Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

28 december 2025 bijgewerkt door: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label, first-in-human onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Dit is een multicenter, open-label fase 1-studie. Aan de studie zullen proefpersonen deelnemen met gevorderde solide tumoren. Het bestaat uit drie delen. Deel 1 is het dosisescalatiegedeelte. In deel 1 zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van YL211 bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren worden geëvalueerd en zullen de MTD en RED worden bepaald.

Deel 2 is het aanvullingsinschrijvingsgedeelte. We zullen de veiligheid en werkzaamheid van YL211 verder schatten bij patiënten met een geselecteerde gevorderde tumor om de RED(s) van YL211 te selecteren.

Deel 3 is het dosisexpansiegedeelte. In dit deel zullen we de veiligheid en werkzaamheid van YL211 bij de MTD/RED(s) verder evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren. YL211 zal intraveneus (IV) worden toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

155

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Melbourne, Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Actief, niet wervend
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Ottawa, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albiruni Razak
        • Contact:
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhang
        • Contact:
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruihua Xu
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Site Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Nog niet aan het werven
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1238
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Henry
        • Contact:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473-2142
        • Werving
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Cecchini
        • Contact:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232-6422
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Patel
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Actief, niet wervend
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contact:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Werving
        • Next Oncology - Houston
        • Contact:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT San Antonio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vóór aanvang van de proef op de hoogte gebracht van de proef en vrijwillig hun naam en datum op de ICF ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Protocolbezoeken en procedures kunnen en willen naleven.
  4. Geschiedenis van een gevorderde solide tumor waarbij de momenteel beschikbare standaardtherapieën niet hebben gefaald en die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie, of voor wie geen beschikbare standaardtherapie of geen andere goedgekeurde therapeutische opties bestaan ​​die klinisch voordeel hebben aangetoond.
  5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  7. Minimaal 1 extracraniaal meetbare tumorlaesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere antikankerbehandeling vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
  3. Klinisch significante bijkomende longziekte.
  4. Ongecontroleerde infectie waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
  5. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
  6. Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstanties, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escalatiedeel
Dosis-escalatiedeel
Patiënten zullen worden behandeld met YL211 intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Deel 2: Aanvullingsinschrijving Deel
Aanvulling Inschrijving Part
Patiënten zullen worden behandeld met YL211 intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Deel 3: Dosisexpansiedeel
Dosisexpansieonderdeel
Patiënten zullen worden behandeld met YL211 intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de aard en frequentie van bijwerkingen van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren volgens NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
bijwerkingen (AE's)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de aard en frequentie van DLT's te evalueren in deel 1.
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Ongeveer binnen 36 maanden
ORR beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Objectief responspercentage
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de MTD te bepalen en de aanbevolen expansiedosis(sen) (RED(s)) van YL211 te selecteren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
maximaal getolereerde dosis (MTD)
Ongeveer binnen 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de AUC van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
gebied onder de curve (AUC)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Cmax van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
maximale concentratie (Cmax)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Ctrough van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
dalconcentratie (Ctrough)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Tmax van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de CL van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
speling (CL)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de Vd van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
distributievolume (Vd)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de t1/2 van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
halfwaardetijd (t1/2)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de immuunrespons tegen geneesmiddelen na behandeling met YL211 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Om DCR van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
ziektecontrolepercentage (DCR, de som van CR-percentage, PR-percentage en stabiele ziekte [SD]-percentage)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de DoR van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
duur van de respons (DoR)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de SD van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
stabiele ziekte (SD)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de TTR van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
tijd tot reactie (TTR)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de PFS van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de OS van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
algehele overleving (OS)
Ongeveer binnen 36 maanden
Om de procentuele verandering in doellaesie van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van genomische veranderingen die voorspellend zijn voor de respons op YL211
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden
Het gebruik van circulerend tumor-DNA (ctDNA) om de respons op YL211-behandeling te monitoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
Ongeveer binnen 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YL211-INT-101-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken