Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi. Składa się z trzech części. Część 1 to część dotycząca zwiększania dawki. W części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja YL211 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz określone zostaną MTD i RED.

Część 2 to część dotycząca rejestracji uzupełniającej. Będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 u pacjentów z wybranym nowotworem złośliwym, aby wybrać RED(y) YL211.

Część 3 to część dotycząca zwiększania dawki. W tej części będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 przy MTD/RED(ach) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. YL211 będzie podawany dożylnie (IV) do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekrutacyjny
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • One Clinical Research - Nedlands
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danyun Ruan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Laurie
    • Toronto
      • Toronto, Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Albiruni Razak
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Jimeno
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
        • Główny śledczy:
          • Jason Henry
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473-2142
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
        • Główny śledczy:
          • Michael Cecchini
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
        • Główny śledczy:
          • Manish Patel
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
        • Kontakt:
          • site coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Houston
        • Kontakt:
          • site coordinator
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiraj Sen
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poinformowano o rozprawie przed jej rozpoczęciem i dobrowolnie podpisano swoje imię i nazwisko oraz datę w ICF.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Być w stanie i chcieć przestrzegać protokołów wizyt i procedur.
  4. Występowanie zaawansowanych guzów litych, u których zawiodły obecnie dostępne standardowe terapie i nie można ich poddać resekcji chirurgicznej lub dla których nie ma dostępnej standardowej terapii lub innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazałyby korzyści kliniczne.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  6. Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  7. Mają co najmniej 1 zewnątrzczaszkową mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiedni okres wypłukania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  3. Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc.
  4. Niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  6. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub inne przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperymentalny: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperymentalny: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
Eksperymentalny: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Eksperymentalny: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
Aktywny komparator: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part 6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
AE's
Approximately within 36 months
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
DLTs
Approximately within 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
Safety
Approximately within 36 months
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
Efficacy
Approximately within 36 months
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36 months
Efficacy
approximately 36 months
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately within 36 months
Safety
approximately within 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
other safety endpoints
Approximately within 36 months
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods. Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate. PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
Approximately within 36 months
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
ADA
Approximately within 36 months
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: approximately 36 months
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211. The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
approximately 36 months
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36 months
PK
approximately 36 months
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36mo
approximately 36mo
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36mo
approximately 36mo
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36mo
approximately 36mo
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36mo
approximately 36mo
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: Approximately 36mo
Approximately 36mo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian genomicznych, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy
Zastosowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do monitorowania odpowiedzi na leczenie YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
Około w ciągu 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YL211-INT-101-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby