Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Een fase 1, multicenter, open-label, first-in-human onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Dit is een multicenter, open-label fase 1-studie. Aan de studie zullen proefpersonen deelnemen met gevorderde solide tumoren. Het bestaat uit drie delen. Deel 1 is het dosisescalatiegedeelte. In deel 1 zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van YL211 bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren worden geëvalueerd en zullen de MTD en RED worden bepaald.
Deel 2 is het aanvullingsinschrijvingsgedeelte. We zullen de veiligheid en werkzaamheid van YL211 verder schatten bij patiënten met een geselecteerde gevorderde tumor om de RED(s) van YL211 te selecteren.
Deel 3 is het dosisexpansiegedeelte. In dit deel zullen we de veiligheid en werkzaamheid van YL211 bij de MTD/RED(s) verder evalueren bij patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren. YL211 zal intraveneus (IV) worden toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting van de behandeling is voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Medilink Study Team
- Telefoonnummer: +86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Monash Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophia Frentzas
-
Contact:
- Sophia Frentzas
- E-mail: sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Actief, niet wervend
- Gosford Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Nog niet aan het werven
- One Clinical Research - Nedlands
-
Contact:
- Site Coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Nog niet aan het werven
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Contact:
- Jura Nakamura
- E-mail: junakamura@ohri.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto, Toronto, Canada
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Albiruni Razak
-
Contact:
- Albiruni Razak
- E-mail: Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
-
Chengdu, China
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital, Sichuan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yan Zhang
-
Contact:
- Yan Zhang
- E-mail: 18980601166@qq.com
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruihua Xu
-
Contact:
- Danyun Ruan
- E-mail: ruandy1@sysucc.org.cn
-
Onderonderzoeker:
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Site Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Site Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Werving
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Site Coordinator
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Contact:
- Ashley Fisher
- E-mail: ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Jimeno
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1238
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Henry
-
Contact:
- Jason Henry
- E-mail: Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473-2142
- Werving
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Cecchini
-
Contact:
- Anastasio Gabrielle
- E-mail: gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Contact:
- Elizabeth Gilmore
- E-mail: Elizabeth.Griffith@scri.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cesar Perez
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232-6422
- Werving
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
Hoofdonderzoeker:
- Manish Patel
-
Contact:
- Carly Taylor
- E-mail: ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Actief, niet wervend
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
Contact:
- Site Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Werving
- Next Oncology - Houston
-
Contact:
- Site Coordinator
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- Next Oncology - Dallas
-
Contact:
- Erica Torres
- E-mail: etorres@nextoncology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shiraj Sen
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT San Antonio
-
Contact:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vóór aanvang van de proef op de hoogte gebracht van de proef en vrijwillig hun naam en datum op de ICF ondertekenen.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Protocolbezoeken en procedures kunnen en willen naleven.
- Geschiedenis van een gevorderde solide tumor waarbij de momenteel beschikbare standaardtherapieën niet hebben gefaald en die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie, of voor wie geen beschikbare standaardtherapie of geen andere goedgekeurde therapeutische opties bestaan die klinisch voordeel hebben aangetoond.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- Minimaal 1 extracraniaal meetbare tumorlaesie hebben volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Ontoereikende wash-outperiode voor eerdere antikankerbehandeling vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
- Ongecontroleerde of klinisch significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten.
- Klinisch significante bijkomende longziekte.
- Ongecontroleerde infectie waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 weken vóór de eerste dosis.
- Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie.
- Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op de geneesmiddelsubstanties, inactieve ingrediënten in het geneesmiddel of andere monoklonale antilichamen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Dosis-escalatiedeel
Dosis-escalatiedeel
|
Patiënten zullen worden behandeld met YL211 intraveneuze (IV) infusie.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Aanvullingsinschrijving Deel
Aanvulling Inschrijving Part
|
Patiënten zullen worden behandeld met YL211 intraveneuze (IV) infusie.
|
|
Experimenteel: Deel 3: Dosisexpansiedeel
Dosisexpansieonderdeel
|
Patiënten zullen worden behandeld met YL211 intraveneuze (IV) infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de aard en frequentie van bijwerkingen van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren volgens NCI CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
bijwerkingen (AE's)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de aard en frequentie van DLT's te evalueren in deel 1.
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
ORR beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de MTD te bepalen en de aanbevolen expansiedosis(sen) (RED(s)) van YL211 te selecteren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de AUC van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
gebied onder de curve (AUC)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Cmax van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
maximale concentratie (Cmax)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Ctrough van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
dalconcentratie (Ctrough)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Tmax van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de CL van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
speling (CL)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de Vd van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
distributievolume (Vd)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de t1/2 van YL211-antilichaam-geneesmiddelconjugaat, YL211 totaal antilichaam, ongeconjugeerde lading te karakteriseren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
halfwaardetijd (t1/2)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de immuunrespons tegen geneesmiddelen na behandeling met YL211 te evalueren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
|
Om DCR van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
ziektecontrolepercentage (DCR, de som van CR-percentage, PR-percentage en stabiele ziekte [SD]-percentage)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de DoR van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
duur van de respons (DoR)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de SD van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
stabiele ziekte (SD)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de TTR van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
tijd tot reactie (TTR)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de PFS van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
progressievrije overleving (PFS)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de OS van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
algehele overleving (OS)
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Om de procentuele verandering in doellaesie van YL211 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met behulp van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van genomische veranderingen die voorspellend zijn voor de respons op YL211
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
|
Het gebruik van circulerend tumor-DNA (ctDNA) om de respons op YL211-behandeling te monitoren
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 36 maanden
|
Ongeveer binnen 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- YL211-INT-101-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren
-
NCT07185893Nog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenie
-
NCT06210815Werving
-
NCT06908434WervingSolid tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergen
-
NCT07196644WervingSolid tumoren herbergen ontmoet versterking
-
NCT07266025Nog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageaal adenocarcinoom | Immunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors
-
NCT07259473Nog niet aan het wervenImmunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom
-
NCT06808594VoltooidScaphoid Non-Union Advanced Collapse (SNAC pols)
-
NCT05719935WervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale Malunion | Ulnaire translocatie
-
NCT01616576VoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
-
NCT07625735Nog niet aan het wervenMismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Lymfekliermetastasen | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom | Lymphatic Invasion