Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YL211 hos patienter med avancerede solide tumorer
Et fase 1, multicenter, åbent, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YL211 hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie. Undersøgelsen vil inkludere forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer. Den består af tre dele. Del 1 er dosis-eskaleringsdel. I del 1 vil sikkerheden og tolerabiliteten af YL211 hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer blive evalueret, og MTD og RED vil blive bestemt.
Del 2 er opfyldningstilmeldingsdel. Vi vil yderligere estimere sikkerheden og effektiviteten af YL211 hos patienter med udvalgt fremadskridende tumor for at vælge RØD(e) af YL211.
Del 3 er dosisudvidelsesdel. I denne del vil vi yderligere evaluere sikkerheden og effektiviteten af YL211 ved MTD/RED(e) hos patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer. YL211 vil blive administreret intravenøst (IV), indtil kriterierne for behandlingsophør er opfyldt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medilink Study Team
- Telefonnummer: +86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ledende efterforsker:
- Sophia Frentzas
-
Kontakt:
- Sophia Frentzas
- E-mail: sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gosford Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- One Clinical Research - Nedlands
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Jura Nakamura
- E-mail: junakamura@ohri.ca
-
Ledende efterforsker:
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto, Toronto, Canada
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Albiruni Razak
-
Kontakt:
- Albiruni Razak
- E-mail: Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Kontakt:
- Ashley Fisher
- E-mail: ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Jimeno
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Ledende efterforsker:
- Jason Henry
-
Kontakt:
- Jason Henry
- E-mail: Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473-2142
- Rekruttering
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
Ledende efterforsker:
- Michael Cecchini
-
Kontakt:
- Anastasio Gabrielle
- E-mail: gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Elizabeth Gilmore
- E-mail: Elizabeth.Griffith@scri.com
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Perez
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6422
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
Ledende efterforsker:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Carly Taylor
- E-mail: ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Rekruttering
- Next Oncology - Houston
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- Next Oncology - Dallas
-
Kontakt:
- Erica Torres
- E-mail: etorres@nextoncology.com
-
Ledende efterforsker:
- Shiraj Sen
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT San Antonio
-
Kontakt:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- E-mail: 18980601166@qq.com
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Ruihua Xu
-
Kontakt:
- Danyun Ruan
- E-mail: ruandy1@sysucc.org.cn
-
Underforsker:
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret om forsøget før forsøgets start og frivilligt underskrive deres navn og dato på ICF.
- Alder ≥18 år.
- Kunne og villig til at overholde protokolbesøg og procedurer.
- Anamnese med fremskredne solide tumorer, som har fejlet i øjeblikket tilgængelige standardbehandlinger og ikke er modtagelige for kirurgisk resektion, eller for hvem ingen tilgængelig standardterapi eller ingen andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
- Har mindst 1 ekstrakraniel målbar tumorlæsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig udvaskningsperiode til forudgående anticancerbehandling før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Ukontrollerede eller klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Klinisk signifikant samtidig lungesygdom.
- Ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før den første dosis.
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling.
- En historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Dosis-eskaleringsdel
Dosis-eskaleringsdel
|
Patienterne vil blive behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusion.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Tilmeldingsdel til udfyldning
Backfill-tilmeldingsdel
|
Patienterne vil blive behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusion.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Dosisudvidelsesdel
Dosis-ekspansionsdel
|
Patienterne vil blive behandlet med YL211 intravenøs (IV) infusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere arten og hyppigheden af AE'er af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer i henhold til NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
bivirkninger (AE'er)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at evaluere arten og hyppigheden af DLT'er i del 1.
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
ORR vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at bestemme MTD og vælge den eller de anbefalede ekspansionsdosis(er) (RED(e)) af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
maksimal tolereret dosis (MTD)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere AUC for YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
areal under kurven (AUC)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At karakterisere Cmax for YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
maksimal koncentration (Cmax)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at karakterisere Ctrough af YL211 antistof-lægemiddel konjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
bundkoncentration (Ctrough)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at karakterisere Tmax for YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at karakterisere CL af YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
clearance (CL)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at karakterisere Vd af YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
distributionsvolumen (Vd)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
For at karakterisere t1/2 af YL211 antistof-lægemiddelkonjugat, YL211 totalt antistof, ukonjugeret nyttelast
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
halveringstid (t1/2)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere anti-lægemiddelimmunresponset efter behandling med YL211
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
|
At evaluere DCR af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
sygdomskontrolrate (DCR, summen af CR-rate, PR-rate og stabil sygdom [SD]-rate)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere DoR af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
varighed af respons (DoR)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere SD af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
stabil sygdom (SD)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere TTR af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
tid til svar (TTR)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere PFS af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere OS af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
samlet overlevelse (OS)
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
At evaluere procentvis ændring i mållæsion af YL211 hos patienter med fremskredne solide tumorer ved hjælp af RECIST version 1.1
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af genomiske ændringer, der er forudsigelige for respons på YL211
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
|
Brugen af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at overvåge respons på YL211-behandling
Tidsramme: Cirka inden for 36 måneder
|
Cirka inden for 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YL211-INT-101-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
NCT02925104AfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid Tumors
-
NCT07552376Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
-
NCT06237400RekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT05957536RekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT05531708Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT01569412AfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid Tumors
-
NCT04942717RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT04537936RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT04015609RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen