Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi. Składa się z trzech części. Część 1 to część dotycząca zwiększania dawki. W części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja YL211 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz określone zostaną MTD i RED.
Część 2 to część dotycząca rejestracji uzupełniającej. Będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 u pacjentów z wybranym nowotworem złośliwym, aby wybrać RED(y) YL211.
Część 3 to część dotycząca zwiększania dawki. W tej części będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 przy MTD/RED(ach) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. YL211 będzie podawany dożylnie (IV) do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medilink Study Team
- Numer telefonu: +86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Główny śledczy:
- Sophia Frentzas
-
Kontakt:
- Sophia Frentzas
- E-mail: sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gosford Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- One Clinical Research - Nedlands
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital, Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- E-mail: 18980601166@qq.com
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ruihua Xu
-
Kontakt:
- Danyun Ruan
- E-mail: ruandy1@sysucc.org.cn
-
Pod-śledczy:
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Jura Nakamura
- E-mail: junakamura@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto, Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Główny śledczy:
- Albiruni Razak
-
Kontakt:
- Albiruni Razak
- E-mail: Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Kontakt:
- Ashley Fisher
- E-mail: ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Główny śledczy:
- Antonio Jimeno
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Główny śledczy:
- Jason Henry
-
Kontakt:
- Jason Henry
- E-mail: Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473-2142
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
Główny śledczy:
- Michael Cecchini
-
Kontakt:
- Anastasio Gabrielle
- E-mail: gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Elizabeth Gilmore
- E-mail: Elizabeth.Griffith@scri.com
-
Główny śledczy:
- Cesar Perez
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
Główny śledczy:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Carly Taylor
- E-mail: ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Aktywny, nie rekrutujący
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Rekrutacyjny
- Next Oncology - Houston
-
Kontakt:
- Site Coordinator
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- Next Oncology - Dallas
-
Kontakt:
- Erica Torres
- E-mail: etorres@nextoncology.com
-
Główny śledczy:
- Shiraj Sen
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT San Antonio
-
Kontakt:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowano o rozprawie przed jej rozpoczęciem i dobrowolnie podpisano swoje imię i nazwisko oraz datę w ICF.
- Wiek ≥18 lat.
- Być w stanie i chcieć przestrzegać protokołów wizyt i procedur.
- Występowanie zaawansowanych guzów litych, u których zawiodły obecnie dostępne standardowe terapie i nie można ich poddać resekcji chirurgicznej lub dla których nie ma dostępnej standardowej terapii lub innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazałyby korzyści kliniczne.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Mają co najmniej 1 zewnątrzczaszkową mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiedni okres wypłukania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
- Niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc.
- Niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub inne przeciwciała monoklonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Część dotycząca zwiększania dawki
Część dotycząca zwiększania dawki
|
Pacjenci będą leczeni dożylnym (IV) wlewem YL211.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Część rejestracji uzupełniającej
Część rejestracji uzupełniającej
|
Pacjenci będą leczeni dożylnym (IV) wlewem YL211.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Część dotycząca zwiększania dawki
Część dotycząca zwiększania dawki
|
Pacjenci będą leczeni dożylnym (IV) wlewem YL211.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena charakteru i częstości działań niepożądanych YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi według NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
zdarzenia niepożądane (AE)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić charakter i częstotliwość DLT w części 1.
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
ORR oceniany przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby określić MTD i wybrać zalecane dawki rozszerzające (RED(y)) YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować AUC koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, przeciwciało całkowite YL211, ładunek nieskoniugowany
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
pole pod krzywą (AUC)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby scharakteryzować Cmax koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, przeciwciało całkowite YL211, ładunek nieskoniugowany
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
maksymalne stężenie (Cmax)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby scharakteryzować Cmin koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
stężenie minimalne (Ctrough)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby scharakteryzować Tmax koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, przeciwciało całkowite YL211, ładunek nieskoniugowany
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby scharakteryzować CL koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
prześwit (CL)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby scharakteryzować Vd koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
objętość dystrybucji (Vd)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby scharakteryzować t1/2 koniugatu przeciwciało YL211 z lekiem, całkowite przeciwciało YL211, nieskoniugowany ładunek
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas półtrwania (t1/2)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić przeciwlekową odpowiedź immunologiczną po leczeniu YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
|
Aby ocenić DCR YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR, suma współczynnika CR, wskaźnik PR i wskaźnik stabilnej choroby [SD])
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić DoR YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas trwania odpowiedzi (DoR)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić SD YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
choroba stabilna (SD)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić TTR YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
czas reakcji (TTR)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić PFS YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić OS YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
przeżycie całkowite (OS)
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Aby ocenić procentową zmianę docelowej zmiany YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi przy użyciu RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka zmian genomicznych, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Zastosowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do monitorowania odpowiedzi na leczenie YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL211-INT-101-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05719935RekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba Kienbocka dorosłych | Promieniowy Malunion | Translokacja łokciowa
-
NCT02264678Aktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnika