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Coaching a distanza per supportare l'implementazione della cura della depressione nelle cure primarie nell'India rurale (ESSENCE-IT)

17 ottobre 2024 aggiornato da: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Coaching a distanza per supportare l'implementazione del trattamento per la depressione nelle strutture di assistenza primaria nel Madhya Pradesh, in India: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Questo studio di superiorità dell'implementazione ibrida di tipo II randomizzato in cluster includerà 14 strutture di assistenza primaria rurali nel Madhya Pradesh, che implementeranno un pacchetto di cure collaborative per la depressione basato sul programma mhGAP dell'OMS. Queste 14 strutture saranno randomizzate per ricevere "Supporto per l'implementazione avanzata" o la condizione di controllo esistente "Supporto per l'implementazione di routine" per determinare se il Supporto per l'implementazione avanzata è superiore al Supporto per l'implementazione di routine per garantire l'implementazione di successo del pacchetto di cura della depressione.

Il supporto per l'implementazione avanzata consiste in supporto di coaching remoto e assistenza tecnica. L'esito primario dell'implementazione è la proporzione di pazienti ambulatoriali esaminati nel PHQ-2 dal personale della struttura. Saranno raccolti anche i risultati dell'implementazione secondaria, compreso il numero di casi di depressione identificati, il numero di pazienti con depressione indirizzati all'ufficiale medico, il numero di pazienti indirizzati a un intervento terapeutico accettato (ad esempio, farmaci antidepressivi o un breve intervento psicologico) e il numero di pazienti che completano con successo il trattamento al follow-up. Verranno raccolti anche gli esiti secondari dei pazienti dai pazienti arruolati in ciascun braccio. Gli esiti a livello di paziente includono la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione (definita come PHQ-9<5) al follow-up a 3 mesi. Ulteriori esiti a livello di paziente includono sintomi di ansia e funzionamento.

Questo studio svilupperà e testerà una strategia di supporto all'implementazione avanzata per l'integrazione dei servizi di salute mentale basati sull'evidenza nelle strutture di assistenza primaria. I risultati dello studio informeranno sulla necessità di avere un coaching esterno per le strutture di assistenza primaria per raggiungere i loro obiettivi di screening e trattamento della depressione, o se possono raggiungere questi obiettivi tramite il supporto del sistema di routine. Questo è fondamentale per informare i responsabili politici, a causa dei severi vincoli sui budget per la salute mentale per i programmi in India. I risultati possono generare approfondimenti per informare l'aumento della cura della depressione in altri distretti del Madhya Pradesh e dell'India.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono interventi clinici basati sull'evidenza per la depressione; tuttavia, il divario tra coloro che necessitano di cure e coloro che le ricevono (vale a dire il divario di assistenza) è allarmante, con oltre il 90% delle persone che non hanno accesso alle cure in India. L'integrazione di trattamenti basati sull'evidenza nelle cure primarie è essenziale per garantire l'accesso ai servizi di salute mentale e, in ultima analisi, colmare il divario di assistenza. In India, molti di questi ostacoli all'implementazione sono emersi dai precedenti sforzi per integrare l'assistenza alla depressione basata sull'evidenza nelle cure primarie, come l'organizzazione e la pianificazione non ottimali e le richieste di formazione del personale sugli interventi basati sull'evidenza.

La ricerca sull'implementazione cerca di migliorare l'integrazione dei trattamenti basati sull'evidenza nella pratica di routine attraverso l'uso di "Strategie di implementazione". In una recente revisione di Wagenaar et al (2020) sulle strategie di implementazione per la cura della depressione nei paesi a basso e medio reddito, è emerso che circa la metà di questi studi era incentrata sul test di ruoli professionali rivisti, o cambio di attività, per la depressione realizzazione dell'intervento. In questa revisione, sei studi dall'India hanno esaminato l'integrazione, l'accettabilità, la fattibilità e il costo dell'integrazione della cura della depressione in contesti di cure primarie di routine, ma solo uno di questi studi aveva un disegno di sperimentazione controllata randomizzata. È necessario condurre studi con progetti pragmatici per esaminare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'integrazione di interventi sulla depressione basati sull'evidenza nelle cure primarie di routine. Inoltre, gli studi esaminati hanno appena riferito di "adozione" e implementazione iniziale di interventi contro la depressione.

Questo studio mira ad affrontare il divario terapeutico e i fattori strutturali e contestuali che influenzano l'implementazione ottimale di un pacchetto di assistenza collaborativa per la depressione nelle strutture di assistenza primaria nel Madhya Pradesh, in India. Nello specifico, questo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato a grappolo per valutare se una "strategia di supporto all'implementazione del coaching remoto" rispetto al "supporto all'implementazione di routine" può aumentare i tassi di screening per la depressione (ovvero, risultato dell'implementazione primaria). Lo studio valuterà anche il successo dell'implementazione del pacchetto collaborativo di cura della depressione tramite indicatori a livello di struttura, inclusi i seguenti risultati secondari dell'implementazione: numero di casi di depressione identificati, numero di pazienti con depressione indirizzati all'ufficiale medico, numero di pazienti indirizzati a un intervento di trattamento accettato (ad esempio farmaci antidepressivi o breve intervento psicologico) e numero di pazienti che completano con successo il trattamento al follow-up.

Verranno raccolti anche gli esiti secondari dei pazienti arruolati in ciascun braccio, inclusa la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione (definita come PHQ-9<5) al follow-up di 3 mesi, dato che ciò riflette un obiettivo di trattamento clinicamente significativo. Ulteriori esiti a livello di paziente includono sintomi di ansia e funzionamento.

Il processo esplorerà la "prontezza" della struttura sanitaria e la sua relazione con l'adozione del pacchetto di assistenza alla depressione. È importante sottolineare che questo studio impiegherà i quadri delle strutture sanitarie di routine, come l'ostetrica infermiera ausiliaria (ANM) e gli infermieri, principalmente per lo screening della depressione, e l'ufficiale medico (MO) per la diagnosi, il trattamento e il rinvio dei casi, e impiegherà la raccolta di dati di routine e sistemi di gestione. Questo studio si basa sui recenti cambiamenti a livello di sistema sanitario in India, dove lo screening e la gestione dei disturbi non trasmissibili è già stato integrato nelle cure primarie, creando un modello per l'integrazione della cura della depressione basata sull'evidenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Bhopal, Madhya Pradesh, India, 462016
        • Sangath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le strutture devono essere centri sanitari primari nel distretto di Sehore, Madhya Pradesh, che sono stati promossi allo stato di "Centro di salute e benessere" che offrono servizi per la cura delle malattie non trasmissibili e che hanno un operatore Accredited Social Health Activist (ASHA) collegato all'Health e Centro Benessere per garantire l'accesso al trattamento psicologico breve per la depressione
  • I pazienti devono essere visitati ambulatorialmente presso queste strutture e devono essere adulti di qualsiasi età di genere ≥18 anni
  • I pazienti devono essere sottoposti a screening positivo per la depressione da parte dell'ANM/infermiere definito come avente un punteggio PHQ-2 ≥3.

Criteri di esclusione:

  • Strutture che non sono state aggiornate a Centro Salute e Benessere e che non hanno un lavoratore ASHA collegato
  • - Pazienti con compromissione significativa della parola, dell'udito, del linguaggio o cognitiva che incidono sulla loro capacità di fornire il consenso informato e completare le valutazioni dello studio
  • Pazienti che necessitano di cure mediche o psichiatriche urgenti (ad es. trattamento di emergenza o ricovero ospedaliero)
  • Pazienti che non intendono soggiornare nel bacino di utenza dello studio per almeno tre mesi al momento del consenso
  • Pazienti che non capiscono l'hindi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supporto per l'implementazione di routine
Tutte le 14 strutture sanitarie continueranno a ricevere il supporto per l'implementazione di routine esistente. Le strutture assegnate al braccio di controllo (n=7) riceveranno solo il supporto per l'implementazione di routine.
Altro: Supporto per l'implementazione di routine
Questo pacchetto di supporto includerà incontri settimanali tra i team distrettuali e della struttura, per rivedere e discutere gli indicatori delle prestazioni di salute mentale, come il tasso di screening della depressione, il tasso di rifiuto per lo screening PHQ-2, la percentuale di rinvii di pazienti positivi sottoposti a screening da parte dell'ostetrica infermiere ausiliaria (ANM) all'ufficiale medico e tassi di diagnosi e inizio del trattamento della depressione. Questi indicatori saranno raccolti e rivisti dal team distrettuale come parte degli indicatori di cura esistenti per le malattie non trasmissibili (NCD). I dati sulle prestazioni mensili verranno quindi inviati via e-mail dal team distrettuale alle strutture, oltre a ulteriori promemoria per l'invio dei dati. Si noti che queste interazioni settimanali tra i team del distretto e della struttura non includono il supporto aggiuntivo di coaching basato sul ciclo PDSA.
Sperimentale: Supporto avanzato per l'implementazione
Oltre al supporto di routine, sarà fornito un supporto per l'attuazione potenziato a 7 strutture assegnate al "braccio di intervento".
Altro: Supporto per l'implementazione di routine
Questo pacchetto di supporto includerà incontri settimanali tra i team distrettuali e della struttura, per rivedere e discutere gli indicatori delle prestazioni di salute mentale, come il tasso di screening della depressione, il tasso di rifiuto per lo screening PHQ-2, la percentuale di rinvii di pazienti positivi sottoposti a screening da parte dell'ostetrica infermiere ausiliaria (ANM) all'ufficiale medico e tassi di diagnosi e inizio del trattamento della depressione. Questi indicatori saranno raccolti e rivisti dal team distrettuale come parte degli indicatori di cura esistenti per le malattie non trasmissibili (NCD). I dati sulle prestazioni mensili verranno quindi inviati via e-mail dal team distrettuale alle strutture, oltre a ulteriori promemoria per l'invio dei dati. Si noti che queste interazioni settimanali tra i team del distretto e della struttura non includono il supporto aggiuntivo di coaching basato sul ciclo PDSA.
Altro: Supporto avanzato per l'implementazione

Questo pacchetto di supporto includerà:

  1. sessioni individuali di assistenza tecnica a distanza (telefono/web) (ogni due settimane) tra il team della struttura e il team di studio Coach di supporto all'implementazione. Queste sessioni comporteranno una discussione sui successi e le sfide nell'integrazione dello screening della depressione con le cure di routine e lo sviluppo di strategie per migliorare lo screening, utilizzando il modello del ciclo PDSA (Plan Do Study Act).
  2. comunità di apprendimento tra pari a distanza (i pari includono ANM e infermieri che gestiscono lo screening) attraverso un gruppo WhatsApp interfunzionale moderato dal team di studio Coaching Support Team.
  3. conferenze virtuali della rete di apprendimento tra pari (trimestrali) moderate dal team di supporto del coaching incentrate sulle lezioni apprese nel miglioramento dello screening della depressione.

La durata dell'intervento di 9 mesi è informata dalle linee guida Breakthrough Series dell'Institute of Healthcare Improvement.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle proporzioni di persone sottoposte a screening per la depressione (utilizzando PHQ-2) tra le braccia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 9 mesi
Per l'esito primario dell'implementazione, le proporzioni di pazienti ambulatoriali esaminati nel PHQ-2 dall'ANM/infermiere saranno confrontate tra i bracci dello studio. Il questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2) è un breve strumento ampiamente utilizzato per lo screening della depressione nelle strutture di assistenza primaria. I punteggi possono variare da 0 a 6, con ogni elemento valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio di 3 o superiore è considerato indicativo di sintomi depressivi. La percentuale di screening sarà stimata sulla popolazione adulta totale che frequenta gli ambulatori generali dei centri di salute primaria durante il periodo di prova. Gli ANM/infermieri utilizzeranno un registro dei record di screening per documentare il numero di pazienti sottoposti a screening all'interno di ciascuna struttura.
Dal basale al follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del numero di persone che risultano positive allo screening per la depressione sul PHQ-2 (cioè, punteggio ≥3) tra i bracci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 9 mesi
Del numero di pazienti sottoposti a screening per la depressione utilizzando il PHQ-2, il numero di pazienti ambulatoriali che risultano positivi allo screening per la depressione (ovvero, punteggio PHQ-2 ≥3) verrà confrontato tra i bracci.
Dal basale al follow-up a 9 mesi
Confronto del numero di pazienti con depressione (cioè, punteggio PHQ-2 ≥3) che vengono indirizzati all'ufficiale medico (MO) tra i bracci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 9 mesi
Del numero di pazienti con depressione (ovvero, punteggio PHQ-2 ≥3), il numero che viene indirizzato all'ufficiale medico (MO) verrà confrontato tra i bracci.
Dal basale al follow-up a 9 mesi
Confronto del numero di pazienti con depressione che iniziano un trattamento basato sull'evidenza tra i bracci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 9 mesi
Tra il numero di pazienti con depressione (vale a dire, punteggio PHQ-2 ≥3) che vengono indirizzati all'ufficiale medico (MO), confronteremo il numero di pazienti che iniziano il trattamento, farmaci antidepressivi (ADM), brevi trattamenti psicologici , o rinvio a cure specialistiche con uno psichiatra presso il Programma di salute mentale distrettuale (DMHP), tra le braccia.
Dal basale al follow-up a 9 mesi
Confronto del numero di pazienti con depressione che completano il trattamento tra i bracci
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 9 mesi
Sul numero di pazienti con depressione (cioè, punteggio PHQ-2 ≥3) che iniziano un trattamento basato sull'evidenza, farmaci antidepressivi (ADM), breve trattamento psicologico o rinvio a cure specialistiche con uno psichiatra presso il Distretto Mentale Health Program (DMHP), il numero di coloro che completano il trattamento verrà confrontato tra i bracci. Il completamento del trattamento per questo studio sarà definito come segue: 1) ADM prescritto per un periodo di 3 mesi; 2) partecipare a un minimo di 6 sessioni di un breve intervento psicologico chiamato Healthy Activity Program (HAP) fornito dagli ASHA nella comunità; e 3) visita confermata a un fornitore di salute mentale specializzato (ad esempio, psichiatra) con il DMHP.
