Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YL211 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1. Do badania zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi. Składa się z trzech części. Część 1 to część dotycząca zwiększania dawki. W części 1 zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja YL211 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi oraz określone zostaną MTD i RED.
Część 2 to część dotycząca rejestracji uzupełniającej. Będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 u pacjentów z wybranym nowotworem złośliwym, aby wybrać RED(y) YL211.
Część 3 to część dotycząca zwiększania dawki. W tej części będziemy dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność YL211 przy MTD/RED(ach) u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. YL211 będzie podawany dożylnie (IV) do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MediLink Study Team
- Numer telefonu: +86 0512-62858368
- E-mail: clinicaltrials@medilinkthera.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- Monash Health
-
Główny śledczy:
- Sophia Frentzas
-
Kontakt:
- Sophia Frentzas
- E-mail: sophia.frentzas@monash.edu
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Rekrutacyjny
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- site coordinator
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- One Clinical Research - Nedlands
-
Kontakt:
- site coordinator
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Yan Zhang
-
Kontakt:
- Yan Zhang
- E-mail: 18980601166@qq.com
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Ruihua Xu
-
Kontakt:
- Danyun Ruan
- E-mail: ruandy1@sysucc.org.cn
-
Pod-śledczy:
- Danyun Ruan
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- site coordinator
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital - Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- site coordinator
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Jura Nakamura
- E-mail: junakamura@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Scott Laurie
-
-
Toronto
-
Toronto, Toronto, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Główny śledczy:
- Albiruni Razak
-
Kontakt:
- Albiruni Razak
- E-mail: Albiruni.razak@uhn.ca
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Kontakt:
- Ashley Fisher
- E-mail: ASHLEY.R.FISHER@CUANSCHUTZ.EDU
-
Główny śledczy:
- Antonio Jimeno
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) at HealthONE
-
Główny śledczy:
- Jason Henry
-
Kontakt:
- Jason Henry
- E-mail: Jason.Henry2@sarahcannon.com
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473-2142
- Rekrutacyjny
- Yale School of Medicine - Yale Cancer Center - Smilow Cancer Hospital Care Centers - North Haven
-
Główny śledczy:
- Michael Cecchini
-
Kontakt:
- Anastasio Gabrielle
- E-mail: gabrielle.anastasio@yale.edu
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Elizabeth Gilmore
- E-mail: Elizabeth.Griffith@scri.com
-
Główny śledczy:
- Cesar Perez
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6422
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota Cattlemen Office
-
Główny śledczy:
- Manish Patel
-
Kontakt:
- Carly Taylor
- E-mail: ctaylor@flcancer.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
Kontakt:
- site coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati Vontz Center for Molecular Studies
-
Kontakt:
- site coordinator
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Rekrutacyjny
- Next Oncology - Houston
-
Kontakt:
- site coordinator
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- Next Oncology - Dallas
-
Kontakt:
- Erica Torres
- E-mail: etorres@nextoncology.com
-
Główny śledczy:
- Shiraj Sen
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT San Antonio
-
Kontakt:
- Coordinator Clinical operation director
- E-mail: RA@medilinkthera.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poinformowano o rozprawie przed jej rozpoczęciem i dobrowolnie podpisano swoje imię i nazwisko oraz datę w ICF.
- Wiek ≥18 lat.
- Być w stanie i chcieć przestrzegać protokołów wizyt i procedur.
- Występowanie zaawansowanych guzów litych, u których zawiodły obecnie dostępne standardowe terapie i nie można ich poddać resekcji chirurgicznej lub dla których nie ma dostępnej standardowej terapii lub innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazałyby korzyści kliniczne.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Mają co najmniej 1 zewnątrzczaszkową mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiedni okres wypłukania wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką badanego leku.
- Niekontrolowane lub istotne klinicznie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
- Klinicznie istotna współistniejąca choroba płuc.
- Niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze, nieaktywne składniki leku lub inne przeciwciała monoklonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1
YL211 Monotherapy Dose Esclation
|
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
|
|
Eksperymentalny: Part 2
YL211 Monotherapy Backfill
|
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
|
|
Eksperymentalny: Part 3
YL211 Monotherapy Dose Expansion
|
Patients will be treated with YL211 intravenous (IV) infusion only.
|
|
Eksperymentalny: Part 4
YL211 + Pembro Combination Therapy Dose Esclation
|
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
|
|
Eksperymentalny: Part 5
YL211 + Pembro Combination Therapy Backfill
|
Patients will be treated with YL211 and Pembro by infusion.
|
|
Aktywny komparator: Part 6
YL211 + Pembro Combination Therapy or Pembro + Chemo Combination Therapy Dose Expansion
|
participants will receive therapy YL211 + Pembro or Pembro+ Pemetrexed + (Carboplatin or Cisplatin) by infusion.(Part
6)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nature and frequency of adverse events (AEs) with severity determined according to NCI CTCAE v5.0 (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
AE's
|
Approximately within 36 months
|
|
Nature and frequency of dose-limiting toxicities (DLTs) (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
DLTs
|
Approximately within 36 months
|
|
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
Safety
|
Approximately within 36 months
|
|
ORR assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
Efficacy
|
Approximately within 36 months
|
|
PFS using RECIST version 1.1 defined as the time interval of randomization to the date of first documentation of PD or death due to any cause, whichever occurs first (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36 months
|
Efficacy
|
approximately 36 months
|
|
Nature and frequency of AEs with severity, physical examination findings (including ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately within 36 months
|
Safety
|
approximately within 36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
physical examination findings (including Eastern Cooperative Oncology Group performance status; ECOG PS), vital sign measurements, standard clinical laboratory parameters, SpO2 measurements, ECG parameters, and ECHO findings (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
other safety endpoints
|
Approximately within 36 months
|
|
PK enpoints (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
Pharmacokinetic endpoints: for each participant will be estimated using standard non-compartmental methods.
Descriptive statistics will be provided for all serum concentration data and PK parameter values, with a break down by dose level/cohort as appropriate.
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, metabolite YL0010034 and if applicable, other potential metabolite(s), include but not limited to area under the curve (AUC), maximum concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), time of maximum observed concentration (Tmax), clearance (CL), volume of distribution (Vd), and half-life time (t1/2)
|
Approximately within 36 months
|
|
Incidence of anti-YL211 antibody (ADA) (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: Approximately within 36 months
|
ADA
|
Approximately within 36 months
|
|
Efficacy endpoints (Part 1 and Part 4)
Ramy czasowe: approximately 36 months
|
Tumor response will be evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Efficacy variables include objective response rate (ORR, the sum of complete response [CR] rate and partial response [PR] rate), disease control rate (DCR, the sum of CR rate, PR rate, and stable disease [SD] rate), duration of response (DoR), duration of SD, time to response (TTR), and progression free survival (PFS), overall survival (OS), percent change in target lesion, time on therapy of the most recent prior regimen the participant received and that of YL211.
The efficacy variable(s) will be also evaluated at 18 weeks after Day 1 of Cycle 1.
|
approximately 36 months
|
|
PK parameters of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), including but not limited to AUC, Cmax, Ctrough, Tmax, CL, Vd, and t1/2 (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36 months
|
PK
|
approximately 36 months
|
|
DCR, DoR, TTR, PFS, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
Incidence of ADA (Part 2 and Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 5)
Ramy czasowe: approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
Plasma or serum concentration of YL211-ADC, YL211-TAb, unconjugated payload YL0010014, and if applicable, potential metabolite(s), at specified time points (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
Incidence of ADA (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
ORR, DCR, DoR, TTR, OS, and best tumor response assessed using RECIST version 1.1 (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: approximately 36mo
|
approximately 36mo
|
|
|
c-MET protein expression level in tumor tissues and its relationship with efficacy endpoints (Part 3 and Part 6)
Ramy czasowe: Approximately 36mo
|
Approximately 36mo
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka zmian genomicznych, które pozwalają przewidzieć odpowiedź na YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
|
Zastosowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do monitorowania odpowiedzi na leczenie YL211
Ramy czasowe: Około w ciągu 36 miesięcy
|
Około w ciągu 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL211-INT-101-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
NCT06856200RekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalną
-
NCT01616576ZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear
-
NCT06513624RekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynę
-
NCT05719935RekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba Kienbocka dorosłych | Promieniowy Malunion | Translokacja łokciowa
-
NCT02264678Aktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnika