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Um estudo de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados

28 de dezembro de 2025 atualizado por: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1. O estudo inscreverá indivíduos com tumores sólidos avançados. Consiste em três partes. A Parte 1 é a parte do escalonamento da dose. Na parte 1, a segurança e tolerabilidade do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados serão avaliadas e o MTD e o RED serão determinados.

A Parte 2 é a parte de inscrição de preenchimento. Estimaremos ainda a segurança e eficácia do YL211 em pacientes com tumor avançado selecionado para selecionar o (s) RED (s) do YL211.

A Parte 3 é a parte de expansão da dose. Nesta parte, avaliaremos ainda mais a segurança e eficácia do YL211 no MTD/RED(s) em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados. O YL211 será administrado por via intravenosa (IV) até que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Ativo, não recrutando
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Contato:
          • Site Coordinator
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Albiruni Razak
        • Contato:
  • China
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Yan Zhang
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ruihua Xu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Site Coordinator
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Investigador principal:
          • Jason Henry
        • Contato:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473-2142
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Investigador principal:
          • Michael Cecchini
        • Contato:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6422
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Investigador principal:
          • Manish Patel
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Ativo, não recrutando
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Contato:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Houston
        • Contato:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology - Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT San Antonio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Informado do ensaio antes do início do ensaio e assinando voluntariamente seu nome e data no TCLE.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos protocolares.
  4. História de tumores sólidos avançados que falharam nas terapias padrão atualmente disponíveis e não são passíveis de ressecção cirúrgica, ou para os quais não há terapia padrão disponível ou nenhuma outra opção terapêutica aprovada que tenha demonstrado benefício clínico.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
  7. Ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável extracraniana de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.

Critério de exclusão:

  1. Período de eliminação inadequado para tratamento anticâncer anterior antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas ou clinicamente significativas.
  3. Doença pulmonar concomitante clinicamente significativa.
  4. Infecção não controlada que requer terapia sistêmica 2 semanas antes da primeira dose.
  5. Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
  6. História de reações de hipersensibilidade graves às substâncias medicamentosas, ingredientes inativos do medicamento ou outros anticorpos monoclonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: Parte de escalonamento de dose
Parte de escalonamento de dose
Medicamento: YL211
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL211.
Experimental: Parte 2: Parte de preenchimento de inscrição
Parte de inscrição de preenchimento
Medicamento: YL211
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL211.
Experimental: Parte 3: Parte de Expansão de Dose
Parte de expansão de dose
Medicamento: YL211
Os pacientes serão tratados com infusão intravenosa (IV) de YL211.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a natureza e a frequência dos EAs do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
eventos adversos (EAs)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a natureza e a frequência das DLTs na parte 1.
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
toxicidade limitante da dose (DLT)
Aproximadamente em 36 meses
ORR avaliada usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Taxa de resposta objetiva
Aproximadamente em 36 meses
Para determinar o MTD e selecionar a(s) dose(s) de expansão recomendada(s) (RED(s)) de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
dose máxima tolerada (MTD)
Aproximadamente em 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para caracterizar a AUC do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
área sob a curva (AUC)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar a Cmax do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração máxima (Cmax)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o Ctrough do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
concentração mínima (Ctrough)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o Tmax do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o CL do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
folga (CL)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o Vd do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
volume de distribuição (Vd)
Aproximadamente em 36 meses
Para caracterizar o t1/2 do conjugado anticorpo-droga YL211, anticorpo total YL211, carga útil não conjugada
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo de meia-vida (t1/2)
Aproximadamente em 36 meses
Para avaliar a resposta imune antidrogas após tratamento com YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar DCR de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
taxa de controle de doenças (DCR, a soma da taxa de CR, taxa de PR e taxa de doença estável [SD])
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar DoR de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
duração da resposta (DoR)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar SD de YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
doença estável (SD)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar o TTR do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
tempo de resposta (TTR)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a PFS do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
sobrevivência livre de progressão (PFS)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a OS do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
sobrevida global (SG)
Aproximadamente em 36 meses
Avaliar a alteração percentual na lesão alvo do YL211 em pacientes com tumores sólidos avançados usando RECIST versão 1.1
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Caracterização de alterações genômicas preditivas de resposta ao YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses
O uso de DNA tumoral circulante (ctDNA) para monitorar a resposta ao tratamento com YL211
Prazo: Aproximadamente em 36 meses
Aproximadamente em 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YL211-INT-101-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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