumu. Přístup však bude poskytován prostřednictvím výboru NDA Data Access Committee (DAC). Od vyšetřovatelů a institucí hledajících data od NDA se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni o předložení certifikátu o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora rutinní implementace

Prohledejte podobné pokusy