Dal basale al follow-up a 9 mesi
Confronto delle percentuali di pazienti che ottengono la remissione (PHQ-9<5)
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Tra i pazienti che risultano positivi allo screening sul PHQ-2 (ovvero, punteggio ≥3), la percentuale che raggiunge la remissione, definita come PHQ-9<5, verrà confrontata tra i bracci dello studio al follow-up di 3 mesi. I punteggi PHQ-2 dei pazienti raccolti dall'ANM/infermiere al momento dello screening saranno considerati come il punteggio "di base" per i pazienti che risultano positivi allo screening e acconsentono a partecipare allo studio. Il team di ricerca raccoglierà quindi i punteggi PHQ-9 di follow-up di 3 mesi (il PHQ-9 è la misura completa dei sintomi depressivi a 9 voci) in un luogo concordato di comune accordo. La remissione è definita come un punteggio PHQ-9 <5 ed è considerata un obiettivo di trattamento clinicamente significativo nella cura della depressione. Sarà consentita una finestra di 2 settimane per la raccolta delle valutazioni di follow-up da parte dei pazienti per consentire la programmazione e altri aspetti logistici.
Basale e follow-up a 3 mesi
Gravità dell'ansia del paziente valutata con il GAD-7
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Verrà misurato il livello di ansia dei pazienti perché spesso si verifica in concomitanza con la depressione, ma riceve meno attenzione nella pratica clinica. I valutatori dei risultati raccoglieranno il GAD-7, una scala di autovalutazione a 7 voci per lo screening dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
Basale e follow-up a 3 mesi
Esiti funzionali del paziente valutati con WHODAS 2.0
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
I valutatori dell'esito raccoglieranno queste misure dai partecipanti dopo il consenso informato al basale, e poi in combinazione con l'esito della depressione primaria al follow-up di 3 mesi in un luogo concordato. Il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) è composto da 12 elementi che catturano il livello di funzionamento in sei domini della vita tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita e partecipazione nella società. Ogni item va da 1 (nessuno) a 5 (estremo), con punteggi totali da 12 a 60. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in un punteggio riassuntivo che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa).
Basale e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sangath
Ministry of Health & Family Welfare, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Deepak Tugnawat, Sangath
  • Investigatore principale: Anant Bhan, MD, Sangath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U19MH113211-IT
  • U19MH113211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) di questo studio saranno condivisi con la comunità scientifica secondo i termini e le condizioni di condivisione dei dati dell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH). Ai dati verranno rimosse tutte le informazioni identificabili dirette o indirette prima di essere inviate all'archivio dati NIMH (NDA). Dopo il processo, gli investigatori invieranno informazioni anonime dai partecipanti alla NDA. I ricercatori possono accedere a questi dati anonimi inviando una richiesta al NIMH. La condivisione dei dati con la NDA non offre alcun vantaggio diretto ai partecipanti, sebbene le informazioni fornite alla NDA possano aiutare i ricercatori di tutto il mondo a trattare le future sfide della salute mentale in modo da ottenere risultati migliori. I partecipanti allo studio possono scegliere di non condividere i propri dati anonimizzati con NDA. Questi dettagli sulla condivisione dei dati con NDA sono descritti nel modulo di consenso del partecipante e ulteriori informazioni sono disponibili sul sito Web NDA.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno inviati all'archivio dati NIMH entro 12 mesi dal completamento della sperimentazione in base al programma e alle politiche di invio dell'NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non è previsto alcun piano per limitare l'accesso ai dati resi anonimi a fini di ricerca. Tuttavia, l'accesso sarà fornito tramite il Comitato per l'accesso ai dati dell'NDA (DAC). Gli investigatori e le istituzioni che cercano dati da NDA dovranno rispettare le misure di sicurezza dei dati e verrà chiesto di presentare una certificazione sull'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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