Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями

28 декабря 2025 г. обновлено: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Фаза 1, многоцентровое, открытое, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1. В исследование будут включены субъекты с запущенными солидными опухолями. Он состоит из трех частей. Часть 1 – это часть, связанная с увеличением дозы. В части 1 будут оценены безопасность и переносимость YL211 у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями и определены MTD и RED.

Часть 2 — это дополнительная регистрация. Мы дополнительно оценим безопасность и эффективность YL211 у пациентов с выбранной опухолью, чтобы выбрать RED(s) YL211.

Часть 3 — часть увеличения дозы. В этой части мы дополнительно оценим безопасность и эффективность YL211 при MTD/RED(s) у пациентов с отдельными распространенными солидными опухолями. YL211 будет вводиться внутривенно (в/в) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Рекрутинг
        • Monash Health
        • Главный следователь:
          • Sophia Frentzas
        • Контакт:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Активный, не рекрутирующий
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Контакт:
          • Site Coordinator
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • Albiruni Razak
        • Контакт:
  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Yan Zhang
        • Контакт:
      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ruihua Xu
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Site Coordinator
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1238
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Главный следователь:
          • Jason Henry
        • Контакт:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473-2142
        • Рекрутинг
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Главный следователь:
          • Michael Cecchini
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6422
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Главный следователь:
          • Manish Patel
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Активный, не рекрутирующий
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Контакт:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Houston
        • Контакт:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • Next Oncology - Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT San Antonio
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информируются о судебном процессе до его начала и добровольно подписывают свое имя и дату на ICF.
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Уметь и желать соблюдать протокол посещений и процедур.
  4. В анамнезе распространенные солидные опухоли, для которых не удалось применить доступные в настоящее время стандартные методы лечения и которые не поддаются хирургической резекции, или для которых нет доступной стандартной терапии или других одобренных терапевтических вариантов, продемонстрировавших клиническую пользу.
  5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  6. Адекватная функция органов и костного мозга.
  7. Иметь как минимум 1 экстракраниальное измеримое опухолевое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

Критерий исключения:

  1. Недостаточный период отмывания предшествующего противоракового лечения до приема первой дозы исследуемого препарата.
  2. Неконтролируемые или клинически значимые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  3. Клинически значимое сопутствующее заболевание легких.
  4. Неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель до введения первой дозы.
  5. Неразрешенная токсичность предыдущей противораковой терапии.
  6. Тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе на лекарственные вещества, неактивные ингредиенты лекарственного препарата или другие моноклональные антитела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1. Часть, посвященная увеличению дозы
Часть повышения дозы
Лекарство: YL211
Пациентов будут лечить внутривенной (в/в) инфузией YL211.
Экспериментальный: Часть 2. Часть регистрации для заполнения
Часть регистрации для заполнения
Лекарство: YL211
Пациентов будут лечить внутривенной (в/в) инфузией YL211.
Экспериментальный: Часть 3: Часть увеличения дозы
Часть расширения дозы
Лекарство: YL211
Пациентов будут лечить внутривенной (в/в) инфузией YL211.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить характер и частоту НЯ YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями по данным NCI CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
нежелательные явления (НЯ)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить характер и частоту ТРР в части 1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Примерно в течение 36 месяцев
ORR оценивается с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Частота объективного ответа
Примерно в течение 36 месяцев
Определить MTD и выбрать рекомендуемую расширяющую дозу (RED(s)) YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
максимально переносимая доза (МПД)
Примерно в течение 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать AUC конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
площадь под кривой (AUC)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать Cmax конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
максимальная концентрация (Cmax)
Примерно в течение 36 месяцев
Для характеристики Ctrough конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
минимальная концентрация (Ctrough)
Примерно в течение 36 месяцев
Охарактеризовать Tmax конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Примерно в течение 36 месяцев
Для характеристики CL конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
зазор (CL)
Примерно в течение 36 месяцев
Для характеристики Vd конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
объем распределения (Vd)
Примерно в течение 36 месяцев
Для характеристики t1/2 конъюгата антитело-лекарственное средство YL211, общего антитела YL211, неконъюгированной полезной нагрузки.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время полураспада (t1/2)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить антилекарственный иммунный ответ после лечения YL211.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить DCR YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
уровень контроля заболевания (DCR, сумма уровня CR, уровня PR и уровня стабильного заболевания [SD])
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить DoR YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
продолжительность ответа (DoR)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить стандартное отклонение YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
стабильное заболевание (СД)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить TTR YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
время ответа (TTR)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить ВБП YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить ОВ YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Примерно в течение 36 месяцев
Оценить процентное изменение целевого поражения YL211 у пациентов с распространенными солидными опухолями с использованием RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Характеристика геномных изменений, которые позволяют прогнозировать реакцию на YL211.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев
Использование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для мониторинга ответа на лечение YL211.
Временное ограничение: Примерно в течение 36 месяцев
Примерно в течение 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YL211-INT-101-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками