Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi. Składa się z trzech części. Część 1 to część dotycząca zwiększania dawki. W części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja YL211 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz określone zostaną MTD i RED.

Część 2 to część dotycząca rejestracji uzupełniającej. Będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 u pacjentów z wybranym nowotworem złośliwym, aby wybrać RED(y) YL211.

Część 3 to część dotycząca zwiększania dawki. W tej części będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 przy MTD/RED(ach) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. YL211 będzie podawany dożylnie (IV) do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

155

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gosford Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Ottawa, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473-2142
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Główny śledczy:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poinformowano o rozprawie przed jej rozpoczęciem i dobrowolnie podpisano swoje imię i nazwisko oraz datę w ICF.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Być w stanie i chcieć przestrzegać protokołów wizyt i procedur.
  4. Występowanie zaawansowanych guzów litych, u których zawiodły obecnie dostępne standardowe terapie i nie można ich poddać resekcji chirurgicznej lub dla których nie ma dostępnej standardowej terapii lub innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazałyby korzyści kliniczne.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  7. Mają co najmniej 1 zewnątrzczaszkową mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiedni okres wypłukania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  3. Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc.
  4. Niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub inne przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Część dotycząca zwiększania dawki
Część dotycząca zwiększania dawki
Pacjenci będą leczeni dożylnym (IV) wlewem YL211.
Eksperymentalny: Część 2: Część rejestracji uzupełniającej
Część rejestracji uzupełniającej
Pacjenci będą leczeni dożylnym (IV) wlewem YL211.
Eksperymentalny: Część 3: Część dotycząca zwiększania dawki
Część dotycząca zwiększania dawki
Pacjenci będą leczeni dożylnym (IV) wlewem YL211.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena charakteru i częstości działań niepożądanych YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi według NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
zdarzenia niepożądane (AE)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić charakter i częstotliwość DLT w części 1.
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Około w ciągu 36 miesięcy
ORR oceniany przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby określić MTD i wybrać zalecane dawki rozszerzające (RED(y)) YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Około w ciągu 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować AUC koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, przeciwciało całkowite YL211, ładunek nieskoniugowany
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
pole pod krzywą (AUC)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby scharakteryzować Cmax koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, przeciwciało całkowite YL211, ładunek nieskoniugowany
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
maksymalne stężenie (Cmax)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby scharakteryzować Cmin koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
stężenie minimalne (Ctrough)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby scharakteryzować Tmax koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, przeciwciało całkowite YL211, ładunek nieskoniugowany
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby scharakteryzować CL koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
prześwit (CL)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby scharakteryzować Vd koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
objętość dystrybucji (Vd)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby scharakteryzować t1/2 koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas półtrwania (t1/2)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić przeciwlekową odpowiedź immunologiczną po leczeniu YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić DCR YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
wskaźnik kontroli choroby (DCR, suma współczynnika CR, wskaźnik PR i wskaźnik stabilnej choroby [SD])
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić DoR YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas trwania odpowiedzi (DoR)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić SD YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
choroba stabilna (SD)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić TTR YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
czas reakcji (TTR)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić PFS YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić OS YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
przeżycie całkowite (OS)
Około w ciągu 36 miesięcy
Aby ocenić procentową zmianę docelowej zmiany YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian genomicznych, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Zastosowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do monitorowania odpowiedzi na leczenie YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL211-INT-101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby