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Entrenamiento remoto para apoyar la implementación de la atención de la depresión en la atención primaria en la India rural (ESSENCE-IT)

17 de octubre de 2024 actualizado por: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Entrenamiento remoto para apoyar la implementación del tratamiento para la depresión en centros de atención primaria en Madhya Pradesh, India: un ensayo controlado aleatorio por grupos

Este ensayo de superioridad de implementación de tipo II híbrido aleatorizado por grupos incluirá 14 centros rurales de atención primaria en Madhya Pradesh, que implementarán un paquete de atención colaborativa para la depresión basado en el programa mhGAP de la OMS. Estas 14 instalaciones se asignarán aleatoriamente para recibir el "Apoyo de implementación mejorado" o la condición de control existente "Apoyo de implementación de rutina" para determinar si el Soporte de implementación mejorado es superior al Soporte de implementación de rutina para garantizar la implementación exitosa del paquete de atención de la depresión.

El soporte de implementación mejorado consiste en soporte de entrenamiento remoto y asistencia técnica. El resultado principal de la implementación es la proporción de pacientes ambulatorios examinados en el PHQ-2 por el personal del centro. También se recopilarán los resultados de la implementación secundaria, incluido el número de casos de depresión identificados, el número de pacientes con depresión remitidos al médico, el número de pacientes remitidos a una intervención de tratamiento aceptada (es decir, ya sea medicación antidepresiva o intervención psicológica breve) y el número de los pacientes que completan con éxito el tratamiento en el seguimiento. Los resultados secundarios de los pacientes también se recopilarán de los pacientes inscritos en cada brazo. Los resultados a nivel de paciente incluyen la proporción de pacientes que alcanzan la remisión (definida como PHQ-9<5) a los 3 meses de seguimiento. Los resultados adicionales a nivel del paciente incluyen síntomas de ansiedad y funcionamiento.

Este ensayo desarrollará y probará una estrategia de apoyo a la implementación mejorada para integrar los servicios de salud mental basados ​​en evidencia en los centros de atención primaria. Los hallazgos del ensayo informarán sobre la necesidad de contar con asesoramiento externo para los centros de atención primaria para cumplir con sus objetivos de detección y tratamiento de la depresión, o si pueden lograr estos objetivos a través del apoyo del sistema de rutina. Esto es crucial para informar a los formuladores de políticas, debido a las severas restricciones en los presupuestos de salud mental para los programas en India. Los hallazgos pueden generar ideas para informar la ampliación de la atención de la depresión en otros distritos de Madhya Pradesh y la India.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen intervenciones clínicas basadas en la evidencia para la depresión; sin embargo, la brecha entre quienes necesitan tratamiento y quienes lo reciben (es decir, la brecha de atención) es alarmante, con más del 90 % de las personas que no tienen acceso a la atención en la India. La integración de tratamientos basados ​​en evidencia en la atención primaria es esencial para garantizar el acceso a los servicios de salud mental y, en última instancia, cerrar la brecha de atención. En India, muchas de estas barreras para la implementación surgieron de esfuerzos previos para integrar la atención de la depresión basada en evidencia en la atención primaria, como una organización y planificación subóptimas, y demandas de capacitación del personal en intervenciones basadas en evidencia.

La investigación de implementación busca mejorar la integración de tratamientos basados ​​en evidencia en la práctica rutinaria mediante el uso de "Estrategias de implementación". En una revisión reciente de Wagenaar et al (2020) sobre estrategias de implementación para la atención de la depresión en países de ingresos bajos y medianos, se encontró que aproximadamente la mitad de estos estudios se centraron en probar roles profesionales revisados ​​o cambio de tareas para la depresión. implementación de la intervención. En esta revisión, seis estudios de la India examinaron la integración, la aceptabilidad, la viabilidad y el costo de integrar la atención de la depresión en los entornos de atención primaria de rutina, pero solo uno de estos estudios tuvo un diseño de ensayo controlado aleatorio. Es necesario realizar estudios con diseños pragmáticos para examinar la efectividad y la relación costo-efectividad de integrar intervenciones de depresión basadas en evidencia en la atención primaria de rutina. Además, los estudios revisados ​​apenas informaron sobre la "adopción" y la implementación inicial de intervenciones para la depresión.

Este ensayo tiene como objetivo abordar la brecha de tratamiento y los factores estructurales y contextuales que afectan la implementación óptima de un paquete de atención colaborativa para la depresión en entornos de atención primaria en Madhya Pradesh, India. Específicamente, este estudio empleará un diseño controlado aleatorizado por grupos para evaluar si una 'estrategia de apoyo a la implementación de coaching remoto' en comparación con el 'apoyo a la implementación de rutina' puede aumentar las tasas de detección de la depresión (es decir, el resultado principal de la implementación). El ensayo también evaluará la implementación exitosa del paquete de atención colaborativa para la depresión a través de indicadores a nivel de centro, incluidos los siguientes resultados secundarios de implementación: número de casos de depresión identificados, número de pacientes con depresión derivados al médico, número de pacientes derivados a un intervención de tratamiento aceptada (es decir, medicación antidepresiva o intervención psicológica breve), y número de pacientes que completaron con éxito el tratamiento en el seguimiento.

Los resultados secundarios de los pacientes también se recopilarán de los pacientes inscritos en cada brazo, incluida la proporción de pacientes que logran la remisión (definida como PHQ-9<5) a los 3 meses de seguimiento, dado que esto refleja un objetivo de tratamiento clínicamente significativo. Los resultados adicionales a nivel del paciente incluyen síntomas de ansiedad y funcionamiento.

El ensayo explorará la "preparación" de los centros de salud y su relación con la adopción del paquete de atención para la depresión. Es importante destacar que este ensayo empleará los cuadros de rutina del centro de salud, como la enfermera partera auxiliar (ANM) y las enfermeras, principalmente para la detección de la depresión, y el oficial médico (MO) para el diagnóstico, tratamiento y derivación de casos, y empleará la recopilación de datos de rutina. y sistemas de gestión. Este ensayo se basa en los cambios recientes a nivel del sistema de salud en la India, donde la detección y el manejo de los trastornos no transmisibles ya se han integrado en la atención primaria, creando una plantilla para la integración de la atención de la depresión basada en la evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Sangath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las instalaciones deben ser centros de salud primarios en el distrito de Sehore, Madhya Pradesh, que hayan sido actualizados al estado de "Centro de Salud y Bienestar" que ofrezca servicios para el cuidado de enfermedades no transmisibles, y que cuenten con un trabajador Activista de Salud Social Acreditado (ASHA) vinculado a la Salud. y Centro de Bienestar para garantizar el acceso al tratamiento psicológico breve para la depresión
  • Los pacientes deben ser pacientes ambulatorios atendidos en estas instalaciones y deben ser adultos de cualquier sexo con edad ≥18 años.
  • Los pacientes deben ser evaluados positivamente para la depresión por el ANM/enfermero definido como tener una puntuación de PHQ-2 ≥3.

Criterio de exclusión:

  • Instalaciones que no han sido mejoradas a Centro de Salud y Bienestar y que no tienen un trabajador ASHA vinculado
  • Pacientes que tienen un deterioro significativo del habla, la audición, el lenguaje o la cognición que afecta su capacidad para dar su consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio.
  • Pacientes que necesitan atención médica o psiquiátrica urgente (por ejemplo, tratamiento de emergencia o ingreso hospitalario)
  • Pacientes que no planean permanecer en el área de captación del estudio durante al menos tres meses en el momento del consentimiento
  • Pacientes que no entienden hindi

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Soporte de implementación de rutina
Los 14 establecimientos de salud continuarán recibiendo el apoyo de implementación de rutina existente. Las instalaciones asignadas al brazo de control (n=7) recibirán solo apoyo de implementación de rutina.
Este paquete de apoyo incluirá reuniones semanales entre el Distrito y los equipos de las instalaciones, para revisar y discutir los indicadores de desempeño de la salud mental, como la tasa de detección de depresión, la tasa de rechazo para la detección de PHQ-2, la proporción de referencias de pacientes con detección positiva de partera auxiliar (ANM) a Médico Oficial, y tasas de diagnóstico e inicio de tratamiento de la depresión. Estos indicadores serán recopilados y revisados ​​por el equipo del distrito como parte de los indicadores de atención de enfermedades no transmisibles (ENT) existentes. Luego, el equipo del distrito enviará por correo electrónico los datos de rendimiento mensuales a las instalaciones, además de otros recordatorios de presentación de datos. Tenga en cuenta que estas interacciones semanales entre el distrito y los equipos de las instalaciones no incluyen el apoyo de entrenamiento adicional basado en el ciclo PDSA.
Experimental: Soporte de implementación mejorado
Además del apoyo de rutina, se proporcionará apoyo de implementación mejorado a 7 instalaciones asignadas al 'brazo de intervención'.
Este paquete de apoyo incluirá reuniones semanales entre el Distrito y los equipos de las instalaciones, para revisar y discutir los indicadores de desempeño de la salud mental, como la tasa de detección de depresión, la tasa de rechazo para la detección de PHQ-2, la proporción de referencias de pacientes con detección positiva de partera auxiliar (ANM) a Médico Oficial, y tasas de diagnóstico e inicio de tratamiento de la depresión. Estos indicadores serán recopilados y revisados ​​por el equipo del distrito como parte de los indicadores de atención de enfermedades no transmisibles (ENT) existentes. Luego, el equipo del distrito enviará por correo electrónico los datos de rendimiento mensuales a las instalaciones, además de otros recordatorios de presentación de datos. Tenga en cuenta que estas interacciones semanales entre el distrito y los equipos de las instalaciones no incluyen el apoyo de entrenamiento adicional basado en el ciclo PDSA.

Este paquete de soporte incluirá:

  1. Sesiones de asistencia técnica remotas individuales (teléfono/basadas en la web) (cada dos semanas) entre el equipo de la instalación y los capacitadores de apoyo a la implementación del equipo de estudio. Estas sesiones incluirán una discusión sobre los éxitos y desafíos en la integración de la detección de la depresión con la atención de rutina y el desarrollo de estrategias para mejorar la detección, utilizando el modelo de ciclo PDSA (Plan Do Study Act).
  2. comunidad remota de aprendizaje entre pares (los pares incluyen ANM y enfermeras que administran la detección) a través de un grupo de WhatsApp entre centros moderado por el equipo de apoyo de entrenamiento del equipo de estudio.
  3. conferencias virtuales de la red de aprendizaje entre pares (trimestrales) moderadas por el Equipo de Apoyo de Entrenadores centradas en las lecciones aprendidas para mejorar la detección de la depresión.

La duración de la intervención de 9 meses se basa en las pautas de la serie Breakthrough del Institute of Healthcare Improvement.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de proporciones de personas evaluadas para depresión (usando PHQ-2) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
Para el resultado de implementación principal, las proporciones de pacientes ambulatorios examinados en el PHQ-2 por el ANM/enfermero se compararán entre los brazos del estudio. El Cuestionario de Salud del Paciente de 2 ítems (PHQ-2) es una herramienta breve ampliamente utilizada para la detección de la depresión en entornos de atención primaria. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 6, y cada elemento se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Una puntuación de 3 o más se considera indicativa de síntomas depresivos. La proporción de tamizajes se estimará sobre la población adulta total que asiste a las consultas externas generales de los centros de salud primarios durante el período de prueba. Los ANM/enfermeros utilizarán un Registro de registros de detección para documentar la cantidad de pacientes evaluados dentro de cada instalación.
Línea de base a 9 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del número de personas que dieron positivo para depresión en el PHQ-2 (es decir, puntuación ≥3) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
Del número de pacientes que son evaluados para depresión utilizando el PHQ-2, el número de pacientes ambulatorios que obtienen un resultado positivo para depresión (es decir, puntuación de PHQ-2 ≥3) se comparará entre los brazos.
Línea de base a 9 meses de seguimiento
Comparación del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación de PHQ-2 ≥3) que son remitidos al oficial médico (MO) entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
Del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación de PHQ-2 ≥3), se comparará el número de pacientes derivados al Oficial Médico (MO) entre los brazos.
Línea de base a 9 meses de seguimiento
Comparación del número de pacientes con depresión que inician tratamiento basado en evidencia entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
Del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación PHQ-2 ≥3) que son derivados al Oficial Médico (MO), compararemos el número que inicia tratamiento, ya sea medicación antidepresiva (ADM), tratamiento psicológico breve , o derivación a atención especializada con un psiquiatra en el Programa Distrital de Salud Mental (DMHP), entre brazos.
Línea de base a 9 meses de seguimiento
Comparación del número de pacientes con depresión que completan el tratamiento entre brazos
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses de seguimiento
Del número de pacientes con depresión (es decir, puntuación PHQ-2 ≥3) que inician un tratamiento basado en la evidencia, ya sea medicación antidepresiva (ADM), tratamiento psicológico breve o derivación a atención especializada con un psiquiatra en el Distrito Mental Health Program (DMHP), el número que completa el tratamiento se comparará entre los brazos. La finalización del tratamiento para este ensayo se definirá de la siguiente manera: 1) ADM recetado por un período de 3 meses; 2) asistir a un mínimo de 6 sesiones de una breve intervención psicológica llamada Programa de Actividad Saludable (HAP) impartida por ASHA en la comunidad; y 3) visita confirmada a un proveedor especialista en salud mental (es decir, psiquiatra) con el DMHP.
Línea de base a 9 meses de seguimiento
Comparación de proporciones de pacientes que alcanzan la remisión (PHQ-9<5)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
De los pacientes con resultados positivos en el PHQ-2 (es decir, puntuación ≥3), la proporción que logra la remisión, definida como PHQ-9<5, se comparará entre los brazos del estudio a los 3 meses de seguimiento. Los puntajes de PHQ-2 de los pacientes recopilados por el ANM/enfermero en el momento de la selección se considerarán como el puntaje de "línea de base" para los pacientes que dieron positivo y dieron su consentimiento para participar en el estudio. Luego, el equipo de investigación recopilará sus puntajes PHQ-9 de seguimiento de 3 meses (el PHQ-9 es la medida completa de síntomas depresivos de 9 elementos) en un lugar acordado mutuamente. La remisión se define como una puntuación de PHQ-9 <5 y se considera un objetivo de tratamiento clínicamente significativo en el cuidado de la depresión. Se permitirá una ventana de 2 semanas para la recopilación de evaluaciones de seguimiento de los pacientes para acomodar la programación y otra logística.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Gravedad de la Ansiedad del Paciente evaluada con el GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Se medirá el nivel de ansiedad de los pacientes porque a menudo coexiste con la depresión, pero recibe menos atención en la práctica clínica. Los evaluadores de resultados recopilarán el GAD-7, una escala de autoinforme de 7 ítems para detectar síntomas de trastorno de ansiedad generalizada. Los elementos se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntajes totales que van de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican síntomas de ansiedad más severos.
Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Paciente Resultados funcionales evaluados con WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3 meses
Los evaluadores de resultados recopilarán estas medidas de los participantes siguiendo el consentimiento informado al inicio y luego en combinación con el resultado de depresión primaria a los 3 meses de seguimiento en un lugar acordado mutuamente. El Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) consta de 12 elementos que capturan el nivel de funcionamiento en seis dominios de la vida, incluidos la cognición, la movilidad, el autocuidado, la convivencia, las actividades de la vida y la participación en la sociedad. Cada elemento varía de 1 (ninguno) a 5 (extremo), con puntajes totales de 12 a 60. Los puntajes brutos luego se convierten en un puntaje resumido que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total).
Línea de base y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Investigador principal: Anant Bhan, MD, Sangath

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo se compartirán con la comunidad científica de acuerdo con los términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH). Se eliminará toda la información identificable directa o indirecta de los datos antes de enviarlos al archivo de datos del NIMH (NDA). Después del juicio, los investigadores enviarán información anonimizada de los participantes a la NDA. Los investigadores pueden acceder a estos datos no identificados enviando una solicitud al NIMH. El intercambio de datos con la NDA no ofrece ningún beneficio directo a los participantes, aunque la información proporcionada a la NDA puede ayudar a los investigadores de todo el mundo a tratar futuros desafíos de salud mental para que tengan mejores resultados. Los participantes del estudio pueden optar por no compartir sus datos anonimizados con NDA. Estos detalles sobre el intercambio de datos con NDA se describen en el formulario de consentimiento del participante, y hay información adicional disponible en el sitio web de NDA.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) se enviarán al archivo de datos del NIMH dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo de acuerdo con el cronograma y las políticas de presentación de NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

No existe ningún plan para restringir el acceso a datos anónimos con fines de investigación. Sin embargo, el acceso se proporcionará a través del Comité de acceso a datos (DAC) de la NDA. Se espera que los investigadores y las instituciones que buscan datos de NDA cumplan con las medidas de seguridad de datos y se les pedirá que presenten una Certificación de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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