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進行性固形腫瘍患者におけるYL211の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を評価する第I相試験

2025年12月28日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるYL211の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1相多施設共同非盲検ファースト・イン・ヒト研究

これは多施設共同、非盲検、第 1 相試験です。 この研究には進行性固形腫瘍を患う被験者が登録される予定だ。 3 つの部分から構成されます。 パート 1 は用量漸増パートです。 パート 1 では、選択された進行固形腫瘍患者における YL211 の安全性と忍容性が評価され、MTD と RED が決定されます。

パート 2 はバックフィル登録パートです。 我々は、YL211のREDを選択するために、選択された進行性腫瘍を有する患者におけるYL211の安全性と有効性をさらに推定する予定である。

パート 3 は用量拡大パートです。 このパートでは、選択された進行性固形腫瘍患者を対象として、MTD/RED での YL211 の安全性と有効性をさらに評価します。YL211 は、治療中止の基準が満たされるまで静脈内 (IV) 投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Jimeno
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1238
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • 主任研究者：
          • Jason Henry
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473-2142
        • 募集
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • 主任研究者：
          • Michael Cecchini
        • コンタクト：
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6422
        • 募集
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • 主任研究者：
          • Manish Patel
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • 積極的、募集していない
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • 募集
        • Next Oncology - Houston
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • Next Oncology - Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiraj Sen
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT San Antonio
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Monash Health
        • 主任研究者：
          • Sophia Frentzas
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • 積極的、募集していない
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • One Clinical Research - Nedlands
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto、Toronto、カナダ
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • 主任研究者：
          • Albiruni Razak
        • コンタクト：
  • 中国
      • Chengdu、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ruihua Xu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Site Coordinator
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • コンタクト：
          • Site Coordinator

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験開始前に治験について知らされ、自発的にICFに名前と日付に署名する。
  2. 18歳以上。
  3. プロトコールの訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
  4. 現在利用可能な標準治療が無効で外科的切除ができない進行性固形腫瘍の病歴、または利用可能な標準治療や臨床上の利点が証明された他の承認された治療選択肢がない患者。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
  6. 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  7. -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、少なくとも1つの頭蓋外に測定可能な腫瘍病変がある。

除外基準:

  1. 治験薬の初回投与前の抗がん剤治療の休薬期間が不十分である。
  2. 制御されていない、または臨床的に重大な心血管疾患および脳血管疾患。
  3. 臨床的に重大な肺疾患の合併。
  4. 初回投与前2週間以内に全身療法が必要となる制御不能な感染症。
  5. 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
  6. 原薬、医薬品の不活性成分、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: 用量漸増パート
用量漸増パート
薬：YL211
患者はYL211の静脈内（IV）点滴で治療されます。
実験的：パート 2: バックフィル登録パート
バックフィル登録パート
薬：YL211
患者はYL211の静脈内（IV）点滴で治療されます。
実験的：パート 3: 用量拡張パート
線量拡張部分
薬：YL211
患者はYL211の静脈内（IV）点滴で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って進行性固形腫瘍患者における YL211 の AE の性質と頻度を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
有害事象 (AE)
約36ヶ月以内
パート 1 で DLT の性質と頻度を評価します。
時間枠：約36ヶ月以内
用量制限毒性 (DLT)
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して評価された ORR
時間枠：約36ヶ月以内
客観的な回答率
約36ヶ月以内
MTD を決定し、進行性固形腫瘍患者における YL211 の推奨拡張用量 (RED) を選択するには
時間枠：約36ヶ月以内
最大耐量 (MTD)
約36ヶ月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの AUC を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
曲線下面積 (AUC)
約36ヶ月以内
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの Cmax を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
最大濃度 (Cmax)
約36ヶ月以内
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの Ctrough を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
トラフ濃度 (Ctrough)
約36ヶ月以内
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの Tmax を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
観察された最大濃度の時間 (Tmax)
約36ヶ月以内
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの CL を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
クリアランス(CL)
約36ヶ月以内
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの Vd を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
分配量(Vd)
約36ヶ月以内
YL211 抗体薬物複合体、YL211 総抗体、非複合ペイロードの t1/2 を特徴付けるため
時間枠：約36ヶ月以内
半減期 (t1/2)
約36ヶ月以内
YL211による治療後の抗薬物免疫応答を評価する
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者における YL211 の DCR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
疾患制御率（DCR、CR率、PR率、安定疾患[SD]率の合計）
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者における YL211 の DoR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
反応持続時間 (DoR)
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者の YL211 の SD を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
安定病変(SD)
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者における YL211 の TTR を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
応答までの時間 (TTR)
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者における YL211 の PFS を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
無増悪生存期間 (PFS)
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者における YL211 の OS を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
全生存期間 (OS)
約36ヶ月以内
RECIST バージョン 1.1 を使用して進行性固形腫瘍患者における YL211 の標的病変の変化率を評価するには
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
YL211に対する反応を予測するゲノム変化の特徴付け
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内
YL211 治療に対する反応をモニタリングするための循環腫瘍 DNA (ctDNA) の使用
時間枠：約36ヶ月以内
約36ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • YL211-INT-101-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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まれな病気

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