En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster
En fase 1, multisenter, åpen etikett, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie. Studien vil inkludere personer med avanserte solide svulster. Den består av tre deler. Del 1 er dose-eskaleringsdel. I del 1 vil sikkerheten og toleransen til YL211 hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster bli evaluert og MTD og RED vil bli bestemt.
Del 2 er tilbakefyllingsregistreringsdel. Vi vil videre estimere sikkerheten og effekten av YL211 hos pasienter med selektert fremskreden svulst for å velge RØD(e) av YL211.
Del 3 er dose-ekspansjonsdel. I denne delen vil vi videre evaluere sikkerheten og effekten av YL211 ved MTD/RED(e) hos pasienter med utvalgte avanserte solide svulster. YL211 vil bli administrert intravenøst (IV) inntil kriteriene for behandlingsavbrudd er oppfylt.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medilink Study Team
- Telefonnummer: +86 0512-62858368
- E-post: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- Monash Health
-
Hovedetterforsker:
- Sophia Frentzas
-
Ta kontakt med:
- Sophia Frentzas
- E-post: sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gosford Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- One Clinical Research - Nedlands
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ta kontakt med:
- Jura Nakamura
- E-post: junakamura@ohri.ca
-
Hovedetterforsker:
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto, Toronto, Canada
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Albiruni Razak
-
Ta kontakt med:
- Albiruni Razak
- E-post: Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Ta kontakt med:
- Ashley Fisher
- E-post: ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Jimeno
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1238
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Hovedetterforsker:
- Jason Henry
-
Ta kontakt med:
- Jason Henry
- E-post: Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473-2142
- Rekruttering
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
Hovedetterforsker:
- Michael Cecchini
-
Ta kontakt med:
- Anastasio Gabrielle
- E-post: gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Gilmore
- E-post: Elizabeth.Griffith@scri.com
-
Hovedetterforsker:
- Cesar Perez
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6422
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
Hovedetterforsker:
- Manish Patel
-
Ta kontakt med:
- Carly Taylor
- E-post: ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Coordinator Clinical operation director
- E-post: RA@medilinkthera.com
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Rekruttering
- Next Oncology - Houston
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- Next Oncology - Dallas
-
Ta kontakt med:
- Erica Torres
- E-post: etorres@nextoncology.com
-
Hovedetterforsker:
- Shiraj Sen
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Coordinator Clinical operation director
- E-post: RA@medilinkthera.com
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Yan Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yan Zhang
- E-post: 18980601166@qq.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Ruihua Xu
-
Ta kontakt med:
- Danyun Ruan
- E-post: ruandy1@sysucc.org.cn
-
Underetterforsker:
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert om rettssaken før starten av rettssaken og frivillig signere navn og dato på ICF.
- Alder ≥18 år.
- Kunne og være villig til å overholde protokollbesøk og prosedyrer.
- Anamnese med avanserte solide svulster som mislyktes i dagens tilgjengelige standardbehandlinger og ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon, eller for hvem ingen tilgjengelig standardbehandling eller ingen andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Ha minst 1 ekstrakraniell målbar tumorlesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere kreftbehandling før den første dosen av studiemedikamentet.
- Ukontrollerte eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Klinisk signifikant samtidig lungesykdom.
- Ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før første dose.
- Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
- En historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemiddelstoffene, inaktive ingredienser i legemiddelproduktet eller andre monoklonale antistoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Dose-eskaleringsdel
Dose-eskaleringsdel
|
Pasienter vil bli behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Utfyllingsregistreringsdel
Tilbakefyllingsregistreringsdel
|
Pasienter vil bli behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Dose-ekspansjonsdel
Dose-ekspansjonsdel
|
Pasienter vil bli behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere arten og frekvensen av AE av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
uønskede hendelser (AE)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere arten og frekvensen til DLT-er i del 1.
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
ORR vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Objektiv responsrate
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å bestemme MTD og velge anbefalt utvidelsesdose(r) (RED(e)) av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
maksimal tolerert dose (MTD)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å karakterisere AUC for YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
område under kurven (AUC)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å karakterisere Cmax for YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å karakterisere Ctrough av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
bunnkonsentrasjon (Ctrough)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å karakterisere Tmax for YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å karakterisere CL av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
klarering (CL)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å karakterisere Vd av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
distribusjonsvolum (Vd)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å karakterisere t1/2 av YL211 antistoff-medikamentkonjugat, YL211 totalt antistoff, ukonjugert nyttelast
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
halveringstid (t1/2)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere anti-legemiddel-immunresponsen etter behandling med YL211
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
|
For å evaluere DCR av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
sykdomskontrollrate (DCR, summen av CR-rate, PR-rate og stabil sykdom [SD]-rate)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere DoR av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
varighet av respons (DoR)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere SD av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
stabil sykdom (SD)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere TTR av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
tid til svar (TTR)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere PFS av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere OS av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
total overlevelse (OS)
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
For å evaluere prosentvis endring i mållesjon av YL211 hos pasienter med avanserte solide svulster ved å bruke RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Omtrent innen 36 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av genomiske endringer som er prediktive for respons på YL211
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Omtrent innen 36 måneder
|
|
Bruk av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å overvåke respons på YL211-behandling
Tidsramme: Omtrent innen 36 måneder
|
Omtrent innen 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- YL211-INT-101-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte solide svulster
-
NCT05511350Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
NCT07234630Har ikke rekruttert ennåHematologiske neoplasmer | Disseminert intravaskulær koagulasjon | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
NCT02925104FullførtcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT06237400RekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05531708TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02441543Fullført
-
NCT06911489RekrutteringSolid tumor malignitet
-
NCT06985368Rekruttering
-
NCT06665776RekrutteringSolid tumor malignitet