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Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati

24 giugno 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di Fase 1 multicentrico, in aperto. Lo studio arruolerà soggetti con tumori solidi avanzati. Consiste di tre parti. La parte 1 riguarda l’aumento della dose. Nella parte 1, verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di YL211 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati e verranno determinati MTD e RED.

La parte 2 è la parte relativa alla registrazione di recupero. Valuteremo ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di YL211 in pazienti con tumore ad avanzamento selezionato per selezionare i RED di YL211.

La parte 3 riguarda l’espansione della dose. In questa parte, valuteremo ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di YL211 al livello MTD/RED in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati. YL211 sarà somministrato per via endovenosa (IV) fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Health
        • Investigatore principale:
          • Sophia Frentzas
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Reclutamento
        • Gosford Hospital
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contatto:
          • site coordinator
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Albiruni Razak
        • Contatto:
  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhang
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • site coordinator
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigatore principale:
          • Jason Henry
        • Contatto:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473-2142
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigatore principale:
          • Michael Cecchini
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6422
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigatore principale:
          • Manish Patel
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contatto:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Houston
        • Contatto:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Informati della sperimentazione prima dell'inizio della sperimentazione e firmano volontariamente il proprio nome e la data sull'ICF.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di protocollo.
  4. Anamnesi di tumori solidi avanzati che hanno fallito le terapie standard attualmente disponibili e non sono suscettibili di resezione chirurgica, o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard o nessuna altra opzione terapeutica approvata che abbia dimostrato un beneficio clinico.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  7. Avere almeno 1 lesione tumorale extracranica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Periodo di washout inadeguato per un precedente trattamento antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o clinicamente significative.
  3. Malattia polmonare concomitante clinicamente significativa.
  4. Infezione non controllata che richiede terapia sistemica entro 2 settimane prima della prima dose.
  5. Tossicità irrisolte da precedenti terapie antitumorali.
  6. Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle sostanze farmaceutiche, agli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Sperimentale: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Sperimentale: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Droga: YL211
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Sperimentale: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Droga: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Sperimentale: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Droga: YL211+Pembrolizumab
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Comparatore attivo: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
Droga: YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin)
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Lasso di tempo: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Lasso di tempo: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle alterazioni genomiche predittive della risposta a YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa
L'uso del DNA tumorale circolante (ctDNA) per monitorare la risposta al trattamento con YL211
Lasso di tempo: Entro 36 mesi circa
Entro 36 mesi circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL211-INT-101-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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